Termíny a definície STN EN ISO 9001:2009

Obsah práce

1.	Všeobecne
2.	Predmet normy STN EN ISO 9001
4.	Termíny a definície STN EN ISO 9001:2009
6.	Zodpovednosť manažmentu
8.	Realizácia produktu
9.	Meranie, analýza, zlepšovanie

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

V tejto medzinárodnej norme platia termíny a definície uvedené v ISO 9000: 2000. Keď sa v celom texte tejto medzinárodnej normy objaví termín produkt označuje aj službu.[1] Termíny a definície pre automobilový priemysel V tomto doplnku platia termíny a definície uvedené v norme ISO 9000: 2005 a nasledujúce termíny a definície.

riadiaci plán

zdokumentovaný opis systémov a procesov potrebných na riadenie produktu (pozri prílohu A)

organizácia zodpovedná za návrh

organizácia s právomocou vytvoriť novú špecifikáciu produktu alebo zmeniť jestvujúcu špecifikáciu produktu

POZNÁMKA. – Takáto zodpovednosť zahŕňa skúšanie a verifikáciu charakteristík návrhu v aplikáciách špecifikovaných zákazníkom. ochrana pred chybami: návrh a vývoj produktu a výrobného procesu, ktorý zabraňuje výrobe nezhodných produktov

Laboratórium

zariadenie na kontrolu, skúšku alebo kalibráciu, ktoré môže zahŕňať, ale neobmedzuje sa na chemické, metalurgické, rozmerové, fyzikálne a elektrické skúšky alebo skúšky bezporuchovosti

zameranie 

riadený dokument, ktorý obsahuje

• špecifické skúšky, vyhodnotenia a kalibrácie, na vykonávanie ktorých je laboratóriu kvalifikované,
• zoznam zariadení, ktoré sa na tieto skúšky používajú,
• zoznam metód a noriem, podľa ktorých sa tieto skúšky vykonávajú

výroba

proces vytvárania alebo zhotovovania

• výrobných materiálov,
• výrobných alebo náhradných dielcov,
• agregátov,
• tepelného spracovania, zvárania, farbenia, pokrývania alebo iných dokončievacích služieb

prediktívna údržba 

činnosti vychádzajúce z údajov o procese zamerané na vyvarovanie sa problémom s údržbou predpovedaním pravdepodobných spôsobov porúch

preventívna údržba

plánovaná činnosť s cieľom odstrániť príčiny zlyhania zariadenia a neplánované prerušenie výroby ako výstup z návrhu výrobného procesu

prirážka 

zvýšené náklady alebo poplatky dodatočne vynaložené na zmluvnú dodávku

POZNÁMKA. – Prirážku môže zapríčiniť metóda, množstvo, neplánované alebo oneskorené dodávky a pod.

vzdialené miesto

miesto, ktoré podporuje prevádzku a na ktorom sa uskutočňujú nevýrobné procesy

prevádzka

miesto, na ktorom prebieha výrobný proces pridávajúci hodnotu

osobitná charakteristika 

charakteristika produktu alebo parameter výrobného procesu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť alebo zhodu s predpismi, uloženie, funkciu, výkon alebo nasledujúce spracovanie produktu

Ku termínom a definíciam sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

Systém manažérstva kvality

Všeobecné požiadavky

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí vytvoriť, zdokumentovať, zaviesť a udržiavať systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy.

Organizácia musí:

1. identifikovať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality a ich aplikáciu v rámci organizácie (pozri 1.2);
2. určiť postupnosť a interakciu týchto procesov;
3. určiť kritériá a metódy potrebné na zaistenie efektívneho prevádzkovania a riadenia týchto procesov;
4. zaistiť dostupnosť zdrojov a informácií nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky a monitorovanie týchto procesov;
5. monitorovať, merať a analyzovať tieto procesy;
6. zaviesť činnosti nevyhnutné na dosiahnutie plánovaných výsledkov a trvalého zlepšovania daných procesov.

Organizácia musí tieto procesy riadiť v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy. Ak sa organizácia rozhodne nejaký proces, ktorý ovplyvňuje zhodu produktu s požiadavkami, externe objednať, musí nad ním zabezpečiť kontrolu. Riadenie takýchto externe objednaných procesov sa musí v systéme manažérstva kvality identifikovať. [1]

POZNÁMKA 1. – Uvedené procesy požadované systémom manažérstva kvality by mali zahŕňať procesy v rámci manažérskych činností, poskytovania zdrojov, realizácie produktu, merania, analýzy a zlepšovania. [1]

POZNÁMKA 2. – Externe obstarávaný proces je identifikovaný ako jeden z potrebných pre systém manažérstva kvality organizácie, ale je vykonávaný vybratou externou stranou voči organizácii. [1]

POZNÁMKA 3. – Zabezpečenie riadenia externe obstarávaných procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za uspokojenie každého zákazníka, požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek. Typ a rozsah zavedeného riadenia externe obstarávaného procesu môže byť ovplyvnené nasledovnými faktormi:

• potenciálnym dopadom externe obstarávaného procesu na spôsobilosť organizácie poskytnúť produkt, ktorý spĺňa požiadavky;
• stupňom spoločného zdieľania riadenia procesu;
• spôsobilosťou preukázania nevyhnutného riadenia . [1]

V duchu technickej špecifikácie

Zabezpečované riadenie dodávateľských procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za zhodu so všetkými požiadavkami zákazníka. [3]

Požiadavky na dokumentáciu

Všeobecne

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Dokumentácia systému manažérstva kvality musí obsahovať:

1. zdokumentované vyhlásenia politiky kvality a cieľov kvality;
2. príručku kvality;
3. zdokumentované postupy požadované touto medzinárodnou normou;
4. dokumenty potrebné v organizácii na zaistenie efektívneho plánovania, prevádzky a riadenia jej procesov. [1]

POZNÁMKA 1. – Keď sa v tejto medzinárodnej norme objaví termín zdokumentovaný postup, znamená to, že sa tento postup vypracoval, zdokumentoval, zaviedol a že sa udržiava. [1]

POZNÁMKA 2. – Rozsah dokumentácie systému manažérstva kvality sa môže medzi organizáciami líšiť podľa:

1. veľkosti a druhu jej činností;
2. zložitosti procesov a ich interakcie;
3. kompetentnosti pracovníkov. [1]

POZNÁMKA 3. – Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme alebo na akomkoľvek médiu.[1]

Príručka kvality

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Organizácia musí vypracovať a udržiavať príručku kvality, ktorá obsahuje:

1. predmet systému manažérstva kvality vrátane podrobností o výnimkách a ich zdôvodnení (pozri 1.2);
2. zdokumentované postupy zahrnuté do systému manažérstva kvality alebo odkazy na ne;
3. opis interakcií medzi procesmi zahrnutými do systému manažérstva kvality. [1]

Riadenie dokumentov

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Dokumenty požadované systémom manažérstva kvality sa musia riadiť. Záznamy sú osobitným druhom dokumentov a musia sa riadiť v súlade s požiadavkami uvedenými v 5.2.4.

Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup s cieľom definovať riadenie nevyhnutné pri:

1. schvaľovaní primeranosti dokumentov pred ich vydaním;
2. preskúmavaní a aktualizácii dokumentov v prípade potreby a pri ich opakovanom schvaľovaní;
3. pri zaisťovaní zmien a pri identifikácii platného stavu revízie dokumentov;
4. zaisťovaní dostupnosti príslušných verzií použiteľných dokumentov na miestach používania;
5. zaisťovaní stálej čitateľnosti a ľahkej identifikovateľnosti;
6. zaisťovaní identifikovateľnosti dokumentov externého pôvodu a ich riadenej distribúcie;
7. prevencii neúmyselného použitia zastaraných dokumentov a pri aplikácii ich vhodnej identifikácie, ak sa z akéhokoľvek dôvodu majú zachovať. [1]

Technická špecifikácia

Organizácia musí mať proces, ktorý zabezpečuje včasné preskúmanie, distribúciu a zavedenie všetkých technických noriem/špecifikácií zákazníka a zmien vychádzajúcich z harmonogramu požadovaného zákazníkom. Preskúmanie sa má uskutočniť čím skôr a nesmie prekročiť dva pracovné týždne. Organizácia musí udržiavať záznam o dátumoch, kedy sa každá zmena zaviedla do výroby. Zavedenie musí zahŕňať aktualizované dokumenty. [3]

Riadenie záznamov

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Musia sa vypracovať a udržiavať záznamy, ktoré poskytujú dôkaz o zhode s požiadavkami a o efektívnom fungovaní systému manažérstva kvality. Záznamy musia zostať čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné. Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, ktorý definuje riadenie potrebné na identifikáciu, archivovanie, ochranu, vyhľadávanie, čas archivovania a skartovanie záznamov. [1]

POZNÁMKA 1. – Skartovanie zahŕňa odstránenie. [1]

POZNÁMKA 2. – Záznamy zahŕňajú aj záznamy špecifikované zákazníkom. [1]

Uchovávanie záznamov

Uchovávanie záznamov musí spĺňať požiadavky zákonov, predpisov a zákazníka Ku systémom manažérstva kvality sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.