Posúdenie zhody výrobku
Obsah
Posúdenie zhody výrobku
Šalgovičová (2004) uvádza, že proces posudzovania zhody znamená súbor navzájom súvisiacich činností, ktorých výstupom je zistenie či reálne vlastnosti určeného výrobku zodpovedajú ustanoveným technickým požiadavkám na určený produkt. Zákon č. 264/1999, zákon o zhode, charakterizuje jednotlivé postupy posudzovania zhody technických vlastností výrobku. Tieto postupy sa týkajú produktov, na ktoré sa vzťahujú preberané smernice EÚ. Zahŕňajú právne, technické a procesné problémy posudzovania zhody s tým, že podrobná charakteristika postupov pre jednotlivé skupiny určených výrobkov je určená v NV SR. Tým sa súčasne umožnil súvislý prechod od rozdielnych postupov posudzovania zhody, ktoré boli účinné od času vypracovania a prijatia celého súboru NV k zákonu o zhode [3]. Skákala (1999) vo svojej publikácií píše, že ochranu opravárenských celospoločenských záujmov zabezpečuje štát svojou legislatívou a aktivitou príslušných štátnych orgánov a nimi autorizovaných subjektov. Tieto aktivity označujeme ako zákonmi regulovaná oblasť, v iných prípadoch hovoríme o zákonmi neregulovanej, teda voľnej, oblasti ochrany záujmov. Medzi hlavné prvky neregulovanej oblasti patrí riziko menejcenného výrobku alebo služby, riziko produktu nespĺňajúceho požiadavky alebo výrobku nefunkčného [4]. V regulovanej aj v neregulovanej oblasti vystupujú tri základné prvky ochrany proti nežiadúcim rizikám:
- skúšanie
- certifikácia
- inšpekcia [4].
Posudzovanie zhody v regulovanej oblasti
V regulovanej oblasti hovoríme o tzv. povinnom skúšaní a povinnej certifikácií. Kontrolu vykonávanú orgánmi štátnej správy voláme inšpekcia. Spoločným názvom pre skúšanie, certifikáciu a inšpekciu je posudzovanie zhody. Tento termín vychádza zo skutočnosti, že pre všetky s týmto spojené činnosti sú určené požiadavky a úlohou posudzovania zhody je určenie, prehlásenie, kontrola resp. potvrdenie, že v danom prípade sú požiadavky na proces, výrobok alebo službu splnené [4]. Požiadavky na posudzovanie zhody sú obsiahnuté:
- v záväzných právnych predpisoch ( ako sú zákony, vyhlášky a pod.)
- v technických normách
- v technických špecifikáciách
- v dokumentácií (ako sú pokyny, návody a pod.), vydané medzinárodnými organizáciami [4].
Pre regulovanú oblasť sú určené požiadavky obsiahnuté v právnych predpisoch a v technických normách, ktoré určí kompetentný orgán štátnej správy ako normy vhodné na posudzovanie zhody [4]. Posudzovanie zhody v regulovanej oblasti konajú orgány štátnej správy, a nimi podľa zákona autorizované subjekty [4].
Posudzovanie zhody v neregulovanej oblasti
V neregulovanej sfére posudzovanie zhody môže v zásade vykonávať:
- dodávateľ (výrobca, dovozca, distribútor, predajca)
- odberateľ (zákazník)
- nezávislá tzv. tretia osoba (nezávislá skúšobňa, certifikačný orgán a pod.) [4].
V tejto oblasti má významnú úlohu dôvera zákazníka v spôsobilosť a objektivitu vykonávateľa posudzovania. Nedostatok dôvery pre posudzovanie u dodávateľa vedie k jeho vlastnej aktivite, alebo požiadavke vykonať posudzovanie treťou osobou. Posúdením a potvrdením spôsobilosti subjektu vykonávať špecifikované činnosti v oblasti posudzovania zhody sa zaoberajú akreditačné orgány a príslušná činnosť sa nazýva akreditácia subjektov posudzujúcich zhodu [4].
Základné dokumenty v oblasti odstraňovania prekážok obchodu a jednotného prístupu k posudzovaniu zhody
Všeobecne za tieto dokumenty môžeme považovať:
- Nový prístup k technickej harmonizácii a normám a smernice Nového prístupu
- Globálny prístup k posudzovaniu zhody a globálna koncepcia certifikácie a skúšobníctva
- Modulárne posudzovanie zhody
- PECA- Protokol k Európskej dohode o pridružení (uzatvorená medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi) [3].
Nový prístup k technickej harmonizácii a normám
Začiatkom svojho zrodenia sa snažila EÚ zjednotiť predpisy (národné predpisy, ktoré boli vynútené potrebou chrániť oprávnené záujmy spotrebiteľov ako sú bezpečnostné normy, rôzne špecifikácie) charakterom záväzných spoločných výrobkových štandardov, resp. noriem, ktoré by presne vymedzovali ich technické špecifikácie. Bol to takzvaný Starý prístup, ibaže v praxi a vyznačoval ako komplikovaný, obšírny a nepružný. O niekoľko rokov neskôr ho nahradil Nový prístup, pričom Starý prístup sa zachoval iba pri niektorých vybraných výrobkoch (potraviny, farmaceutické výrobky) [3]. Spočívanie Nového prístupu je v tom, že vymedzuje základné požiadavky alebo želaný prístup legislatívy (bezpečnostné, hygienické, ergonomické požiadavky). Jeho hlavným pravidlom je obmedzenie harmonizácie právnych predpisov len na základné požiadavky, ktoré sú stanovené v prílohách smerníc [3].
Globálny prístup k posudzovaniu zhody a globálna koncepcia
Globálna koncepcia zavádza zjednotený spôsob a postupy preukazovania zhody. Jej princíp spočíva v tom, že prostredníctvom svojich základných prvkov (nasledovný dohľad a posudzovanie zhody) potvrdzuje zhodu výrobku so stanovenými špecifikáciami [3]. Nové prvky Globálnej koncepcie, ktoré sa zahrnuli v Novom prístupe:
- vymedzenie zásadnej role výrobcu v procese posudzovania zhody
- očakávanie obojstrannej dôvery účastníkov procesu
- plná transparentnosť všetkých použitých postupov
- zvýraznenie úlohy podnikovej sféry [3].
Modulárne posudzovanie zhody
Modulárne posudzovanie zhody je súčasťou Globálnej koncepcie a je podrobným rozpisom ôsmich modulov (viď Obr. 1,2), ktoré obsahujú postupy ako je posúdenie výrobcom konať vnútornú kontrolu výrobku a vyhlásiť zhodu, až po posúdenie všetkých kusov výrobku treťou stranou, resp. notifikovanou osobou [3].
PECA- Protokol k Európskej dohode o pridružení
Protokol PECA znamená Európsku zmluvu o pridružení medzi Slovenskou republikou a EÚ, ako aj medzi ostatnými krajinami Európy a EÚ o posudzovaní zhody a uznávaní priemyselných výrobkov. Etapové približovanie administratívy a legislatívy Slovenskej republiky ku členským krajinám EÚ si vyžiadalo, aby si krajiny vzájomne akceptovali výsledky skúšok posúdenia zhody. Jedná sa o vybrané sektory, zodpovedajúce k zákonu zhody (strojové zariadenia, osobné ochranné pomôcky, elektrické zariadenia, elektromagnetická kompatibilita, zariadenia do prostredia s nebezpečenstvom výbuchu) [3].
Postupy posudzovania zhody
Ak určený výrobok spĺňa všetky technické požiadavky ktoré sa naň vzťahujú, zhoda sa považuje za preukázanú [3]. Postupy posudzovania zhody sú:
- posúdenie zhody výrobcom alebo dovozcom
- posúdenie zhody vzorky typu (prototypu) výrobku A.O. a vydanie certifikátu A.O. (certifikácia typu výrobku)
- posúdenie zhody výrobku s certifikovaným typom výrobku
- posúdenie systému kvality výroby alebo jeho zložiek v podniku A.O. a vykonávanie inšpekcie nad jeho riadnym fungovaním,
- overovanie zhody výrobku s certifikovaným typom výrobku alebo s ustanovenými požiadavkami, ktoré vykonáva výrobca alebo dovozca alebo A.O. na každom výrobku alebo na štatisticky vybratej vzorke
- overovanie zhody každého výrobku s technickými požiadavkami A.O.
- inšpekcia riadneho fungovania SMK v podniku A. O. a v prípade potreby overenie zhody výrobku s požiadavkami technických predpisov v etape návrhu výrobku
- iné postupy posudzovanie zhody, ak je to nevyhnutné na prevzatie obsahu technického predpisu vydaného orgánmi Európskeho Spoločenstva [3].
Autorizácia
Autorizáciu, alebo poverenie podnikateľa alebo inej P. O. na vykonávanie posudzovania zhody, dáva Úrad alebo príslušné ministerstvo [4]. Autorizácia sa vydáva na:
- certifikáciu, posudzovanie zhody, posudzovanie činností súvisiacich s výrobou určeného výrobku
- vykonávanie inšpekcie
- skúšanie určených výrobkov [4].
Nie je na ňu právny nárok, zákon o zhode určuje základné podmienky, ktoré musí žiadateľ o autorizáciu spĺňať. Tiež obsahuje vyhlásenie o zhode, pri ktorom výrobca alebo dovozca určeného výrobku vydá písomné vyhlásenie o zhode s technickými predpismi vrátane spôsobu posudzovania zhody. Potvrdenie zhody vydaním certifikátu a inšpekcia v zákonom regulovanej oblasti je vyhradená pre A. O. Skúšanie určeného výrobku prináleží autorizovanej alebo akreditovanej osobe. V daktorých prípadoch, keď to posudzovanie zhody dovoľuje môže skúšanie vykonať sám výrobca [4].
Čo zabezpečuje autorizovaná osoba
A.O. zabezpečuje aktivity súvisiace s posudzovaním zhody výrobkov s požiadavkami technických predpisov [2]. Je povinná:
- vykonávať technické zistenia objektívne a vo výške poznatkov vedy a techniky známych v dobe, keď sú zistenia vykonávané
- vydávať na základe technických zistení certifikáty alebo iné dokumenty
- naliehavo oznamovať úradu všetky zmeny podmienok určených na autorizáciu
- na základe požiadavky poskytovať rovnopisy certifikátov a iných dokumentov včítane súvisiacich dokladov úradu a ak je to nevyhnutné, aj iným A. O. a v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je SR viazaná, aj zahraničným osobám
- spolupracovať s orgánmi dohľadu
- na základe rozhodnutia úradu ukončiť postup posudzovania zhody začatý inou A. O. [2].
Akreditácia
Akreditácia zabezpečuje technickú stranu notifikácie. Nepovažuje sa za nevyhnutnú podmienku pre zapojenie osoby do procesu posúdenia zhody, ba ani len v regulovanej oblasti. Na jednej strane, aj keď akreditácia nie je povinnosťou, je významným nástrojom pre vyhodnocovanie orgánov, ktoré budú notifikované [3].
Zákon o zhode definuje akreditáciu nasledovne: „Akreditácia je činnosť, ktorou sa potvrdzuje spôsobilosť na vykonávanie skúšania výrobkov, kalibrovanie meradiel, vykonávanie certifikačnej, inšpekčnej alebo odbornej technickej činnosti“ [2].
Akreditačnými subjektmi sú akreditujúca osoba (P.O., ktorú určí Ministerstvo hospodárstva SR na vydávanie osvedčení o akreditácií za splnenia určených podmienok, ktoré sú uvedené v zákone o zhode § 22 ods. 3) a akreditovaná osoba (podnikateľ alebo P.O., ktorá svoje aktivity vykonáva na základe osvedčenia o akreditácií, ktorý vydá jej akreditujúca osoba) [2].
Činnosť akreditujúcej osoby
- vydáva doklad o akreditácií
- informuje o pravidlách, požiadavkách a spôsobe akreditácie a o náhrade výdavkov za akreditáciu
- upozorňuje akreditované osoby na zmeny nárokov na akreditáciu
- má zavedený zoznam vydaných dokladov o akreditácií
- vykonáva dohľad nad dodržaním predpisov akreditovanými osobami [2].
Povinnosti akreditovanej osoby
- musí vlastniť doklad o akreditácií, že spĺňa požiadavky za ktoré bola akreditovaná
- oznamuje akreditujúcej osobe všetky zmeny týkajúce sa akreditácie
- povinnosť umožniť osobám povereným akreditujúcou osobou vstup k objektom a zariadeniam
- hradí výdavky súvisiace s akreditáciou [2].
Ak sa v konaní preukáže, že žiadateľ splnil všetky požiadavky, akreditujúca osoba vydá žiadateľovi doklad o akreditácií a platí odo dňa, ktorý je uvedený na dokumente ako deň platnosti [2].
