Realizácia produktu

Obsah práce

1.	Všeobecne
2.	Predmet normy STN EN ISO 9001
4.	Termíny a definície STN EN ISO 9001:2009
6.	Zodpovednosť manažmentu
8.	Realizácia produktu
9.	Meranie, analýza, zlepšovanie

Realizácia produktu

Plánovanie realizácie produktu

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí plánovať a vypracovať procesy potrebné na realizáciu produktu. Plánovanie realizácie produktu musí byť v súlade s požiadavkami ďalších procesov systému manažérstva kvality . Pri plánovaní realizácie produktu musí organizácia podľa potreby určiť:

1. ciele kvality a požiadavky na produkt;
2. potrebu definovať procesy a dokumentáciu a poskytovať zdroje špecifické pre produkt;
3. požadovanú verifikáciu, validáciu, monitorovanie, kontrolu a skúšobné činnosti špecifické pre produkt, ako aj kritériá prijateľnosti;
4. záznamy nevyhnutné na poskytovanie dôkazu, že procesy realizácie a finálny produkt spĺňajú požiadavky

Výstup z tohto plánovania musí mať formu, ktorá zodpovedá metóde činnosti organizácie. [1] POZNÁMKA – Dokument, ktorý špecifikuje procesy systému manažérstva kvality (vrátane procesov realizácie produktu) a zdroje, ktoré sa majú použiť na konkrétny produkt, projekt alebo zmluvu, sa môže označovať ako plán kvality. [1] POZNÁMKA – Pri vývoji procesov realizácie produktu môže organizácia využiť aj požiadavky uvedené v 8.3. [1] Plánovanie realizácie produktu v duchu technickej špecifikácie Do plánovania realizácie produktu sa ako zložka plánu kvality musia zahrnúť požiadavky zákazníka a odkazy na jeho technické špecifikácie. [3] Kritériá prijateľnosti

1. Organizácia musí definovať kritériá prijateľnosti a ak treba, musí ich odsúhlasiť zákazník. Pri prebierke porovnávaním sa za prijateľnú úroveň musia pokladať nulové chyby .
2. Dôvernosť
3. Organizácia musí zabezpečiť dôvernosť produktov objednaných zákazníkom a vyvíjaných projektov, ako aj informácií súvisiacich s produktom.
4. Riadenie zmeny
5. Organizácia musí mať proces riadenia a prehodnocovania takých zmien, ktoré majú vplyv na realizáciu produktu. Účinky akejkoľvek zmeny vrátane zmien spôsobených ktorýmkoľvek dodávateľom sa musia posúdiť a musia sa definovať činnosti verifikácie a validácie, aby sa zabezpečila zhoda s požiadavkami zákazníka. Pred zavedením sa zmeny musia validovať.

V prípade návrhov iných vlastníkov sa spolu so zákazníkom musí preskúmať vplyv na tvar, uloženie a funkciu (vrátane výkonnosti a životnosti), aby sa mohli správne vyhodnotiť účinky.

1. Ak to zákazník požaduje, musia sa splniť také doplnkové požiadavky na verifikáciu/identifikáciu, ktoré sa požadujú na zavedenie novej výroby.

POZNÁMKA – Akákoľvek zmena realizácie produktu, ktorá ovplyvňuje požiadavky zákazníka, vyžaduje oznámenie a odsúhlasenie zákazníkom. POZNÁMKA – Táto požiadavka sa týka zmien produktu a výrobného procesu.

Procesy týkajúce sa zákazníka

Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí určiť:

1. požiadavky špecifikované zákazníkom vrátane požiadaviek na dodávanie a činností po dodaní produktu;
2. požiadavky nešpecifikované zákazníkom, ale nevyhnutné na osobitné alebo zamýšľané používanie, ak sú známe;
3. požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky týkajúce sa produktu;
4. akékoľvek ďalšie nevyhnutné požiadavky stanovené organizáciou. [1]

POZNÁMKA. – Činnosti po dodaní zahŕňajú napr. činnosti poskytované počas záruky, zmluvné záväzky, ako je servisná starostlivosť a dodatočné služby, ako sú recyklácia a konečná likvidácia. [1] Osobitné charakteristiky navrhnuté zákazníkom Organizácia musí preukázať zhodu s požiadavkami zákazníka na označovanie, dokumentovanie a riadenie osobitných charakteristík.

Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí preskúmať požiadavky týkajúce sa produktu. Toto preskúmanie sa musí vykonať pred prijatím záväzku na dodanie produktu zákazníkovi (napr. pred rozoslaním ponúk, podpísaním zmlúv ale-bo objednávok, akceptovaním zmien zmlúv alebo objednávok) a musí zaistiť, že:

1. sa definovali požiadavky na produkt;
2. sa vyriešili požiadavky zmluvy alebo objednávky odlišné od tých, ktoré sa určili skôr;
3. organizácia je schopná splniť definované požiadavky.

Záznamy z výsledkov preskúmania a činnosti vyplývajúce z preskúmania sa musia uchovávať . Ak zákazník neposkytne zdokumentované vyjadrenie alebo zdokumentovanú požiadavku, organizácia musí požiadavky zákazníka pred ich prijatím odsúhlasiť. Ak sa požiadavky na produkt zmenia, organizácia musí zaistiť, aby sa príslušné dokumenty zmenili a aby príslušní pracovníci boli upovedomení o zmenených požiadavkách. [1] POZNÁMKA – V niektorých situáciách, ako je predaj cez internet, je oficiálne preskúmanie každej objednávky nepraktické. Namiesto toho môže preskúmanie zahŕňať príslušné informácie o produktu, ako sú katalógy alebo reklamné materiály. [1] Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu Zrieknutie sa požiadavky uvedenej v čl. 8.2.2 pri oficiálnom preskúmaní musí autorizovať zákazník. [3] Výrobná schopnosť organizácie Organizácia musí v procese preskúmania zmluvy preskúmať, potvrdiť a zdokumentovať schopnosť vyrobiť navrhované produkty vrátane analýzy rizika. [3]

Komunikácia so zákazníkom

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí určiť a zaviesť efektívne opatrenia umožňujúce komunikáciu so zákazníkmi týkajúcu sa:

1. informácií o produkte;
2. vybavovania dotazov, zmlúv alebo objednávok vrátane zmien;
3. spätnej väzby od zákazníka vrátane jeho sťažností. [1]

Doplnková komunikácia so zákazníkom Organizácia musí byť schopná poskytovať potrebné informácie vrátane údajov v jazyku a tvare požadovaných zákazníkom (napr. návrh v počítačovom formáte, výmena elektronických údajov).

Návrh a vývoj

POZNÁMKA – Požiadavky uvedené v čl. 8.3 zahŕňajú návrh a vývoj produktu a výrobného procesu a sústreďujú sa skôr na prevenciu ako na zisťovanie chýb.

Plánovanie návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí plánovať a riadiť návrh a vývoj produktu. Počas plánovania návrhu a vývoja musí organizácia určiť:

1. etapy návrhu a vývoja;
2. preskúmanie, verifikáciu a validáciu patriace ku každej etape návrhu a vývoja;
3. zodpovednosť a právomoc pri návrhu a vývoji.

Organizácia musí riadiť rozhrania medzi rozličnými skupinami zainteresovanými na návrhu a vývoji, aby sa zaistila efektívna komunikácia a jasné priradenie zodpovednosti. Plánovanie výstupu sa pri napredovaní návrhu a vývoja musí podľa potreby aktualizovať. POZNÁMKA – Preskúmanie, verifikácia a validácia návrhu a vývoja majú jasné ciele. Môžu byť vykonávané a zdokumentované jednotlivo alebo v akejkoľvek kombinácii vhodnej pre produkt alebo organizáciu. [1] Multidisciplinárny prístup Aby sa organizácia pripravila na realizáciu produktu, musí použiť multidisciplinárny prístup vrátane

• vývoja/finalizácie a monitorovania osobitných charakteristík,
• vývoja a preskúmania prístupov FMEA vrátane činností zameraných na zníženie potenciálnych rizík,
• vývoja a preskúmania plánov riadenia.

POZNÁMKA. – Typický multidisciplinárny prístup zahŕňa pracovníkov organizácie z návrhu, technológie, kvality, výroby a z ďalších úsekov.

Vstupy do návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Musia sa určiť vstupy týkajúce sa požiadaviek na produkt a záznamy sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). Tieto vstupy musia obsahovať:

1. požiadavky na funkciu a výkonnosť;
2. použiteľné požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky;
3. informácie odvodené z predchádzajúcich podobných návrhov, ak treba;
4. ďalšie požiadavky závažné pre návrh a vývoj.

Musí sa preskúmať primeranosť vstupov. Požiadavky musia byť úplné, jednoznačné a navzájom nekonfliktné. POZNÁMKA. – V tejto požiadavke sú zahrnuté aj osobitné charakteristiky (pozri čl. 8.2.1.1). [1] Vstup do návrhu produktu Organizácia musí identifikovať, zdokumentovať a preskúmať požiadavky na vstupy do návrhu produktu vrátane:

• požiadaviek zákazníka (preskúmanie zmluvy), ako sú osobitné charakteristiky (pozri čl. 7.3.2.3), označovanie, nadväznosť a balenie,
• využívania informácií: organizácia musí mať proces rozširovania informácií získaných z predchádzajúcich projektov návrhu, analýzy konkurencie, spätnej väzby od zákazníka, interných vstupov, údajov z prevádzky a z ďalších vhodných zdrojov na účely súčasných a budúcich projektov podobného charakteru,
• cieľov zhody s požiadavkami na produkty, ich životnosť, bezporuchovosť, trvanlivosť, udržiavateľnosť, zladenia požiadaviek a nákladov.

Vstup do návrhu výrobného procesu Organizácia musí identifikovať, zdokumentovať a preskúmať požiadavky na vstup do návrhu výrobného procesu vrátane

• výstupných údajov z návrhu produktu,
• cieľov pre produktivitu, spôsobilosť procesov a náklady,
• požiadaviek zákazníka, ak jestvujú,
• skúseností z predchádzajúcich návrhov.

POZNÁMKA – Návrh výrobného procesu zahŕňa využitie metód ochrany pred chybami v rozsahu zodpovedajúcom veľkosti problémov a porovnateľnom s očakávaným rizikom. Osobitné charakteristiky Organizácia musí identifikovať osobitné charakteristiky a

• zahrnúť všetky osobitné charakteristiky do riadiaceho plánu,
• byť v súlade s definíciami a symbolmi definovanými zákazníkom,
• identifikovať dokumenty riadenia procesu vrátane výkresov, postupov FMEA, riadiacich plánov a inštrukcií pre obsluhu spolu so symbolmi pre osobitné charakteristiky zákazníka alebo ekvivalentnými symbolmi alebo označeniami organizácie s cieľom zahrnúť tie kroky procesu, ktoré ovplyvňujú osobitné charakteristiky.

POZNÁMKA. – Osobitné charakteristiky procesu môžu zahŕňať charakteristiky produktu alebo parametre procesu.

Výstupy z návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Výstupy z návrhu a vývoja musia mať formu, ktorá umožňuje ich verifikáciu v porovnaní so vstupom do návrhu a vývoja, a pred uvoľnením sa musia odsúhlasiť. Výstupy z návrhu a vývoja musia:

1. spĺňať vstupné požiadavky do návrhu a vývoja;
2. poskytovať primerané informácie pre nákup, výrobu a pre poskytovanie služieb;
3. obsahovať alebo odkazovať na kritériá prijateľnosti;
4. špecifikovať charakteristiky produktu, ktoré sú dôležité pre jeho bezpečné a správne používanie. [1]

POZNÁMKA. – Informácie pre výrobu a poskytovanie služby môžu zahŕňať podklady na ochranu produktu. [1] Doplnkové výstupy z návrhu a vývoja Výstup z návrhu produktu sa musí vyjadriť v tvare, ktorý sa dá verifikovať a validovať v porovnaní s požiadavkami na vstup do návrhu produktu. Výstup z návrhu produktu musí obsahovať

• postup FMEA pre návrh a výsledky bezporuchovosti,
• osobitné charakteristiky a špecifikácie produktu,
• ochranu pred chybami produktu, ak treba,
• definíciu produktu vrátane výkresov alebo matematicky podložených údajov,
• výsledky preskúmavania návrhu produktu,
• návody na diagnostiku, ak treba

Výstup z návrhu výrobného procesu Výstup z návrhu výrobného procesu sa musí vyjadriť v tvare, ktorý sa dá verifikovať a validovať v porovnaní s požiadavkami na vstup do návrhu výrobného procesu. Výstup z návrhu výrobného procesu musí obsahovať

• špecifikácie a výkresy,
• vývojový diagram/rozmiestnenie výrobného procesu,
• postupy FMEA výrobného procesu,
• riadiaci plán (pozri 7.5.1.1),
• pracovné inštrukcie,
• schvaľovacie kritériá prijateľnosti procesu,
• údaje pre kvalitu, bezporuchovosť, udržiavateľnosť a merateľnosť,
• výsledky činností ochrany pred chybami, ak treba,
• metódy rýchleho zistenia a spätných informácií o nezhodách produktu/výrobného procesu.

Preskúmanie návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky V súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1) sa vo vhodných etapách musia vykonávať systematické preskúmania návrhu a vývoja, aby sa:

1. vyhodnotila schopnosť výsledkov návrhu a vývoja plniť požiadavky;
2. identifikovali akékoľvek problémy a navrhli nevyhnutné činnosti.

Účastníkmi takýchto preskúmaní musia byť predstavitelia funkcií, ktorých sa týka (týkajú) preskúmavaná etapa (preskúmavané etapy) návrhu a vývoja. Záznamy výsledkov preskúmaní a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1] POZNÁMKA – Tieto preskúmania sa zvyčajne koordinujú s etapami návrhu a zahŕňajú návrh a vývoj výrobného procesu. [1] Monitorovanie Spolu so súhrnnými výsledkami sa ako vstup do preskúmania manažmentom musia definovať, analyzovať a oznamovať merania v určených etapách návrhu a vývoja. POZNÁMKA – Podľa potreby tieto merania zahŕňajú riziká súvisiace s kvalitou, nákladmi, časmi nábehu, kritickými cestami a pod.

Verifikácia návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Verifikácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1), aby sa zaistilo, že výstupy z návrhu a vývoja spĺňajú požiadavky vstupov do návrhu a vývoja. Záznamy výsledkov verifikácie a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]

Validácia návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Validácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1), aby sa zaistilo, že výsledný produkt je schopný spĺňať požiadavky špecifikovaného alebo zamýšľaného používania, ak sú známe. Ak je to praktické, validácia sa musí dokončiť pred dodaním alebo zavedením produktu. Záznamy výsledkov validácie a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1] POZNÁMKA – Proces validácie zvyčajne zahŕňa analýzu správ z prevádzky podobných produktov. [1] POZNÁMKA – Požiadavky v článkoch 8.3.5 a 8.3.6 sa vzťahujú na produkty aj výrobné procesy. [1] Doplnková validácia návrhu a vývoja Validácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s požiadavkami zákazníka vrátane načasovania programu. Prototypový program Ak to zákazník vyžaduje, organizácia musí mať prototypový program a riadiaci plán. Organizácia musí využívať, ak je to možné, tých istých dodávateľov, tie isté nástroje a výrobné procesy, aké sa budú využívať vo výrobe. Pri všetkých činnostiach týkajúcich sa skúšok výkonnosti sa musí monitorovať včasné dokončenie a zhoda s požiadavkami. Hoci služby sa môžu zabezpečovať z vonkajších zdrojov, organizácia musí byť za ne zodpovedná vrátane technického vedenia. Proces schvaľovania produktu Organizácia musí dodržiavať postup schvaľovania produktu a výrobného procesu, ktorý uznáva zákazník. POZNÁMKA. – Schválenie produktu má nasledovať po verifikácii výrobného procesu. Postup schvaľovania produktu a výrobného procesu sa musí aplikovať aj na dodávateľov.

Riadenie zmien návrhu a vývoja

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Musia sa identifikovať zmeny návrhu a vývoja a záznamy sa musia udržiavať. Tieto zmeny sa musia preskúmavať, podľa potreby verifikovať a validovať a pred zavedením odsúhlasiť. Preskúmanie zmien návrhu a vývoja musí zahŕňať vyhodnotenie účinku zmien na jednotlivé časti produktu a na už dodaný produkt. Záznamy o výsledkoch preskúmania zmien a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1] POZNÁMKA. – Zmeny návrhu a vývoja zahŕňajú všetky zmeny počas celého plánovaného života (pozri čl. 8.1.4). [1]

Nakupovanie

Proces nakupovania

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí zaistiť, aby nakupovaný produkt zodpovedal špecifikovaným požiadavkám na nákup. Druh a rozsah riadenia aplikovaný na dodávateľa a na nakupovaný produkt musí závisieť od vplyvu nakupovaného produktu na následnú realizáciu produktu alebo na finálny produkt. Organizácia musí hodnotiť a vyberať dodávateľov na základe ich schopnosti dodať produkt podľa požiadaviek organizácie. Musia sa definovať kritériá výberu, hodnotenia a prehodnotenia. Záznamy z výsledkov hodnotení a akýchkoľvek nevyhnutných činností vyvolaných hodnotením sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1] POZNÁMKA 1. – Nakupované produkty zahŕňajú všetky výrobky a služby, ktoré ovplyvňujú požiadavky zákazníka, ako sú uzly, usporiadanie do postupnosti, triedenie, prepracovanie a kalibračné služby. [1] POZNÁMKA 2. – Ak dodávateľské firmy splynú, zlúčia sa alebo sa združia, organizácia má preveriť pokračovanie a efektívnosť systému manažérstva kvality dodávateľa. [1] Zhoda s predpismi Všetky nakupované produkty alebo materiály použité v produkte musia byť v zhode s použiteľnými požiadavkami predpisov a zákonov. Vývoj systému manažérstva kvality dodávateľa Organizácia musí uskutočniť vývoj systému manažérstva kvality dodávateľa s cieľom dosiahnuť zhodu dodávateľa s touto technickou špecifikáciou. Zhoda s normou ISO 9001: 2008 je prvým krokom pri dosahovaní tohto cieľa. POZNÁMKA – Uprednostňovanie dodávateľov pri vývoji závisí napríklad od ich výkonnosti v kvalite a od dôležitosti dodávaného produktu. Ak zákazník neuvedie inak, dodávateľov organizácie musí certifikovať tretia strana akreditovaná certifikačným orgánom tretej strany podľa normy ISO 9001: 2008. Zdroje odsúhlasené zákazníkom Ak to určuje zmluva (napr. technické výkresy zákazníka, špecifikácie), organizácia musí nakupovať produkty, materiály alebo služby z odsúhlasených zdrojov. Využívanie zdrojov označených zákazníkom vrátane dodávateľov nástrojov/meradiel nezbavuje organizáciu zodpovednosti za zabezpečenie kvality nakupovaných produktov.

Informácie o nakupovaní

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Informácie o nakupovaní musia opisovať nakupovaný produkt a v prípade potreby aj: zoznam

1. požiadavky na odsúhlasenie produktu, postupov, procesov a zariadení;
2. požiadavky na kvalifikáciu pracovníkov;
3. požiadavky na systém manažérstva kvality.

Organizácia musí pred oznámením dodávateľovi zaistiť primeranosť špecifikovaných požiadaviek na nákup. [1]

Verifikácia nakúpeného produktu

STN EN ISO 9001: 2001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí vypracovať a zaviesť kontrolu alebo ďalšie činnosti nevyhnutné na zaistenie, aby nakúpený produkt spĺňal špecifikované požiadavky na nákup. Tam, kde organizácia alebo jej zákazník chcú vykonať verifikáciu v priestoroch dodávateľa, organizácia musí v nákupnej informácii určiť zamýšľané verifikačné opatrenia a metódu uvoľnenia produktu. [1] Zhoda vstupujúceho produktu s požiadavkami Organizácia musí mať proces zabezpečovania kvality nakupovaného produktu (pozri čl. 8.4.3), ktorý využíva jednu alebo viacero nasledujúcich metód: – získavanie a vyhodnocovanie štatistických údajov organizáciou; – vstupná kontrola a/alebo vstupné skúšky, ak sa odber vzoriek zakladá na výkone; – posudzovanie druhou alebo treťou stranou alebo audity prevádzok dodávateľov sprevádzaných záznamami o prijateľnej kvalite dodávaných produktov; – posúdenie častí určeným laboratóriom; – ďalšia metóda odsúhlasená zákazníkom. Monitorovanie dodávateľa Výkonnosť dodávateľa sa musí monitorovať pomocou týchto ukazovateľov: – zhoda s požiadavkami na dodávaný produkt; – problémy so zákazníkom vrátane reklamácií z prevádzky; – dodržanie harmonogramu dodávok (vrátane prípadov s prirážkou); – osobitný stav hlásení od zákazníka súvisiacich s kvalitou dodávaného tovaru. Organizácia musí presadzovať monitorovanie výkonnosti výrobných procesov dodávateľov

Výroba a poskytovanie služieb

Riadenie výroby a poskytovania služieb

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí plánovať, realizovať výrobu a poskytovať služby v riadených podmienkach. Riadené podmienky musia podľa potreby zahŕňať:

1. dostupnosť informácií, ktoré opisujú charakteristiky produktu;
2. dostupnosť pracovných inštrukcií, ak sú potrebné;
3. používanie vhodných zariadení;
4. dostupnosť a používanie prístrojov na monitorovanie a meranie;
5. zavedenie monitorovania a merania;
6. zavedenie činností uvoľňovania a dodávania produktu a činností po dodaní produktu. [1]

Riadiaci plán Organizácia musí

• pre dodávaný produkt vypracovať riadiace plány (pozri prílohu A) na úrovni systému, subsystému, dielcov a materiálu vrátane procesov vyrábajúcich sypké materiály aj časti,
• mať riadiace plány na overovaciu a sériovú výrobu, ktoré berú do úvahy výstupy z postupov FMEA pre návrh a výrobný proces.

Riadiaci plán musí

• obsahovať zoznam riadiacich zásahov využívaných pri riadení výrobného procesu,
• obsahovať metódy monitorovania uskutočňovaného riadenia osobitných charakteristík (pozri čl. 7.3.2.3) definovaných zákazníkom i organizáciou,
• obsahovať informácie požadované zákazníkom, ak existujú,
• iniciovať špecifický plán nápravy (pozri čl. 8.2.3.1), ak sa proces stane nestabilným alebo štatisticky neregulovateľným.

Ak nastane akákoľvek zmena ovplyvňujúca produkt, výrobný proces, meranie, logistiku, dodávateľské zdroje alebo postup FMEA (pozri čl. 8.1.4), riadiace plány sa musia preskúmať a aktualizovať. Pracovné inštrukcie Pre všetkých zamestnancov, ktorí zodpovedajú za prevádzku procesov ovplyvňujúcich kvalitu produktu, organizácia musí pripraviť zdokumentované pracovné inštrukcie. Tieto inštrukcie musia byť prístupné na používanie na pracovnom mieste. Tieto inštrukcie sa musia odvodiť od takých zdrojov, ako je plán kvality, riadiaci plán a proces realizácie produktu. Overovanie pracovných nastavení Po každej úvodnej prevádzke, zmene materiálu alebo zmene práce sa musia pracovné nastavenia overiť. Pracovníkom nastavujúcim zariadenie musia byť k dispozícii pracovné inštrukcie. Ak je to možné, organizácia musí na verifikáciu využívať štatistické metódy. Preventívna a prediktívna údržba Organizácia musí identifikovať kľúčové zariadenia pre proces, poskytovať zdroje na údržbu strojov/zariadení a vypracovať efektívny systém plánovanej celkovej preventívnej údržby. Tento systém musí minimálne obsahovať

• plánované činnosti údržby,
• balenie a ochranu zariadení, nástrojov a meracích prístrojov,
• dostupnosť náhradných častí pre kľúčové výrobné zariadenia,
• dokumentáciu, vyhodnocovanie a zlepšovanie cieľov údržby.

Organizácia musí využívať metódy prediktívnej údržby na trvalé zlepšovanie efektívnosti a účinnosti výrobného zariadenia. Manažérstvo výrobných nástrojov Organizácia musí poskytovať zdroje na návrh, zhotovovanie a verifikáciu nástrojov a meracích prístrojov. Organizácia musí vypracovať a zaviesť systém manažérstva výrobných nástrojov vrátane

• údržbárskeho a opravárenského vybavenia a pracovníkov,
• skladovania a obnovy,
• nastavovania,
• programov výmeny nástrojov podliehajúcich skaze,
• dokumentácie na modifikáciu návrhu nástrojov vrátane zmeny ich technickej úrovne,
• modifikácie nástrojov a revízie dokumentácie,
• identifikácie nástrojov a definovania ich stavu vzhľadom na výrobu, opravu alebo likvidáciu.

Organizácia musí zaviesť systém monitorovania týchto činností, ak sa nejaká práca zabezpečuje externe. POZNÁMKA – Táto požiadavka sa týka aj dostupnosti nástrojov pre náhradné časti automobilov. Harmonogram výroby Harmonogram výroby musí spĺňať požiadavky zákazníka ako je dodávka v požadovanom čase (just in time) podporovaná informačným systémom, ktorý umožňuje prístup k výrobným informáciám o kľúčových etapách procesu a riadi sa objednávkami. Spätné informácie z poskytovania služieb Musí sa vypracovať a udržiavať proces oznamovania informácií o prevádzkových aspektoch týkajúcich sa činností vo výrobe, pri zabezpečovaní techniky a pri navrhovaní. POZNÁMKA. – Cieľom zdôraznenia prevádzkových aspektov je zabezpečiť, aby si organizácia uvedomila nezhody, ktoré nastanú mimo nej. Dohoda so zákazníkom o poskytovaní služieb Ak sa so zákazníkom uzavrie dohoda o poskytovaní služieb, organizácia musí verifikovať efektívnosť

• všetkých obslužných stredísk,
• všetkých jednoúčelových nástrojov alebo meracích zariadení,
• prípravy obslužného personálu.

Validácia procesov výroby a poskytovania služieb

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Ak výsledný výstup nemožno verifikovať následným monitorovaním alebo meraním, musí organizácia validovať akýkoľvek proces výroby a poskytovania služieb ako dôsledok nedostatkov, ktoré sa objavia až v prevádzke produktu alebo po dodaní služby. Validácia musí prezentovať schopnosť týchto procesov dosahovať plánované výsledky. Organizácia musí pre tieto procesy vypracovať opatrenia zahŕňajúce podľa potreby:

1. definované kritériá preskúmania a odsúhlasenia procesov;
2. odsúhlasenie zariadení a kvalifikácie pracovníkov;
3. používanie špecifických metód a postupov;
4. požiadavky na záznamy (pozri 5.2.4);
5. opakovanú validáciu. [1]

Doplnková validácia procesov výroby a poskytovania služieb Požiadavky uvedené v článku 7.5.2 sa musia aplikovať na všetky procesy výroby a na poskytovanie služieb. [3]

Identifikácia a sledovateľnosť

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky V prípade potreby musí organizácia identifikovať produkt pomocou vhodných prostriedkov počas celej jeho realizácie. Organizácia musí identifikovať stav produktu s ohľadom na požiadavky monitorovania a merania počas celej jeho realizácie. Tam, kde sa požaduje sledovateľnosť, musí organizácia riadiť a zaznamenávať jednoznačnú identifikáciu produktu (pozri 5.2.4). [1] POZNÁMKA. – V niektorých priemyselných sektoroch sa za prostriedok identifikácie a sledovateľnosti považuje manažérstvo konfigurácie. [1] POZNÁMKA. – Miesto produktu na výrobnej linke neurčuje stav kontroly a skúšok, ak to nie je prirodzene zrejmé, ako napríklad v prípade materiálu v automatizovanom výrobnom procese. Ak sa tento stav dá jednoznačne zistiť a zdokumentovať a ak zodpovedá určenému účelu, dovoľujú sa alternatívy. [1] Doplnková identifikácia a sledovateľnosť Neplatí výraz „v prípade potreby“ z článku 8.5.3. [3]

Majetok zákazníka

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia sa musí starať o majetok zákazníka, ktorý má v opatere, alebo ktorý používa. Organizácia musí identifikovať, verifikovať, chrániť a udržiavať majetok zákazníka poskytnutý na používanie alebo na zabudovanie do produktu. Ak sa nejaký majetok zákazníka stratí, poškodí alebo ukáže inak nevhodný na používanie, musí sa to oznámiť zákazníkovi a musia sa o tom udržiavať záznamy (pozri 5.2.4). [1] POZNÁMKA. – Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo a osobné údaje. [1] Výrobné nástroje vo vlastníctve zákazníka Nástroje vo vlastníctve zákazníka, výrobné, skúšobné a kontrolné nástroje a zariadenia sa musia trvanlivo označiť, aby ich vlastníctvo bolo zrejmé a dalo sa určiť.

Ochrana produktu

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí chrániť produkt počas interného spracúvania a dodávania na zamýšľané miesto určenia za účelom udržiavania zhody s požiadavkami. Ak treba, ochrana musí zahŕňať identifikáciu, manipuláciu, balenie, skladovanie a chránenie. Ochrana sa musí týkať aj častí produktu. [1] Skladovanie a inventúra Aby sa dalo zistiť znehodnotenie, musí sa vo vhodných plánovaných intervaloch posudzovať stav produktu na sklade. Organizácia musí používať systém manažérstva inventúr, aby optimalizovala opakovanie inventúrnych cyklov a zabezpečila rotáciu skladových zásob spôsobom „prvý na sklad, prvý zo skladu“ (FIFO = first-in-first-out). Zastaraný produkt sa musí riadiť podobným spôsobom ako nezhodný produkt.

Riadenie zariadení na monitorovanie a meranie

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky Organizácia musí určiť monitorovania a merania, ktoré treba urobiť, ako aj zariadenia na monitorovanie a meranie, požadované na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami. Organizácia musí určiť procesy, ktoré zaistia, že sa monitorovanie a meranie dá uskutočniť a že sa vykonáva spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami na monitorovanie a meranie. Tam, kde je nevyhnutné zaistiť platnosť výsledkov, zariadenie na meranie sa musí:

1. v určených intervaloch alebo pred použitím kalibrovať alebo verifikovať, alebo oboje, porovnaním s metrologickými etalónmi nadväzujúcimi na medzinárodné alebo národné etalóny; ak takéto etalóny nejestvujú, musí sa zaznamenať základňa takejto kalibrácie alebo verifikácie (pozri 4.2.4);
2. podľa potreby nastaviť alebo opakovane nastaviť;
3. identifikovať, aby sa určil stav jeho kalibrácie;
4. ochraňovať pred nastavením, ktoré by mohlo znehodnotiť výsledky merania;
5. chrániť pred poškodením a znehodnotením počas manipulácie, údržby a skladovania.

Ak sa zistí, že zariadenie nezodpovedá požiadavkám, organizácia musí okrem toho posúdiť platnosť predchádzajúcich výsledkov merania a urobiť záznam. Organizácia musí vykonať primeranú činnosť na zariadení alebo produkte, ktorých sa to týka. Záznamy výsledkov kalibrácie a verifikácie sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). Ak sa pri monitorovaní a meraní určených požiadaviek použije počítačový softvér, musí sa potvrdiť jeho schopnosť vyhovovať zamýšľanej aplikácii. Musí sa to vykonať pred prvým použitím a podľa potreby sa to musí opakovane potvrdiť. [1] POZNÁMKA. – Potvrdenie schopnosti počítačového softvéru uspokojovať určené použitie typicky môže zahŕňať manažérstvo verifikácie a konfigurácie na udržiavanie jeho vhodnosti na použitie. [1] POZNÁMKA. – Zmysel požiadavky uvedenej v bode c) napĺňa číslo alebo iný identifikátor, pomocou ktorého sa dá sledovať kalibračný záznam prístroja. [1] Analýza meracieho systému Aby sa mohla analyzovať premenlivosť výsledkov meraní každého druhu a systému skúšobného zariadenia, musia sa vykonať štatistické štúdie. Táto požiadavka sa musí aplikovať na meracie systémy uvedené v riadiacom pláne. Použité analytické metódy a kritériá prijateľnosti musia zodpovedať metódam a kritériám uvedeným v príručkách zákazníka na analýzu meracích systémov. Ak to zákazník odsúhlasí, môžu sa použiť iné analytické metódy a kritériá prijateľnosti. Záznamy o kalibrácii/verifikácii Záznamy o kalibračných/verifikačných činnostiach pre všetky meradlá, meracie a skúšobné zariadenia, ktoré sú potrebné na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami, vrátane zariadení zamestnancov a vlastných zariadení zákazníkov musia obsahovať

• identifikáciu zariadenia vrátane etalónu, v porovnaní s ktorým sa zariadenie kalibrovalo,
• revízie, ktoré nastali po technických zmenách,
• údaje, ktoré sa zistili pri kalibrácii/verifikácii a nachádzajú sa mimo špecifikácií,
• posúdenie účinku stavu mimo špecifikácií,
• vyjadrenie o zhode so špecifikáciou po kalibrácii/verifikácii,
• upovedomenie zákazníka, ak sa odoslal podozrivý produkt alebo materiál.

Laboratórne požiadavky Vlastné laboratórium Interné laboratórium organizácie musí mať definovaný predmet činnosti, ktorý zahŕňa jeho spôsobilosť vykonávať požadované kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby. Tento predmet činnosti laboratória musí byť súčasťou dokumentácie systému manažérstva kvality. Laboratórium musí minimálne špecifikovať a zaviesť technické požiadavky na

• vhodnosť laboratórnych postupov,
• kompetentnosť svojich pracovníkov,
• skúšanie produktu,
• spôsobilosť vykonávať tieto služby správne a v nadväznosti na príslušnú procesnú normu (ako sú ASTM, EN atď.),
• preskúmanie príslušných záznamov.

Externé laboratórium Externé/komerčné/nezávislé laboratórium, ktoré organizácia využíva na kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby, musí mať definovaný predmet činnosti, ktorý zahŕňa jeho spôsobilosť vykonávať požadované kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby, a buď *musí preukázať, že ho zákazník akceptuje, alebo

• musí mať akreditáciu podľa normy ISO/IEC 17025 alebo podľa jej národného ekvivalentu.

Ku realizácii produktu sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.