Meranie, analýza, zlepšovanie

Obsah práce

1.	Všeobecne
2.	Predmet normy STN EN ISO 9001
4.	Termíny a definície STN EN ISO 9001:2009
6.	Zodpovednosť manažmentu
8.	Realizácia produktu
9.	Meranie, analýza, zlepšovanie

Meranie, analýza, zlepšovanie

Všeobecne

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí plánovať a zaviesť monitorovacie, meracie, analytické a zlepšovacie procesy potrebné na:

1. prezentáciu zhody produktu;
2. zaistenie zhody systému manažérstva kvality;
3. trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva kvality.

Tieto procesy musia zahŕňať určenie použiteľných metód vrátane štatistických techník a rozsahu ich používania. [1] Identifikácia štatistických nástrojov V priebehu pokročilého plánovania kvality sa pre každý proces musia určiť vhodné štatistické nástroje a musia sa zaviesť do riadiaceho plánu. Poznanie základných štatistických pojmov V celej organizácii sa musia pochopiť a používať základné štatistické pojmy ako je rozptyl, regulácia (stabilita), spôsobilosť procesu a opakované nastavenie.

Monitorovanie a meranie

Spokojnosť zákazníka

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí ako jedno z meraní výkonnosti systému manažérstva kvality monitorovať informácie týkajúce sa vnímania zákazníkom toho, či splnila jeho požiadavky. Musia sa určiť metódy získavania a využívania týchto informácií. [1] POZNÁMKA. – Monitorovanie vnímania zákazníkom môže obsahovať získanie vstupov zo zdrojov ako sú prieskumy spokojnosti zákazníka, údaje zákazníka o kvalite dodávaného tovaru, prieskum názoru používateľa, analýza obchodných strát, pochvaly, záručné reklamácie a správy od predajcov. [1] POZNÁMKA. – Majú sa zvažovať interní aj externí zákazníci. Doplnková spokojnosť zákazníka Spokojnosť zákazníka s organizáciou sa musí monitorovať pomocou trvalého hodnotenia výkonnosti realizačných procesov. Ukazovatele výkonnosti sa musia zakladať na objektívnych údajoch a zahŕňať nasledujúce ukazovatele (neobmedzujú sa však iba na ne):

1. parametre kvality dodávaných častí;
2. nespokojnosť zákazníka vrátane vrátených produktov z prevádzky;
3. dodržanie harmonogramu dodávok (vrátane prípadov s prirážkou);
4. upozornenia zákazníka na problémy s kvalitou alebo s dodávkami. Organizácia musí monitorovať výkonnosť výrobných procesov, aby mohla preukázať zhodu s požiadavkami zákazníka na kvalitu produktu alebo účinnosť procesu. [3]

Interný audit

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí v plánovaných intervaloch vykonávať interné audity, aby zistila, či systém manažérstva kvality

1. zodpovedá plánovaným opatreniam (pozri 8.1), požiadavkám tejto medzinárodnej normy a požiadavkám systému manažérstva kvality určených organizáciou,
2. sa efektívne zaviedol a či sa udržuje.

Program auditov sa musí plánovať s ohľadom na stav a dôležitosť procesov a auditovaných oblastí, ako aj výsledkov predchádzajúcich auditov. Musia sa definovať kritériá auditu, jeho predmet, frekvencia a metodiky auditov. Konkrétny výber audítorov a priebeh auditov musí zaistiť objektívnosť a nestrannosť procesu auditu. Audítori nesmú auditovať svoju vlastnú prácu. Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú zodpovednosti a požiadavky na plánovanie a vykonávanie auditov, vytvorenie záznamov a oznamovanie výsledkov. Záznamy z auditov a ich výsledky sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). Manažment zodpovedný za auditovanú oblasť musí zaistiť, aby sa akékoľvek nevyhnutné nápravy a nápravné opatrenia, ktoré majú odstrániť zistené nezhody a ich príčiny, zrealizovali bez zbytočného odkladu. Následné činnosti musia zahŕňať verifikáciu zrealizovaných činností a oznámenie výsledkov verifikácie (pozri 9.5.2). [1] POZNÁMKA. – Návod sa uvádza v ISO 19011. [1] Audit systému manažérstva kvality Organizácia musí vykonávať audit svojho systému manažérstva kvality s cieľom overiť zhodu s touto technickou špecifikáciou a s akýmikoľvek doplnkovými požiadavkami na systém manažérstva kvality. Audit výrobného procesu Organizácia musí vykonávať audit každého výrobného procesu, aby určila jeho efektívnosť. Audit produktu V primeraných etapách výroby a dodávania organizácia musí vykonávať audity produktov s cieľom v určených intervaloch overiť zhodu so všetkými špecifikovanými požiadavkami, ako sú rozmery produktu, jeho funkčnosť, balenie a označenie. Plány interných auditov Interné audity musia zahŕňať všetky procesy súvisiace s manažérstvom kvality, činnosti a zmeny a ich harmonogram musí zodpovedať ročnému plánu. Ak vzniknú interné/externé nezhody alebo sťažnosti zákazníka, frekvencia auditu sa musí primerane zvýšiť. POZNÁMKA - Na každý audit sa má používať osobitný kontrolný zoznam. Kvalifikácia interných audítorov Organizácia musí mať interných audítorov, ktorí sú kvalifikovaní vykonávať audit požiadaviek tohto doplnku.

Monitorovanie a meranie procesov

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí používať vhodné metódy na monitorovanie a ak treba, meranie procesov systému manažérstva kvality. Tieto metódy musia preukázať schopnosť procesov dosahovať plánované výsledky. Keď sa plánované výsledky nedosiahnu, musí sa urobiť primeraná náprava a nápravné opatrenie. [1] POZNÁMKA. – Pri určovaní vyhovujúcich metód je účelné, aby organizácia zvažovala typ a rozsah vhodného monitorovania alebo merania pre všetky jej procesy, ktoré majú dopad na zhodu s požiadavkami na produkt a na efektívnosť systému manažérstva kvality. [1] Monitorovanie a meranie výrobných procesov Organizácia musí uskutočňovať štúdie všetkých nových výrobných procesov (vrátane montáže alebo radenia do postupnosti) s cieľom overiť spôsobilosť procesu a poskytnúť doplnkový vstup na riadenie procesu. Výsledky štúdií procesu sa musia zdokumentovať, ak treba spolu so špecifikáciami výrobných prostriedkov, meraní a skúšok a s inštrukciami na údržbu. Tieto dokumenty musia obsahovať ciele spôsobilosti výrobného procesu, bezporuchovosti, udržiavateľnosti a dostupnosti, ako aj kritériá prijateľnosti. Organizácia musí udržiavať spôsobilosť alebo výkonnosť výrobného procesu podľa špecifikácií uvedených v zákazníckej časti požiadaviek na schvaľovanie procesu. Organizácia musí ubezpečiť, že sa zaviedol riadiaci plán a vývojový diagram procesu vrátane jeho príslušnosti k určeným

• technikám merania,
• plánom vzorkovania,
• kritériám prijateľnosti,
• plánom okamžitých činností, keď sa nesplnia kritériá prijateľnosti.

Významné udalosti, ktoré v procese nastanú, ako je zmena nástroja alebo oprava stroja, sa musia zaznamenať. Pre charakteristiky, ktoré sú buď štatisticky neregulovateľné alebo nestabilné, organizácia musí od riadiaceho plánu odvodiť plán okamžitých činností. Tieto plány okamžitých činností musia podľa potreby zahŕňať všetky produkty a ich stopercentnú kontrolu. Organizácia potom musí skompletizovať plán nápravnej činnosti, v ktorom sa uvádza konkrétne načasovanie a priradené zodpovednosti a s cieľom ubezpečiť, že proces sa stane stabilným a spôsobilým. Ak treba, plány sa musia preskúmať a odsúhlasiť zákazníkom. Organizácia musí udržiavať záznamy o platných dátumoch zmien procesu.

Monitorovanie a meranie produktu

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požadavky Organizácia musí monitorovať a merať charakteristiky produktu, aby si overila, či spĺňa naň kladené požiadavky. Musí sa to vykonávať v primeraných etapách procesu realizácie produktu v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.1). Dôkaz zhody s kritériami prijateľnosti sa musí udržiavať. Záznamy musia udávať, kto zodpovedá za uvoľnenie produktu na dodávku zákazníkovi (pozri 5.2.4). Uvoľňovanie produktu a dodávanie služby nesmie pokračovať, kým sa všetky plánované opatrenia (pozri 8.1) úspešne nedokončia, ak to v opačnom prípade neodsúhlasí pracovník s príslušnou právomocou alebo podľa potreby zákazník. [1] POZNÁMKA. – Pri výbere parametrov produktu na monitorovanie zhody s určenými internými a externými požiadavkami organizácia určuje typy charakteristík produktu, pomocou ktorých sa určia

• typy meraní,
• prostriedky vhodné na meranie,
• požadovaná spôsobilosť a zručnosť. [1]

Kontrola usporiadania a overovania funkčnosti Kontrola usporiadania a overovania funkčnosti podľa použiteľných technických noriem zákazníka na materiál a výkonnosť sa musia vykonať pri každom produkte, ako sa uvádza v riadiacich plánoch. Výsledky musia byť dostupné na preskúmanie zákazníkom. POZNÁMKA – Kontrola usporiadania predstavuje úplné meranie všetkých rozmerov produktu vyznačených na záznamoch návrhu. Predmety, pri ktorých sa kladie dôraz na vzhľad Organizácie vyrábajúce dielce, ktorých vzhľad zákazník pokladá za dôležitý, musia poskytnúť

• vhodné zdroje vrátane osvetlenia na vyhodnotenie,– vzory farieb, zrnitosti, hladkosti, kovového lesku, textúry a jasnosti zobrazenia (DOI = distinctness of image), ak treba,
• zariadenia na údržbu a riadenie vzorov vzhľadu a vyhodnocovania,
• overenie, že pracovníci vyhodnocujúci vzhľad sú kompetentní a kvalifikovaní na túto činnosť.

Riadenie nezhodného produktu

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí zabezpečiť, aby sa produkt, ktorý nezodpovedá naň kladeným požiadavkám, identifikoval a riadil, aby sa zabránilo jeho neželateľnému použitiu alebo dodaniu. V zdokumentovanom postupe sa musí definovať riadenie a príslušná zodpovednosť a právomoc pri narábaní s nezhodným produktom. Organizácia musí pri nezhodnom produkte postupovať jedným z nasledujúcich spôsobov:

1. vykoná činnosť, ktorá odstráni zistenú nezhodu;
2. autorizuje jeho používanie, uvoľnenie alebo prijatie na základe povolenia výnimky pracovníkom s príslušnou právomocou a podľa potreby zákazníkom;
3. vykoná činnosť, ktorá zabráni jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu alebo zamýšľanej apliakácii;
4. ak sa nezhodný produkt zistí po dodaní alebo po začatí používania, organizácia musí prijať opatrenie primerané účinku alebo potenciálnemu účinku nezhody.

Ak sa nezhodný produkt opraví, musí sa podrobiť opakovanej verifikácii, aby sa preukázala jeho zhoda s požiadavkami. Záznamy o charaktere nezhôd a o následne prijatých opatreniach vrátane dovolených výnimiek sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1] Doplnkové riadenie nezhodného produktu Produkt v nezistenom alebo podozrivom stave sa musí pokladať za nezhodný produkt (pozri čl. 8.5.3). Riadenie prepracovaného produktu Príslušní pracovníci musia mať prístup k inštrukciám na prepracovanie vrátane požiadaviek na opakovanú kontrolu a musia ich využívať. Informácie pre zákazníka Zákazníci musia byť ihneď informovaní o tom, že sa odoslal nezhodný produkt. Výnimka povolená zákazníkom Ak sa produkt alebo výrobný proces líšia od produktu alebo procesu, ktorý sa bežne odsúhlasuje, organizácia musí pred ďalším spracovaním získať súhlas zákazníka alebo povolenie na odchýlku. Organizácia musí udržiavať záznam o expiračnom čase alebo o autorizovanej veličine. Ak sa autorizácia skončí, organizácia musí zabezpečiť zhodu s pôvodnými alebo nahradenými špecifikáciami a požiadavkami. Materiál zaslaný na autorizáciu musí byť na každom kontajneri správne označený. Tieto požiadavky sa rovnako týkajú nakupovaných produktov. Organizácia musí odsúhlasiť akékoľvek požiadavky dodávateľov pred ich postúpením zákazníkovi.

Analýza údajov

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí určiť, zhromažďovať a analyzovať príslušné údaje, aby prezentovala vhodnosť a efektívnosť systému manažérstva kvality a posúdila, kde možno realizovať trvalé zlepšovania efektívnosti systému manažérstva kvality. Patria sem údaje získané z monitorovania a merania a z ďalších príslušných zdrojov. Analýza údajov musí poskytnúť informácie o:

1. spokojnosti zákazníka (pozri 8.2.1);
2. zhode s požiadavkami na produkt (pozri 8.2.4);
3. charakteristikách a trendoch procesov a produktov vrátane príležitostí na preventívnu činnosť (pozri 8.2.3 a 8.2.4);
4. dodávateľoch (pozri 7.4). [1]

Analýza a využívanie údajov Trendy v kvalite a prevádzkovej výkonnosti sa musia porovnať s pokrokom na ceste k cieľom a musia vyvolať činnosť na podporu

• vývoja priorít pri rýchlych riešeniach problémov súvisiacich so zákazníkom;
• určenia kľúčových trendov a súvislostí týkajúcich sa zákazníka na preskúmanie stavu, prijatie rozhodnutia a dlhodobé plánovanie;
• informačného systému na včasné oznamovanie informácií o produkte pri jeho používaní. [3]

Zlepšovanie

Trvalé zlepšovanie

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality prostredníctvom využívania politiky kvality, cieľov kvality, výsledkov auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení a preskúmania manažmentom. [1] Trvalé zlepšovanie organizácie Organizácia musí definovať proces trvalého zlepšovania. Zlepšovanie výrobného procesu Zlepšovanie výrobného procesu sa musí trvalo sústreďovať na riadenie a znižovanie rozptylu charakteristík produktu a parametrov výrobného procesu. POZNÁMKA – Riadené charakteristiky sú zdokumentované v riadiacom pláne. POZNÁMKA – Trvalé zlepšovanie sa zavádza vtedy, keď sú výrobné procesy spôsobilé a stabilné alebo keď sa charakte-ristiky produktu dajú predpovedať a spĺňajú požiadavky zákazníka.

Nápravná činnosť

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí vykonať nápravnú činnosť, aby odstránila príčinu nezhôd a zabránila ich opakovaniu. Nápravné činnosti musia zodpovedať očakávanému účinku nezhôd. Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú požiadavky na:

1. preskúmanie nezhôd (vrátane sťažností zákazníkov);
2. určenie príčin nezhôd;
3. vyhodnotenie potreby činnosti na zabránenie vzniku nezhody;
4. určenie a zavedenie nevyhnutnej činnosti;
5. záznamy výsledkov vykonanej činnosti (pozri 5.2.4);
6. preskúmanie efektívnosti vykonanej nápravnej činnosti. [1]

Riešenie problému Organizácia musí mať definovaný proces riešenia problémov, ktorý vedie k identifikácii kľúčových príčin a k ich vylúčeniu. Ak má zákazník predpísaný formulár na riešenie problémov, organizácia ho musí používať. Ochrana pred chybami Organizácia musí v procese nápravnej činnosti využívať metódy ochrany pred chybami. Vplyv nápravných činností Nápravnú činnosť a zavedené riadiace zásahy musí organizácia aplikovať na podobné procesy a produkty, aby sa vylúčili príčiny nezhody. Skúška/analýza odmietnutého produktu Organizácia musí analyzovať dielce odmietnuté prevádzkarňami zákazníka, technickými zariadeniami a dílermi. Organizácia musí minimalizovať čas cyklu tohto procesu. Záznamy týchto analýz sa musia uchovávať a na požiadanie predložiť. Organizácia musí vykonať analýzu a iniciovať nápravnú činnosť s cieľom zabrániť opakovaniu. POZNÁMKA. – Čas cyklu súvisiaci s analýzou odmietnutého produktu má zodpovedať určeniu kľúčovej príčiny, nápravnej činnosti a monitorovaniu efektívnosti zavedenia.

Preventívne opatrenie

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí určiť preventívnu činnosť na odstránenie príčin potenciálnych nezhôd, aby zabránila ich výskytu. Preventívne činnosti musia zodpovedať závažnosti potenciálnych problémov. Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú požiadavky na:

1. určenie potenciálnych nezhôd a ich príčin;
2. vyhodnotenie potreby činnosti na zabránenie vzniku nezhôd;
3. určenie a zavedenie potrebnej činnosti;
4. záznamy výsledkov vykonanej činnosti (pozri 5.2.4);
5. preskúmanie efektívnosti vykonanej preventívnej činnosti. [1]

Ku meraniam analýzam a zlepšovaniam sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

Záver

Táto bakalárska práca obsahuje analýzu normy STN EN ISO 9001 a návrh doplnku k norme pre automobilový priemysel, taktiež ako i citácie technickej špecifikácie STN ISO/TS 16949 . Norma STN EN ISO 9001 je už dlho využívaná v našom priemysle, žiaľ nie úplne použiteľná pre automobilový priemysel. Práve preto automobilový priemysel vydal technickú špecifikáciu STN ISO/TS 16949 a práve preto som sa touto problematikou zaoberal v mojej bakalárskej práci. Za hlavný prínos tejto práce by som označil jednoduchšiu výrobu v automobilovom priemysle pri použití Normy STN EN ISO 9001 aj s doplnkami technickej špecifikácie ako i s mojimi doplnkami v praxi . Kontextový model prehľadne zobrazuje porovnanie Normy a jasne naznačuje jej nepoužiteľnosť bez potrebných doplnkov pre automobilový priemysel.

Zoznam použitej literatúry

1. Norma STN ISO 9001: 2008 zavedená v STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
2. Norma STN ISO 9000: 2005 Systémy manažérstva kvality. Základy a slovník.
3. Norma STN ISO/TS 16949
4. Norma STN ISO 9004: Manažérstvo trvalého úspechu organizácie.
5. Norma STN ISO 10001: Manažérstvo kvality. Spokojnosť zákazníka. Návod na kódex správania sa organizácií.
6. ISO 14001: Systémy environmentálneho manažérstva. Požiadavky s pokynmi na použitie.
7. ISO 2001. [Princípy manažérstva kvality.]
8. Internet

• http://www.iso.org
• http://www.tc176.org
• http://www.iso.org/tc176/sc2
• http://www.iso.org/tc176/ISO9OO1AuditingPracticesGroup

1. Časopisy Kvalita