{{Praca_uvod|6|Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel|Všeobecne|Predmet normy STN EN ISO 9001||Termíny a definície STN EN ISO 9001:2009||Zodpovednosť manažmentu||Realizácia produktu|Meranie, analýza, zlepšovanie}}
----
'''Kapitola 6 Zodpovednosť manažmentu'''

----
[[6.1 Záväzok manažmentu]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí poskytnúť dôkaz o svojom záväzku vypracovať a zaviesť systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť tým, že:
a) oboznámi organizáciu s dôležitosťou splnenia požiadaviek zákazníka, ako aj požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek;
b) určí politiku kvality;
c) zaistí vypracovanie cieľov kvality;
d) vykonáva preskúmania manažmentom;
e) zaistí dostupnosť zdrojov. [1]
Účinnosť procesu
Vrcholový manažment musí preskúmať procesy realizácie produktu a podporné procesy, aby zabezpečil ich efektívnosť a účinnosť.

[[6.2 Zameranie sa na zákazníka]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa určili a splnili požiadavky zákazníka s cieľom zvýšiť jeho spokojnosť . [1]

[[6.3 Politika kvality]]
----

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby politika kvality:
a) bola primeraná účelu organizácie;
b) obsahovala záväzok spĺňať požiadavky a trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality;
c) poskytovala rámec na vypracovanie a preskúmanie cieľov kvality;
d) bola zverejnená a v organizácii pochopená;
e) bola preskúmavaná s ohľadom na trvalú vhodnosť. [1]

[[6.4 Plánovanie]]
----
[[6.4.1 Ciele kvality]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa pre príslušné funkcie a na príslušných úrovniach v rámci organizácie vypracovali ciele kvality vrátane cieľov potrebných na splnenie požiadaviek na produkt .Ciele kvality musia byť merateľné a musia byť v súlade s politikou kvality. [1]
Doplnkové ciele kvality
Vrcholový manažment musí definovať ciele kvality a merania, ktoré sa musia zahrnúť do podnikateľského plánu a použiť pri rozvoji politiky kvality.
POZNÁMKA. – Ciele kvality sa majú zameriavať na očakávania zákazníka a majú sa dať dosiahnuť v priebehu určeného času.

[[6.4.2 Plánovanie systému manažérstva kvality]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa:
a) naplánoval systém manažérstva kvality s cieľom splniť požiadavky uvedené v 4.1, ako aj ciele kvality;
b) zachovala integrita systému manažérstva kvality, ak sa plánujú a zavedú jeho zmeny. [1

[[6.5 Zodpovednosť, právomoc a komunikácia]]
----
6.5.1 Zodpovednosť a právomoc
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa v rámci organizácie definovala a oznámila zodpovednosť a právomoc. [1]
Zodpovednosť za kvalitu
Manažéri, ktorí zodpovedajú za nápravnú činnosť a majú právomoc konať, musia byť ihneď informovaní o produktoch alebo procesoch, ktoré nezodpovedajú požiadavkám.
Pracovníci zodpovední za kvalitu produktov musia mať právomoc zastaviť výrobu, aby sa napravili problémy s kvalitou.
Vo výr[[Názov odkazu]]obných činnostiach vo všetkých pracovných zmenách musia byť prítomní pracovníci zodpovední za zabezpečovanie kvality produktu alebo poverení touto úlohou.

[[6.5.2 Predstaviteľ manažmentu]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí menovať člena manažmentu, ktorý bez ohľadu na ďalšiu zodpovednosť musí mať zodpovednosť a právomoc:
a) vypracúvať, zavádzať a udržiavať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality;
b) oboznamovať vrcholový manažment s výkonnosťou systému manažérstva kvality a s akoukoľvek potrebou zlepšenia;
c) zvyšovať povedomie o požiadavkách zákazníka v celej organizácii.
POZNÁMKA. – Zodpovednosť predstaviteľa manažmentu môže zahŕňať styk s externými stranami v oblastiach týkajúcich sa systému manažérstva kvality. [1]
Predstaviteľ zákazníka
Vrcholový manažment musí určiť pracovníkov so zodpovednosťou a právomocou zabezpečiť, aby sa zohľadnili požiadavky zákazníka. Patrí sem výber osobitných charakteristík, určenie cieľov kvality a súvisiacej prípravy, preventívne a nápravné činnosti, návrh a vývoj produktu.

[[6.5.3 Interná komunikácia]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť vytvorenie príslušných komunikačných kanálov v rámci organizácie a fungovanie komunikácie týkajúcej sa efektívnosti systému manažérstva kvality. [1]

[[6.6 Preskúmanie manažmentom]]
----
[[6.6.1 Všeobecne]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí v plánovaných intervaloch preskúmavať systém manažérstva kvality organizácie, aby sa zaistila jeho trvalá vhodnosť, primeranosť a efektívnosť. Toto preskúmanie musí zahŕňať hodnotenie príležitostí na zlepšenie a potrebu zmien systému manažérstva kvality vrátane politiky kvality a cieľov kvality. [1]
Výkonnosť systému manažérstva kvality
Preskúmania musia zahŕňať všetky požiadavky na systém manažérstva kvality a jeho trendy výkonnosti ako podstatnú časť procesu trvalého zlepšovania.
Časťou preskúmania manažmentom musí byť monitorovanie cieľov kvality, pravidelné podávanie správ a vyhodnocovanie nákladov na nekvalitu .
Tieto výsledky sa musia zaznamenávať, aby ako minimum poskytli dôkaz o dosiahnutí
– cieľov kvality uvedených v podnikateľskom pláne a
– spokojnosti zákazníka s dodaným produktom.

[[6.6.2 Vstup do preskúmania]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vstup do preskúmania musí obsahovať informácie o:
a) výsledkoch auditov;
b) spätných informáciách od zákazníka;
c) výkonnosti procesu a o zhode produktu;
d) stave preventívnych a nápravných činností;
e) následných činnostiach po predchádzajúcich preskúmaniach manažmentom;
f) zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť systém manažérstva kvality;
g) odporúčaniach na zlepšenie. [1]
Doplnkový vstup do preskúmania
Vstup do preskúmania manažmentom musí zahŕňať analýzu skutočných a potenciálnych prevádzkových zlyhaní a ich vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo environment.

[[6.6.3 Výstup z preskúmania]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Výstup z preskúmania manažmentom musí obsahovať akékoľvek rozhodnutia a činnosti týkajúce sa:
a) zlepšenia efektívnosti systému manažérstva kvality a jeho procesov;
b) zlepšenia produktu súvisiaceho s požiadavkami zákazníka;
c) potrebných zdrojov. [1]
Ku zodpovednosti manažmentu sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

'''Kapitola 7 Manažérstvo zdrojov'''

----

[[7.1 Poskytovanie zdrojov]]
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a poskytovať potrebné zdroje na:
a) zavedenie a udržiavanie systému manažérstva kvality a trvalé zlepšovanie jeho efektívnosti;
b) zvýšenie spokojnosti zákazníka plnením jeho požiadaviek. [1]

[[7.2 Ľudské zdroje]]
----
7.2.1 Všeobecne
----
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Pracovníci vykonávajúci prácu ovplyvňujúcu kvalitu produktu musia byť kompetentní na základe príslušného vzdelania, prípravy, zručnosti a skúsenosti.
POZNÁMKA. – Zhoda produktu s požiadavkami môže byť priamo alebo nepriamo ovplyvňovaná pracovníkmi, ktorí vykonávajú akékoľvek úlohy spojené so systémom manažérstva kvality. [1]

[[7.2.2 Kompetentnosť, príprava pracovníkov a povedomie]]
----
Organizácia musí:
a) určiť potrebnú kompetentnosť pracovníkov, ktorí vykonávajú prácu ovplyvňujúcu
zhodu produktu s požiadavkami;
b) ak treba, zabezpečovať prípravu alebo prijať opatrenia na dosiahnutie nevyhnutnej kompetentnosti;
c) vyhodnocovať efektívnosť poskytovanej prípravy;
d) zaistiť, aby si jej pracovníci uvedomovali závažnosť a dôležitosť svojich činností a svojho príspevku k dosahovaniu cieľov kvality;
e) udržiavať primerané záznamy o vzdelávaní, príprave, zručnostiach a skúsenostiach . [1]
Zručnosť pri navrhovaní produktu
Organizácia musí zabezpečiť, aby pracovníci zodpovední za návrh produktu boli kompetentní splniť požiadavky na návrh a aby boli zruční pri používaní príslušných nástrojov a techník.
Organizácia musí identifikovať príslušné nástroje a techniky.
Príprava pracovníkov
Organizácia musí vypracovať a udržiavať zdokumentované postupy identifikácie potrieb prípravy pracovníkov a dosahovania kompetentnosti všetkých pracovníkov vykonávajúcich činnosti ovplyvňujúce zhodu produktov s požiadavkami. Pracovníci vykonávajúci osobitne vyčlenené úlohy musia mať potrebnú kvalifikáciu s osobitným dôrazom na splnenie požiadaviek zákazníka.
POZNÁMKA 1. – Tieto požiadavky sa týkajú všetkých zamestnancov na všetkých úrovniach organizácie, ktorí majú vplyv na kvalitu.
POZNÁMKA 2. – Príkladom špecifických požiadaviek zákazníka je využitie digitalizovaných matematicky podložených údajov.
Príprava na pracovnom mieste
Organizácia musí poskytnúť prípravu na pracovnom mieste pracovníkom v novej alebo modifikovanej práci ovplyvňujúcej kvalitu produktov vrátane zmluvných a najatých pracovníkov. Pracovníci, ktorých práca môže ovplyvniť kvalitu, musia byť informovaní o následkoch nezhody s požiadavkami na kvalitu pre zákazníka.
Motivácia a splnomocnenie zamestnancov
Organizácia musí mať proces, pomocou ktorého motivuje zamestnancov dosahovať ciele kvality, trvalo zlepšovať a vytvárať prostredie na podporu inovácie. Proces musí zahŕňať podporu kvality a technického povedomia v celej organizácii.
Organizácia musí mať proces merania rozsahu, v akom si pracovníci uvedomujú závažnosť a dôležitosť svojich činností a ako prispievajú k plneniu cieľov kvality (pozri čl. 6.2.2 písm. d).
[[
7.3 Infraštruktúra]]
----

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť, poskytovať a udržiavať infraštruktúru potrebnú na dosiahnutie zhody produktu s požiadavkami. Infraštruktúra napríklad zahŕňa:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace vybavenie;
b) pracovné zariadenie (softvér aj hardvér);
c) podporné služby (ako je doprava alebo komunikácia). [1]
Plánovanie prevádzky, vybavenia a zariadenia
Organizácia musí na rozvíjanie prevádzky, vybavenia a zariadenia používať multidisciplinárny. Plány prevádzky musia optimalizovať presun materiálu, manipuláciu a efektívne využívanie podlažnej plochy a musia uľahčovať synchronizovaný tok materiálu. Musia sa vypracovať a zaviesť metódy vyhodnocovania a monitorovania efektívnosti jestvujúcich činností.
POZNÁMKA. – Tieto požiadavky sa majú sústreďovať na zásady štíhlej výroby a na väzbu s efektívnosťou systému manažérstva kvality.
Plány neočakávaných udalostí
Organizácia musí pripraviť plány neočakávaných udalostí s cieľom splniť požiadavky zákazníka v prípade krízy, ako je prerušenie toku materiálu, nedostatok pracovnej sily, porucha kľúčového zariadenia a reklamácie z prevádzky.
[[
7.4 Pracovné prostredie]]
----

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a riadiť pracovné prostredie nevyhnutné na dosiahnutie zhody s požiadavkami na produkt. [1]
POZNÁMKA. – Termín „pracovné prostredie“ opisuje tie podmienky, za ktorých sa práca
vykonáva vrátane fyzických, týkajúcich sa prostredia a iných faktorov (ako sú hluk, teplota, vlhkosť, osvetlenie alebo počasie). [1]
Osobná bezpečnosť pri dosahovaní zhody s požiadavkami na produkt
Organizácia musí venovať pozornosť bezpečnosti produktov aj prostriedkom na minimalizáciu potenciálnych rizík pre zamestnancov najmä v procese návrhu a vývoja a pri činnostiach výrobného procesu.
Čistota priestorov
Organizácia musí udržiavať svoje priestory v poriadku, čistote a v dobrom stave zodpovedajúcom potrebám produktov a výrobného procesu.
Ku manažérstvu zdrojov sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

Zodpovednosť manažmentu

2011-06-20T19:59:32Z

Dominicek71:

Zodpovednosť manažmentu

2011-06-20T19:57:11Z

Dominicek71: /* */

Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel (Zadanie)

2011-06-06T14:32:14Z

Dominicek71:

Zadanie_BP_KMMK
|Dominik Hančík
|Manažérstvo kvality produkcie
osnova:
|Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel
-základné definície a pojmy
-analýza normy STN EN ISO 9001
-porovnanie normy STN EN ISO 9001
-návrh doplnku k norme pre automobilový priemysel
-použitie v automobilovom priemysele
literatúra:
-Norma STN ISO 9001: 2008 zavedená v STN EN ISO 9001: 2009
Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
-Norma STN ISO 9000: 2005 Systémy manažérstva kvality. Základy a slovník.
-Norma STN ISO/TS 16949
-Norma STN ISO 9004: Manažérstvo trvalého úspechu organizácie.
-Norma STN ISO 10001: Manažérstvo kvality. Spokojnosť zákazníka.
Návod na kódex správania sa organizácií.
|Katedra manažérstva kvality, Fakulta mechatroniky, TnUAD
|prof. Ing. Matej Bilý, DrSc
|prof. Ing. Matej Bilý, DrSc
6.6.2011
|Doc. Peter Ponický, PhD.|KMMK FM TnUAD|Doc. Ing. Jozef Tkáč, PhD.
<source lang="html4strict">...</source>
Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel
1
Všeobecne
Predmet normy
Odkazy na normy
Termíny a definície
Systém manažerstva kvality
Zodpovednosť manažmentu
Manažérstvo zdrojov
Realizácia produktu
Meranie, analýza, zlepšovanie
<source lang="html4strict">...</source>
ABSTRAKT
Podstatným hľadiskom systému riadenia kvality je zameranie na špecifické požiadavky automobilových zákazníkov a angažovanosti vrcholového vedenia na riadenie organizácie na všetkých úrovniach. Špecifikum tejto normy spočíva v tom že je potrebné na začiatku veľmi dobre špecifikovať požiadavky zákazníka na kvalitu z hľadiska výrobku, procesu a systému. Pri tvorbe systému je potrebné popísať všetky činnosti a procesy v organizácii. Tento krok umožní organizácii tieto procesy sledovať, priradiť k nim zodpovedné osoby, vyhodnocovať a neustále ich zlepšovať pomocou nastavených metrík a hodnotení výkonnosti. Týmto krokom sa zabezpečí aj celkové zlepšenie organizácie ako celku, to čo sa predtým ťažko riadilo, bude sledované a riadené „prehľadným“ spôsobom a to pri „stabilnej kvalite“ a bezproblémovej dodávkovej disciplíne. Jedná sa o jeden zo štandardných požiadaviek pre dodávateľov pre automobilový priemysel, spravidla spoločne so systémom environmentálneho manažérstva.
<source lang="html4strict">...</source>
ABSTRACT
An essential aspect of quality management system is to focus on specific requirements of automotive customers and the engagement of senior management to manage organizations at all levels. Specificity of the standard lies in the fact that it is necessary to start very well-specified requirements of customer on quality of product, process and system. The system is needed to describe all activities and processes within the organization in developing period. This allows the organization to monitor these processes, assign those responsible for them, evaluate and continually improve them through set of metrics and performance evaluation.
This step will ensure an overall improvement of the organization as a whole, what was previously difficult to govern, will be monitored and controlled "transparent" way and in "stable quality" and smooth delivery discipline. It is one of the standard requirements for suppliers to the automotive industry, usually together with an Environmental Management.
<source lang="html4strict">...</source>

Úvod

ISO 9000 je jednak rad základných noriem manažérstva kvality Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu a jednak jedna z noriem tohto radu (na Slovensku má názov STN EN ISO 9000:2000). Normy ISO 9000 a nasl. obsahujú súbor odporúčaní, čo a ako sa má pri manažérstve kvality dokumentovať. Zároveň je tým zadefinovaný v súčasnosti už medzinárodne uznaný štandard, umožňujúci jednoduchšie a prehľadnejšie riadenie firiem - najmä v medzinárodnom prostredí - a to pomocou zavedenia rovnakého etalónu pre kvalitu v pôvodne rozdielnych prostrediach s rozdielnymi prístupmi k práci a riadeniu.
Pôvodné normy ISO 9000 a nasl. urobili prvý krok k „poriadku“ vo firmách. Skúsenosť však ukázala, že firmy si vybudovali dokumentáciu k svojej výrobe, a hoci audit na ISO 9000 bol vyhodnotený ako OK, ľudia vytvorené príručky len zriedka používali a len málokedy vyplňovali preddefinované formuláre. Preto sa prikročilo k ďalšiemu stupňu: k procesom. Normy ISO 9000:2000 a nasl. sú už procesne orientované, čo znamená, že pri audite sa kontroluje nielen či je polovýrobný alebo vývojový proces zadefinovaný, ale aj to, či je dodržiavaný.
Prečo systém manažérstva kvality v automobilovom priemysle?
Otázkou „prečo systém manažérstva kvality v automobilovom priemysle“ sa už zaoberala technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 a teraz sa ňou budem zaoberať aj ja v mojej bakalárskej práci.
Môj doplnok k norme STN EN ISO 9001 tak isto ako aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 predstavuje mnoho výhod pre organizáciu, medzi ktoré patria najmä:
- možnosť dodávok produktov a poskytovaných služieb v rámci automobilového priemyslu;
- poskytovanie služieb aj najnáročnejším zákazníkom a možnosť získania nových s ohľadom na zvyšovanie ich spokojnosti ;
- jednotný prístup k systému manažérstva kvality – vylúčenie niekoľkonásobného certifikačného auditu (ISO 9001, VDA 6.1, QS 9000) ;
- preferovanie prevencie chýb a znižovanie variability a strát v dodávateľskom reťazci ;
- identifikácia, riadenie a neustále zlepšovanie procesov realizovaných v organizácii (procesy zamerané na zákazníka, pomocné procesy a procesy manažérstva) ;
-uplatňovanie moderných metód a nástrojov pre riadenie organizácie a kvality poskytovaných služieb a produktov ;
- garancia stability výrobného procesu a tým aj stabilnej a vysokej kvality poskytovaných služieb a produktov zákazníkom;
-vybudovaný samoregulujúci systém reagujúci pružne na zmeny požiadaviek zákazníkov, legislatívnych požiadaviek aj zmien vnútri organizácie.

1 Všeobecne

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Prijatie systému manažérstva kvality musí byť strategickým rozhodnutím organizácie. Návrh a zavedenie systému manažérstva kvality v organizácii ovplyvňujú rozličné potreby, konkrétne ciele, poskytované produkty, používané procesy, veľkosť a štruktúra organizácie. Zámerom tejto medzinárodnej normy nie je zaviesť jednotnú štruktúru systémov manažérstva kvality alebo jednotnú dokumentáciu.
Požiadavky na systém manažérstva kvality špecifikované v tejto medzinárodnej norme dopĺňajú požiadavky na produkty. Informácie označené ako POZNÁMKA poskytujú vysvetlenie alebo upresnenie príslušnej požiadavky.
Túto medzinárodnú normu môžu využívať interné aj externé strany vrátane certifikačných orgánov na posúdenie schopnosti organizácie vyhovieť požiadavkám zákazníka, predpisov a vlastným požiadavkám organizácie.
Pri príprave tejto medzinárodnej normy sa brali do úvahy zásady manažérstva kvality uvedené v ISO 9000 a ISO 9004. [1]

1.1 Procesný prístup
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Táto medzinárodná norma podporuje prijatie procesného prístupu pri vypracúvaní, zavádzaní a zlepšovaní efektívnosti systému manažérstva kvality s cieľom zvýšiť spokojnosť zákazníka tým, že sa vyhovie jeho požiadavkám.
Na to, aby organizácia mohla efektívne fungovať, musí identifikovať a riadiť množstvo súvisiacich činností. Proces možno chápať ako činnosť, ktorá využíva zdroje a riadi sa tak, aby umožnila transformáciu vstupov na výstupy. Výstup z jedného procesu často predstavuje priamo vstup do ďalšieho procesu.
Aplikáciu systému procesov v rámci organizácie spolu s identifikáciou procesov a ich interakciou, ako aj ich manažérstvo, možno chápať ako procesný prístup.
Výhodou procesného prístupu je nepretržité riadenie väzieb medzi jednotlivými procesmi v rámci systému procesov, ako aj riadenie kombinácií a interakcií procesov, ktoré tento prístup poskytuje.
Ak sa takýto prístup použije v rámci systému manažérstva kvality, zdôrazňuje dôležitosť:
a) pochopenia a splnenia požiadaviek;
b) potreby chápať procesy v zmysle pridanej hodnoty;
c) získavania poznatkov o výkonnosti a efektívnosti procesov;
d) trvalého zlepšovania procesov na základe objektívnych meraní.
Model systému manažérstva kvality na obrázku 1, ktorý vychádza z procesného prístupu, znázorňuje väzby medzi procesmi uvedenými v kapitolách 4 až 8. Je z neho zrejmé, že zákazník hrá významnú úlohu pri definovaní požiadaviek ako vstupov. Monitorovanie spokojnosti zákazníka vyžaduje hodnotenie informácií o tom, ako zákazník vníma, či organizácia vyhovela jeho požiadavkám. Model na obrázku 1 zahŕňa všetky požiadavky tejto medzinárodnej normy, neznázorňuje však procesy podrobnejšie. [1]
POZNÁMKA. – Na všetky procesy sa navyše dá aplikovať metodika známa ako plánuj – urob – overuj – konaj (PDCA cyklus = Plan – Do – Check – Act), ktorú možno stručne opísať takto:
plánuj: urči ciele a procesy nevyhnutné na dodanie výsledkov v súlade požiadavkami zákazníka a politikami organizácie;
urob: zaveď procesy;
overuj: monitoruj a meraj procesy a produkty, porovnávaj ich s politikami, cieľmi a požiadavkami na produkt a výsledky oznám;
konaj: realizuj činnosti na trvalé zlepšovanie výkonnosti procesov. [1]

1.2 Vzťah k ISO 9004
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Tieto vydania ISO 9001 a ISO 9004 boli vypracované ako previazaná dvojica noriem systému manažérstva kvality a navrhnuté tak, aby sa navzájom dopĺňali; môžu sa však použiť aj nezávisle. Hoci sa tieto dve medzinárodné normy zaoberajú odlišnými predmetmi, majú podobnú štruktúru, ktorá má pomáhať ich aplikácii ako súvisiacej dvojice.
ISO 9001 špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality, ktoré možno využiť pri internej aplikácii v rámci organizácie, alebo na certifikáciu či na zmluvné účely. Sústreďuje sa na efektívnosť systému manažérstva kvality pri plnení požiadaviek zákazníka.
ISO 9004 ponúka návod na širší rozsah cieľov systému manažérstva kvality než ISO 9001, najmä na trvalé zlepšovanie celkovej výkonnosti a účinnosti organizácie, ako aj jej efektívnosti. ISO 9004 sa odporúča ako návod pre organizácie, ktorých vrcholový manažment chce prekročiť požiadavky ISO 9001 v snahe trvalo zlepšovať výkonnosť. Nie je však určená na certifikačné alebo zmluvné ciele. [1]
POZNÁMKA. – Vrcholový manažment má v celej organizácii preukázať a rozširovať poznanie a využívanie ôsmich zásad manažérstva kvality uvedených v normách ISO 9000: 2005 a ISO 9004: 2000. [1]

1.3 Kompatibilita s inými manažérskymi systémami
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Táto medzinárodná norma je zladená s ISO 14001: 1996, aby kompatibilita týchto dvoch noriem priniesla úžitok používateľskej verejnosti.
Táto medzinárodná norma neobsahuje požiadavky, ktoré sú špecifické pre ostatné systémy manažérstva, ako sú osobitosti environmentálneho manažérstva, manažérstva ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci, finančného manažérstva alebo manažérstva rizika. Umožňuje však, aby organizácia zladila alebo zintegrovala svoj vlastný systém manažérstva kvality s požiadavkami súvisiacich systémov manažérstva. Organizácia môže prispôsobiť svoj jestvujúci systém (svoje jestvujúce systémy) manažérstva tak, aby sa vytvoril systém manažérstva kvality, ktorý zodpovedá požiadavkám tejto medzinárodnej normy. [1]

V duchu technickej špecifikácie
Cieľom tohto doplnku je vypracovať systém manažérstva kvality vhodný na trvalé zlepšovanie s dôrazom na prevenciu defektov a obmedzenie odchýlok a strát v dodávateľskom reťazci.
Tento doplnok definuje spolu s použiteľnými špecifickými požiadavkami zákazníka základné požiadavky na systém manažérstva kvality pre tých, ktorí chcú tento dokument využívať.
Tento doplnok sa zameriava na odstránenie opakovaných certifikačných auditov a poskytuje spoločný prístup k systému manažérstva kvality v organizáciách na výrobu automobilov a ich náhradných dielcov. [3]

2 Predmet normy
2.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Táto medzinárodná norma určuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia:
a) potrebuje predviesť svoju schopnosť trvalo poskytovať produkt, ktorý spĺňa požiadavky zákazníka a použiteľných predpisov;
b) chce zvýšiť spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívneho využívania systému vrátane procesov trvalého zlepšovania systému a zabezpečovania zhody s požiadavkami zákazníka a použiteľných predpisov. [1]
POZNÁMKA. – V tejto medzinárodnej norme sa termín produkt týka iba produktov určených pre zákazníka alebo požadovaných zákazníkom. [1]

Tento doplnok definuje spolu s normou ISO 9001: 2008 požiadavky na systém manažérstva kvality pre návrh a vývoj, výrobu, a ak treba, pre príslušnú montáž a obsluhu produktov súvisiacich s automobilizmom.
Zabezpečovacie funkcie bez ohľadu na to, či sa nachádzajú na pracovisku alebo mimo pracoviska (ako sú konštrukčné strediská, vedenie spoločnosti alebo distribučné strediská), predstavujú súčasť auditu pracoviska, keďže ho zabezpečujú, nemôžu však získať samostatnú certifikáciu podľa tejto technickej špecifikácie.
Tento doplnok by sa mohol použiť na celý automobilový dodávateľský reťazec.

2.2 Aplikácia
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Všetky požiadavky tejto medzinárodnej normy sú všeobecné a sú použiteľné vo všetkých organizáciách bez ohľadu na ich druh, veľkosť a poskytované produkty.
Ak charakter organizácie alebo jej produktu nedovoľuje aplikovať niektorú požiadavku (niektoré požiadavky) tejto medzinárodnej normy, možno ju (ich) zvážiť ako výnimku.
Ak sa urobia výnimky, nemožno deklarovať zhodu s touto medzinárodnou normou, iba ak sa tieto výnimky obmedzia na požiadavky z kapitoly 7 a ak neovplyvňujú schopnosť organizácie a jej zodpovednosť poskytovať produkt, ktorý spĺňa požiadavky zákazníka a použiteľné požiadavky predpisov. [1]
Ku predmetu normy sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

3 Odkazy na normy
Nasledujúci normatívny dokument obsahuje ustanovenia, ktoré prostredníctvom odkazov tvoria ustanovenia tejto medzinárodnej normy. Datovaných odkazov sa netýkajú následné zmeny alebo revízie ktorejkoľvek z týchto publikácií. Pri nedatovaných odkazoch sa používa najnovšie vydanie citovaného normatívneho dokumentu (vrátane akýchkoľvek dodatkov). [2]

4 Termíny a definície
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
V tejto medzinárodnej norme platia termíny a definície uvedené v ISO 9000: 2000.
Keď sa v celom texte tejto medzinárodnej normy objaví termín produkt označuje aj službu.[1]

Termíny a definície pre automobilový priemysel
V tomto doplnku platia termíny a definície uvedené v norme ISO 9000: 2005 a nasledujúce termíny a definície.
riadiaci plán: zdokumentovaný opis systémov a procesov potrebných na riadenie produktu (pozri prílohu A)
organizácia zodpovedná za návrh: organizácia s právomocou vytvoriť novú špecifikáciu produktu alebo zmeniť jestvujúcu špecifikáciu produktu
POZNÁMKA. – Takáto zodpovednosť zahŕňa skúšanie a verifikáciu charakteristík návrhu v aplikáciách špecifikovaných zákazníkom.
ochrana pred chybami: návrh a vývoj produktu a výrobného procesu, ktorý zabraňuje výrobe nezhodných produktov
Laboratórium: zariadenie na kontrolu, skúšku alebo kalibráciu, ktoré môže zahŕňať, ale neobmedzuje sa na chemické, metalurgické, rozmerové, fyzikálne a elektrické skúšky alebo skúšky bezporuchovosti
zameranie : riadený dokument, ktorý obsahuje
– špecifické skúšky, vyhodnotenia a kalibrácie, na vykonávanie ktorých je laboratórium kvalifikované,
– zoznam zariadení, ktoré sa na tieto skúšky používajú,
– zoznam metód a noriem, podľa ktorých sa tieto skúšky vykonávajú
výroba: proces vytvárania alebo zhotovovania
– výrobných materiálov,
– výrobných alebo náhradných dielcov,
– agregátov,
– tepelného spracovania, zvárania, farbenia, pokrývania alebo iných dokončievacích služieb
prediktívna údržba : činnosti vychádzajúce z údajov o procese zamerané na vyvarovanie sa problémom s údržbou predpovedaním pravdepodobných spôsobov porúch
preventívna údržba: plánovaná činnosť s cieľom odstrániť príčiny zlyhania zariadenia a neplánované prerušenie výroby ako výstup z návrhu výrobného procesu
prirážka : zvýšené náklady alebo poplatky dodatočne vynaložené na zmluvnú dodávku
POZNÁMKA. – Prirážku môže zapríčiniť metóda, množstvo, neplánované alebo oneskorené dodávky a pod.
vzdialené miesto: miesto, ktoré podporuje prevádzku a na ktorom sa uskutočňujú nevýrobné procesy
prevádzka: miesto, na ktorom prebieha výrobný proces pridávajúci hodnotu
osobitná charakteristika : charakteristika produktu alebo parameter výrobného procesu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť alebo zhodu s predpismi, uloženie, funkciu, výkon alebo nasledujúce spracovanie produktu

Ku termínom a definíciam sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

5 Systém manažérstva kvality

5.1 Všeobecné požiadavky
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vytvoriť, zdokumentovať, zaviesť a udržiavať systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy.
Organizácia musí:
a) identifikovať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality a ich aplikáciu v rámci organizácie (pozri 1.2);
b) určiť postupnosť a interakciu týchto procesov;
c) určiť kritériá a metódy potrebné na zaistenie efektívneho prevádzkovania a riadenia týchto procesov;
d) zaistiť dostupnosť zdrojov a informácií nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky a monitorovanie týchto procesov;
e) monitorovať, merať a analyzovať tieto procesy;
f) zaviesť činnosti nevyhnutné na dosiahnutie plánovaných výsledkov a trvalého zlepšovania daných procesov.
Organizácia musí tieto procesy riadiť v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy.
Ak sa organizácia rozhodne nejaký proces, ktorý ovplyvňuje zhodu produktu s požiadavkami, externe objednať, musí nad ním zabezpečiť kontrolu. Riadenie takýchto externe objednaných procesov sa musí v systéme manažérstva kvality identifikovať. [1]
POZNÁMKA 1. – Uvedené procesy požadované systémom manažérstva kvality by mali zahŕňať procesy v rámci manažérskych činností, poskytovania zdrojov, realizácie produktu, merania, analýzy a zlepšovania. [1]
POZNÁMKA 2. – Externe obstarávaný proces je identifikovaný ako jeden z potrebných pre systém manažérstva kvality organizácie, ale je vykonávaný vybratou externou stranou voči organizácii. [1]
POZNÁMKA 3. – Zabezpečenie riadenia externe obstarávaných procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za uspokojenie každého zákazníka, požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek. Typ a rozsah zavedeného riadenia externe obstarávaného procesu môže byť ovplyvnené nasledovnými faktormi:
– potenciálnym dopadom externe obstarávaného procesu na spôsobilosť organizácie poskytnúť produkt, ktorý spĺňa požiadavky;
– stupňom spoločného zdieľania riadenia procesu;
– spôsobilosťou preukázania nevyhnutného riadenia . [1]

V duchu technickej špecifikácie
Zabezpečované riadenie dodávateľských procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za zhodu so všetkými požiadavkami zákazníka. [3]

5.2 Požiadavky na dokumentáciu
5.2.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Dokumentácia systému manažérstva kvality musí obsahovať:
a) zdokumentované vyhlásenia politiky kvality a cieľov kvality;
b) príručku kvality;
c) zdokumentované postupy požadované touto medzinárodnou normou;
d) dokumenty potrebné v organizácii na zaistenie efektívneho plánovania, prevádzky a riadenia jej procesov. [1]

POZNÁMKA 1. – Keď sa v tejto medzinárodnej norme objaví termín zdokumentovaný postup, znamená to, že sa tento postup vypracoval, zdokumentoval, zaviedol a že sa udržiava. [1]
POZNÁMKA 2. – Rozsah dokumentácie systému manažérstva kvality sa môže medzi organizáciami líšiť podľa:
a) veľkosti a druhu jej činností;
b) zložitosti procesov a ich interakcie;
c) kompetentnosti pracovníkov. [1]
POZNÁMKA 3. – Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme alebo na akomkoľvek médiu. [1]

5.2.2 Príručka kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vypracovať a udržiavať príručku kvality, ktorá obsahuje:
a) predmet systému manažérstva kvality vrátane podrobností o výnimkách a ich zdôvodnení (pozri 1.2);
b) zdokumentované postupy zahrnuté do systému manažérstva kvality alebo odkazy na ne;
c) c) opis interakcií medzi procesmi zahrnutými do systému manažérstva kvality. [1]

5.2.3 Riadenie dokumentov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Dokumenty požadované systémom manažérstva kvality sa musia riadiť. Záznamy sú osobitným druhom dokumentov a musia sa riadiť v súlade s požiadavkami uvedenými v 5.2.4.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup s cieľom definovať riadenie nevyhnutné pri:
a) schvaľovaní primeranosti dokumentov pred ich vydaním;
b) preskúmavaní a aktualizácii dokumentov v prípade potreby a pri ich opakovanom schvaľovaní;
c) pri zaisťovaní zmien a pri identifikácii platného stavu revízie dokumentov;
d) zaisťovaní dostupnosti príslušných verzií použiteľných dokumentov na miestach používania;
e) zaisťovaní stálej čitateľnosti a ľahkej identifikovateľnosti;
f) zaisťovaní identifikovateľnosti dokumentov externého pôvodu a ich riadenej distribúcie;
g) prevencii neúmyselného použitia zastaraných dokumentov a pri aplikácii ich vhodnej identifikácie, ak sa z akéhokoľvek dôvodu majú zachovať. [1]

Technická špecifikácia
Organizácia musí mať proces, ktorý zabezpečuje včasné preskúmanie, distribúciu a zavedenie všetkých technických noriem/špecifikácií zákazníka a zmien vychádzajúcich z harmonogramu požadovaného zákazníkom. Preskúmanie sa má uskutočniť čím skôr a nesmie prekročiť dva pracovné týždne.
Organizácia musí udržiavať záznam o dátumoch, kedy sa každá zmena zaviedla do výroby. Zavedenie musí zahŕňať aktualizované dokumenty. [3]

5.2.4 Riadenie záznamov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Musia sa vypracovať a udržiavať záznamy, ktoré poskytujú dôkaz o zhode s požiadavkami a o efektívnom fungovaní systému manažérstva kvality. Záznamy musia zostať čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné. Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, ktorý definuje riadenie potrebné na identifikáciu, archivovanie, ochranu, vyhľadávanie, čas archivovania a skartovanie záznamov. [1]
POZNÁMKA 1. – Skartovanie zahŕňa odstránenie. [1]
POZNÁMKA 2. – Záznamy zahŕňajú aj záznamy špecifikované zákazníkom. [1]

Uchovávanie záznamov
Uchovávanie záznamov musí spĺňať požiadavky zákonov, predpisov a zákazníka
Ku systémom manažérstva kvality sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

6 Zodpovednosť manažmentu
6.1 Záväzok manažmentu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí poskytnúť dôkaz o svojom záväzku vypracovať a zaviesť systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť tým, že:
a) oboznámi organizáciu s dôležitosťou splnenia požiadaviek zákazníka, ako aj požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek;
b) určí politiku kvality;
c) zaistí vypracovanie cieľov kvality;
d) vykonáva preskúmania manažmentom;
e) zaistí dostupnosť zdrojov. [1]

Účinnosť procesu
Vrcholový manažment musí preskúmať procesy realizácie produktu a podporné procesy, aby zabezpečil ich efektívnosť a účinnosť.

6.2 Zameranie sa na zákazníka
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa určili a splnili požiadavky zákazníka s cieľom zvýšiť jeho spokojnosť . [1]

6.3 Politika kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby politika kvality:
a) bola primeraná účelu organizácie;
b) obsahovala záväzok spĺňať požiadavky a trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality;
c) poskytovala rámec na vypracovanie a preskúmanie cieľov kvality;
d) bola zverejnená a v organizácii pochopená;
e) bola preskúmavaná s ohľadom na trvalú vhodnosť. [1]

6.4 Plánovanie
6.4.1 Ciele kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa pre príslušné funkcie a na príslušných úrovniach v rámci organizácie vypracovali ciele kvality vrátane cieľov potrebných na splnenie požiadaviek na produkt .Ciele kvality musia byť merateľné a musia byť v súlade s politikou kvality. [1]

Doplnkové ciele kvality
Vrcholový manažment musí definovať ciele kvality a merania, ktoré sa musia zahrnúť do podnikateľského plánu a použiť pri rozvoji politiky kvality.
POZNÁMKA. – Ciele kvality sa majú zameriavať na očakávania zákazníka a majú sa dať dosiahnuť v priebehu určeného času.

6.4.2 Plánovanie systému manažérstva kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa:
a) naplánoval systém manažérstva kvality s cieľom splniť požiadavky uvedené v 4.1, ako aj ciele kvality;
b) zachovala integrita systému manažérstva kvality, ak sa plánujú a zavedú jeho zmeny. [1]

6.5 Zodpovednosť, právomoc a komunikácia
6.5.1 Zodpovednosť a právomoc
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa v rámci organizácie definovala a oznámila zodpovednosť a právomoc. [1]

Zodpovednosť za kvalitu
Manažéri, ktorí zodpovedajú za nápravnú činnosť a majú právomoc konať, musia byť ihneď informovaní o produktoch alebo procesoch, ktoré nezodpovedajú požiadavkám.
Pracovníci zodpovední za kvalitu produktov musia mať právomoc zastaviť výrobu, aby sa napravili problémy s kvalitou.
Vo výrobných činnostiach vo všetkých pracovných zmenách musia byť prítomní pracovníci zodpovední za zabezpečovanie kvality produktu alebo poverení touto úlohou.

6.5.2 Predstaviteľ manažmentu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí menovať člena manažmentu, ktorý bez ohľadu na ďalšiu zodpovednosť musí mať zodpovednosť a právomoc:
a) vypracúvať, zavádzať a udržiavať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality;
b) oboznamovať vrcholový manažment s výkonnosťou systému manažérstva kvality a s akoukoľvek potrebou zlepšenia;
c) zvyšovať povedomie o požiadavkách zákazníka v celej organizácii.
POZNÁMKA. – Zodpovednosť predstaviteľa manažmentu môže zahŕňať styk s externými stranami v oblastiach týkajúcich sa systému manažérstva kvality. [1]

Predstaviteľ zákazníka
Vrcholový manažment musí určiť pracovníkov so zodpovednosťou a právomocou zabezpečiť, aby sa zohľadnili požiadavky zákazníka. Patrí sem výber osobitných charakteristík, určenie cieľov kvality a súvisiacej prípravy, preventívne a nápravné činnosti, návrh a vývoj produktu.

6.5.3 Interná komunikácia
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť vytvorenie príslušných komunikačných kanálov v rámci organizácie a fungovanie komunikácie týkajúcej sa efektívnosti systému manažérstva kvality. [1]

6.6 Preskúmanie manažmentom
6.6.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí v plánovaných intervaloch preskúmavať systém manažérstva kvality organizácie, aby sa zaistila jeho trvalá vhodnosť, primeranosť a efektívnosť. Toto preskúmanie musí zahŕňať hodnotenie príležitostí na zlepšenie a potrebu zmien systému manažérstva kvality vrátane politiky kvality a cieľov kvality. [1]

Výkonnosť systému manažérstva kvality
Preskúmania musia zahŕňať všetky požiadavky na systém manažérstva kvality a jeho trendy výkonnosti ako podstatnú časť procesu trvalého zlepšovania.
Časťou preskúmania manažmentom musí byť monitorovanie cieľov kvality, pravidelné podávanie správ a vyhodnocovanie nákladov na nekvalitu .
Tieto výsledky sa musia zaznamenávať, aby ako minimum poskytli dôkaz o dosiahnutí
– cieľov kvality uvedených v podnikateľskom pláne a
– spokojnosti zákazníka s dodaným produktom.

6.6.2 Vstup do preskúmania
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vstup do preskúmania musí obsahovať informácie o:
a) výsledkoch auditov;
b) spätných informáciách od zákazníka;
c) výkonnosti procesu a o zhode produktu;
d) stave preventívnych a nápravných činností;
e) následných činnostiach po predchádzajúcich preskúmaniach manažmentom;
f) zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť systém manažérstva kvality;
g) odporúčaniach na zlepšenie. [1]

Doplnkový vstup do preskúmania
Vstup do preskúmania manažmentom musí zahŕňať analýzu skutočných a potenciálnych prevádzkových zlyhaní a ich vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo environment.

6.6.3 Výstup z preskúmania
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Výstup z preskúmania manažmentom musí obsahovať akékoľvek rozhodnutia a činnosti týkajúce sa:
a) zlepšenia efektívnosti systému manažérstva kvality a jeho procesov;
b) zlepšenia produktu súvisiaceho s požiadavkami zákazníka;
c) potrebných zdrojov. [1]

Ku zodpovednosti manažmentu sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

7 Manažérstvo zdrojov

7.1 Poskytovanie zdrojov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a poskytovať potrebné zdroje na:
a) zavedenie a udržiavanie systému manažérstva kvality a trvalé zlepšovanie jeho efektívnosti;
b) zvýšenie spokojnosti zákazníka plnením jeho požiadaviek. [1]

7.2 Ľudské zdroje
7.2.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Pracovníci vykonávajúci prácu ovplyvňujúcu kvalitu produktu musia byť kompetentní na základe príslušného vzdelania, prípravy, zručnosti a skúsenosti.
POZNÁMKA. – Zhoda produktu s požiadavkami môže byť priamo alebo nepriamo ovplyvňovaná pracovníkmi, ktorí vykonávajú akékoľvek úlohy spojené so systémom manažérstva kvality. [1]
7.2.2 Kompetentnosť, príprava pracovníkov a povedomie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí:
a) určiť potrebnú kompetentnosť pracovníkov, ktorí vykonávajú prácu ovplyvňujúcu zhodu produktu s požiadavkami;
b) ak treba, zabezpečovať prípravu alebo prijať opatrenia na dosiahnutie nevyhnutnej kompetentnosti;
c) vyhodnocovať efektívnosť poskytovanej prípravy;
d) zaistiť, aby si jej pracovníci uvedomovali závažnosť a dôležitosť svojich činností a svojho príspevku k dosahovaniu cieľov kvality;
e) udržiavať primerané záznamy o vzdelávaní, príprave, zručnostiach a skúsenostiach . [1]

Zručnosť pri navrhovaní produktu
Organizácia musí zabezpečiť, aby pracovníci zodpovední za návrh produktu boli kompetentní splniť požiadavky na návrh a aby boli zruční pri používaní príslušných nástrojov a techník.
Organizácia musí identifikovať príslušné nástroje a techniky.

Príprava pracovníkov
Organizácia musí vypracovať a udržiavať zdokumentované postupy identifikácie potrieb prípravy pracovníkov a dosahovania kompetentnosti všetkých pracovníkov vykonávajúcich činnosti ovplyvňujúce zhodu produktov s požiadavkami. Pracovníci vykonávajúci osobitne vyčlenené úlohy musia mať potrebnú kvalifikáciu s osobitným dôrazom na splnenie požiadaviek zákazníka.
POZNÁMKA 1. – Tieto požiadavky sa týkajú všetkých zamestnancov na všetkých úrovniach organizácie, ktorí majú vplyv na kvalitu.
POZNÁMKA 2. – Príkladom špecifických požiadaviek zákazníka je využitie digitalizovaných matematicky podložených údajov.

Príprava na pracovnom mieste
Organizácia musí poskytnúť prípravu na pracovnom mieste pracovníkom v novej alebo modifikovanej práci ovplyvňujúcej kvalitu produktov vrátane zmluvných a najatých pracovníkov. Pracovníci, ktorých práca môže ovplyvniť kvalitu, musia byť informovaní o následkoch nezhody s požiadavkami na kvalitu pre zákazníka.

Motivácia a splnomocnenie zamestnancov
Organizácia musí mať proces, pomocou ktorého motivuje zamestnancov dosahovať ciele kvality, trvalo zlepšovať a vytvárať prostredie na podporu inovácie. Proces musí zahŕňať podporu kvality a technického povedomia v celej organizácii.
Organizácia musí mať proces merania rozsahu, v akom si pracovníci uvedomujú závažnosť a dôležitosť svojich činností a ako prispievajú k plneniu cieľov kvality (pozri čl. 6.2.2 písm. d).

7.3 Infraštruktúra
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť, poskytovať a udržiavať infraštruktúru potrebnú na dosiahnutie zhody produktu s požiadavkami. Infraštruktúra napríklad zahŕňa:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace vybavenie;
b) pracovné zariadenie (softvér aj hardvér);
c) podporné služby (ako je doprava alebo komunikácia). [1]

Plánovanie prevádzky, vybavenia a zariadenia
Organizácia musí na rozvíjanie prevádzky, vybavenia a zariadenia používať multidisciplinárny. Plány prevádzky musia optimalizovať presun materiálu, manipuláciu a efektívne využívanie podlažnej plochy a musia uľahčovať synchronizovaný tok materiálu. Musia sa vypracovať a zaviesť metódy vyhodnocovania a monitorovania efektívnosti jestvujúcich činností.
POZNÁMKA. – Tieto požiadavky sa majú sústreďovať na zásady štíhlej výroby a na väzbu s efektívnosťou systému manažérstva kvality.
Plány neočakávaných udalostí
Organizácia musí pripraviť plány neočakávaných udalostí s cieľom splniť požiadavky zákazníka v prípade krízy, ako je prerušenie toku materiálu, nedostatok pracovnej sily, porucha kľúčového zariadenia a reklamácie z prevádzky.

7.4 Pracovné prostredie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a riadiť pracovné prostredie nevyhnutné na dosiahnutie zhody s požiadavkami na produkt. [1]
POZNÁMKA. – Termín „pracovné prostredie“ opisuje tie podmienky, za ktorých sa práca vykonáva vrátane fyzických, týkajúcich sa prostredia a iných faktorov (ako sú hluk, teplota, vlhkosť, osvetlenie alebo počasie). [1]

Osobná bezpečnosť pri dosahovaní zhody s požiadavkami na produkt
Organizácia musí venovať pozornosť bezpečnosti produktov aj prostriedkom na minimalizáciu potenciálnych rizík pre zamestnancov najmä v procese návrhu a vývoja a pri činnostiach výrobného procesu.

Čistota priestorov
Organizácia musí udržiavať svoje priestory v poriadku, čistote a v dobrom stave zodpovedajúcom potrebám produktov a výrobného procesu.

Ku manažérstvu zdrojov sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

8 Realizácia produktu
8.1 Plánovanie realizácie produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať a vypracovať procesy potrebné na realizáciu produktu. Plánovanie realizácie produktu musí byť v súlade s požiadavkami ďalších procesov systému manažérstva kvality .
Pri plánovaní realizácie produktu musí organizácia podľa potreby určiť:
a) ciele kvality a požiadavky na produkt;
b) potrebu definovať procesy a dokumentáciu a poskytovať zdroje špecifické pre produkt;
c) požadovanú verifikáciu, validáciu, monitorovanie, kontrolu a skúšobné činnosti špecifické pre produkt, ako aj kritériá prijateľnosti;
d) záznamy nevyhnutné na poskytovanie dôkazu, že procesy realizácie a finálny produkt spĺňajú požiadavky
Výstup z tohto plánovania musí mať formu, ktorá zodpovedá metóde činnosti organizácie. [1]
POZNÁMKA 1. – Dokument, ktorý špecifikuje procesy systému manažérstva kvality (vrátane procesov realizácie produktu) a zdroje, ktoré sa majú použiť na konkrétny produkt, projekt alebo zmluvu, sa môže označovať ako plán kvality. [1]
POZNÁMKA 2. – Pri vývoji procesov realizácie produktu môže organizácia využiť aj požiadavky uvedené v 8.3. [1]

Plánovanie realizácie produktu v duchu technickej špecifikácie
Do plánovania realizácie produktu sa ako zložka plánu kvality musia zahrnúť požiadavky zákazníka a odkazy na jeho technické špecifikácie. [3]

Kritériá prijateľnosti
Organizácia musí definovať kritériá prijateľnosti a ak treba, musí ich odsúhlasiť zákazník. Pri prebierke porovnávaním sa za prijateľnú úroveň musia pokladať nulové chyby .

Dôvernosť
Organizácia musí zabezpečiť dôvernosť produktov objednaných zákazníkom a vyvíjaných projektov, ako aj informácií súvisiacich s produktom.

Riadenie zmeny
Organizácia musí mať proces riadenia a prehodnocovania takých zmien, ktoré majú vplyv na realizáciu produktu. Účinky akejkoľvek zmeny vrátane zmien spôsobených ktorýmkoľvek dodávateľom sa musia posúdiť a musia sa definovať činnosti verifikácie a validácie, aby sa zabezpečila zhoda s požiadavkami zákazníka. Pred zavedením sa zmeny musia validovať.
V prípade návrhov iných vlastníkov sa spolu so zákazníkom musí preskúmať vplyv na tvar, uloženie a funkciu (vrátane výkonnosti a životnosti), aby sa mohli správne vyhodnotiť účinky.
Ak to zákazník požaduje, musia sa splniť také doplnkové požiadavky na verifikáciu/identifikáciu, ktoré sa požadujú na zavedenie novej výroby.
POZNÁMKA 1. – Akákoľvek zmena realizácie produktu, ktorá ovplyvňuje požiadavky zákazníka, vyžaduje oznámenie a odsúhlasenie zákazníkom.
POZNÁMKA 2. – Táto požiadavka sa týka zmien produktu a výrobného procesu.

8.2 Procesy týkajúce sa zákazníka
8.2.1 Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť:
a) požiadavky špecifikované zákazníkom vrátane požiadaviek na dodávanie a činností po dodaní produktu;
b) požiadavky nešpecifikované zákazníkom, ale nevyhnutné na osobitné alebo zamýšľané používanie, ak sú známe;
c) požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky týkajúce sa produktu;
d) akékoľvek ďalšie nevyhnutné požiadavky stanovené organizáciou. [1]
POZNÁMKA. – Činnosti po dodaní zahŕňajú napr. činnosti poskytované počas záruky, zmluvné záväzky, ako je servisná starostlivosť a dodatočné služby, ako sú recyklácia
a konečná likvidácia. [1]

Osobitné charakteristiky navrhnuté zákazníkom
Organizácia musí preukázať zhodu s požiadavkami zákazníka na označovanie, dokumentovanie a riadenie osobitných charakteristík.

8.2.2 Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Organizácia musí preskúmať požiadavky týkajúce sa produktu. Toto preskúmanie sa musí vykonať pred prijatím záväzku na dodanie produktu zákazníkovi (napr. pred rozoslaním ponúk, podpísaním zmlúv ale-bo objednávok, akceptovaním zmien zmlúv alebo objednávok) a musí zaistiť, že:
a) sa definovali požiadavky na produkt;
b) sa vyriešili požiadavky zmluvy alebo objednávky odlišné od tých, ktoré sa určili skôr;
c) organizácia je schopná splniť definované požiadavky.
Záznamy z výsledkov preskúmania a činnosti vyplývajúce z preskúmania sa musia uchovávať .
Ak zákazník neposkytne zdokumentované vyjadrenie alebo zdokumentovanú požiadavku, organizácia musí požiadavky zákazníka pred ich prijatím odsúhlasiť.
Ak sa požiadavky na produkt zmenia, organizácia musí zaistiť, aby sa príslušné dokumenty zmenili a aby príslušní pracovníci boli upovedomení o zmenených požiadavkách. [1]
POZNÁMKA. – V niektorých situáciách, ako je predaj cez internet, je oficiálne preskúmanie každej objednávky nepraktické. Namiesto toho môže preskúmanie zahŕňať príslušné informácie o produktu, ako sú katalógy alebo reklamné materiály. [1]

Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu
Zrieknutie sa požiadavky uvedenej v čl. 8.2.2 pri oficiálnom preskúmaní musí autorizovať zákazník. [3]

Výrobná schopnosť organizácie
Organizácia musí v procese preskúmania zmluvy preskúmať, potvrdiť a zdokumentovať schopnosť vyrobiť navrhované produkty vrátane analýzy rizika. [3]

8.2.3 Komunikácia so zákazníkom
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a zaviesť efektívne opatrenia umožňujúce komunikáciu so zákazníkmi týkajúcu sa:
a) informácií o produkte;
b) vybavovania dotazov, zmlúv alebo objednávok vrátane zmien;
c) spätnej väzby od zákazníka vrátane jeho sťažností. [1]

Doplnková komunikácia so zákazníkom
Organizácia musí byť schopná poskytovať potrebné informácie vrátane údajov v jazyku a tvare požadovaných zákazníkom (napr. návrh v počítačovom formáte, výmena elektronických údajov).

8.3 Návrh a vývoj
POZNÁMKA. – Požiadavky uvedené v čl. 8.3 zahŕňajú návrh a vývoj produktu a výrobného procesu a sústreďujú sa skôr na prevenciu ako na zisťovanie chýb.
8.3.1 Plánovanie návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať a riadiť návrh a vývoj produktu.
Počas plánovania návrhu a vývoja musí organizácia určiť:
a) etapy návrhu a vývoja;
b) preskúmanie, verifikáciu a validáciu patriace ku každej etape návrhu a vývoja;
c) zodpovednosť a právomoc pri návrhu a vývoji.
Organizácia musí riadiť rozhrania medzi rozličnými skupinami zainteresovanými na návrhu a vývoji, aby sa zaistila efektívna komunikácia a jasné priradenie zodpovednosti.
Plánovanie výstupu sa pri napredovaní návrhu a vývoja musí podľa potreby aktualizovať.
POZNÁMKA. – Preskúmanie, verifikácia a validácia návrhu a vývoja majú jasné ciele. Môžu byť vykonávané a zdokumentované jednotlivo alebo v akejkoľvek kombinácii vhodnej pre produkt alebo organizáciu. [1]

Multidisciplinárny prístup
Aby sa organizácia pripravila na realizáciu produktu, musí použiť multidisciplinárny prístup vrátane
– vývoja/finalizácie a monitorovania osobitných charakteristík,
– vývoja a preskúmania prístupov FMEA vrátane činností zameraných na zníženie potenciálnych rizík,
– vývoja a preskúmania plánov riadenia.
POZNÁMKA. – Typický multidisciplinárny prístup zahŕňa pracovníkov organizácie z návrhu, technológie, kvality, výroby a z ďalších úsekov.

8.3.2 Vstupy do návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Musia sa určiť vstupy týkajúce sa požiadaviek na produkt a záznamy sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). Tieto vstupy musia obsahovať:
a) požiadavky na funkciu a výkonnosť;
b) použiteľné požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky;
c) informácie odvodené z predchádzajúcich podobných návrhov, ak treba;
d) ďalšie požiadavky závažné pre návrh a vývoj.
Musí sa preskúmať primeranosť vstupov. Požiadavky musia byť úplné, jednoznačné a navzájom nekonfliktné.
POZNÁMKA. – V tejto požiadavke sú zahrnuté aj osobitné charakteristiky (pozri čl. 8.2.1.1). [1]

Vstup do návrhu produktu
Organizácia musí identifikovať, zdokumentovať a preskúmať požiadavky na vstupy do návrhu produktu vrátane:
– požiadaviek zákazníka (preskúmanie zmluvy), ako sú osobitné charakteristiky (pozri čl. 7.3.2.3), označovanie, nadväznosť a balenie,
– využívania informácií: organizácia musí mať proces rozširovania informácií získaných z predchádzajúcich projektov návrhu, analýzy konkurencie, spätnej väzby od zákazníka, interných vstupov, údajov z prevádzky a z ďalších vhodných zdrojov na účely súčasných a budúcich projektov podobného charakteru,
– cieľov zhody s požiadavkami na produkty, ich životnosť, bezporuchovosť, trvanlivosť, udržiavateľnosť, zladenia požiadaviek a nákladov.

Vstup do návrhu výrobného procesu
Organizácia musí identifikovať, zdokumentovať a preskúmať požiadavky na vstup do návrhu výrobného procesu vrátane
– výstupných údajov z návrhu produktu,
– cieľov pre produktivitu, spôsobilosť procesov a náklady,
– požiadaviek zákazníka, ak jestvujú,
– skúseností z predchádzajúcich návrhov.
POZNÁMKA. – Návrh výrobného procesu zahŕňa využitie metód ochrany pred chybami v rozsahu zodpovedajúcom veľkosti problémov a porovnateľnom s očakávaným rizikom.

Osobitné charakteristiky
Organizácia musí identifikovať osobitné charakteristiky a
– zahrnúť všetky osobitné charakteristiky do riadiaceho plánu,
– byť v súlade s definíciami a symbolmi definovanými zákazníkom,
– identifikovať dokumenty riadenia procesu vrátane výkresov, postupov FMEA, riadiacich plánov a inštrukcií pre obsluhu spolu so symbolmi pre osobitné charakteristiky zákazníka alebo ekvivalentnými symbolmi alebo označeniami organizácie s cieľom zahrnúť tie kroky procesu, ktoré ovplyvňujú osobitné charakteristiky.
POZNÁMKA. – Osobitné charakteristiky procesu môžu zahŕňať charakteristiky produktu alebo parametre procesu.

8.3.3 Výstupy z návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Výstupy z návrhu a vývoja musia mať formu, ktorá umožňuje ich verifikáciu v porovnaní so vstupom do návrhu a vývoja, a pred uvoľnením sa musia odsúhlasiť.
Výstupy z návrhu a vývoja musia:
a) spĺňať vstupné požiadavky do návrhu a vývoja;
b) poskytovať primerané informácie pre nákup, výrobu a pre poskytovanie služieb;
c) obsahovať alebo odkazovať na kritériá prijateľnosti;
d) špecifikovať charakteristiky produktu, ktoré sú dôležité pre jeho bezpečné a správne používanie. [1]
POZNÁMKA. – Informácie pre výrobu a poskytovanie služby môžu zahŕňať podklady na ochranu produktu. [1]

Doplnkové výstupy z návrhu a vývoja
Výstup z návrhu produktu sa musí vyjadriť v tvare, ktorý sa dá verifikovať a validovať v porovnaní s požiadavkami na vstup do návrhu produktu. Výstup z návrhu produktu musí obsahovať
– postup FMEA pre návrh a výsledky bezporuchovosti,
– osobitné charakteristiky a špecifikácie produktu,
– ochranu pred chybami produktu, ak treba,
– definíciu produktu vrátane výkresov alebo matematicky podložených údajov,
– výsledky preskúmavania návrhu produktu,
– návody na diagnostiku, ak treba
Výstup z návrhu výrobného procesu
Výstup z návrhu výrobného procesu sa musí vyjadriť v tvare, ktorý sa dá verifikovať a validovať v porovnaní s požiadavkami na vstup do návrhu výrobného procesu. Výstup z návrhu výrobného procesu musí obsahovať
– špecifikácie a výkresy,
– vývojový diagram/rozmiestnenie výrobného procesu,
– postupy FMEA výrobného procesu,
– riadiaci plán (pozri 7.5.1.1),
– pracovné inštrukcie,
– schvaľovacie kritériá prijateľnosti procesu,
– údaje pre kvalitu, bezporuchovosť, udržiavateľnosť a merateľnosť,
– výsledky činností ochrany pred chybami, ak treba,
– metódy rýchleho zistenia a spätných informácií o nezhodách produktu/výrobného procesu.
8.3.4 Preskúmanie návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
V súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1) sa vo vhodných etapách musia vykonávať systematické preskúmania návrhu a vývoja, aby sa:
a) vyhodnotila schopnosť výsledkov návrhu a vývoja plniť požiadavky;
b) identifikovali akékoľvek problémy a navrhli nevyhnutné činnosti.
Účastníkmi takýchto preskúmaní musia byť predstavitelia funkcií, ktorých sa týka (týkajú) preskúmavaná etapa (preskúmavané etapy) návrhu a vývoja. Záznamy výsledkov preskúmaní a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – Tieto preskúmania sa zvyčajne koordinujú s etapami návrhu a zahŕňajú návrh a vývoj výrobného procesu. [1]

Monitorovanie
Spolu so súhrnnými výsledkami sa ako vstup do preskúmania manažmentom musia definovať, analyzovať a oznamovať merania v určených etapách návrhu a vývoja.
POZNÁMKA. – Podľa potreby tieto merania zahŕňajú riziká súvisiace s kvalitou, nákladmi, časmi nábehu, kritickými cestami a pod.

8.3.5 Verifikácia návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Verifikácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1), aby sa zaistilo, že výstupy z návrhu a vývoja spĺňajú požiadavky vstupov do návrhu a vývoja. Záznamy výsledkov verifikácie a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]

8.3.6 Validácia návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Validácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1), aby sa zaistilo, že výsledný produkt je schopný spĺňať požiadavky špecifikovaného alebo zamýšľaného používania, ak sú známe. Ak je to praktické, validácia sa musí dokončiť pred dodaním alebo zavedením produktu. Záznamy výsledkov validácie a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA 1. – Proces validácie zvyčajne zahŕňa analýzu správ z prevádzky podobných produktov. [1]
POZNÁMKA 2. – Požiadavky v článkoch 8.3.5 a 8.3.6 sa vzťahujú na produkty aj výrobné procesy. [1]

Doplnková validácia návrhu a vývoja
Validácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s požiadavkami zákazníka vrátane načasovania programu.

Prototypový program
Ak to zákazník vyžaduje, organizácia musí mať prototypový program a riadiaci plán. Organizácia musí využívať, ak je to možné, tých istých dodávateľov, tie isté nástroje a výrobné procesy, aké sa budú využívať vo výrobe.
Pri všetkých činnostiach týkajúcich sa skúšok výkonnosti sa musí monitorovať včasné dokončenie a zhoda s požiadavkami.
Hoci služby sa môžu zabezpečovať z vonkajších zdrojov, organizácia musí byť za ne zodpovedná vrátane technického vedenia.

Proces schvaľovania produktu
Organizácia musí dodržiavať postup schvaľovania produktu a výrobného procesu, ktorý uznáva zákazník.
POZNÁMKA. – Schválenie produktu má nasledovať po verifikácii výrobného procesu.
Postup schvaľovania produktu a výrobného procesu sa musí aplikovať aj na dodávateľov.

8.3.7 Riadenie zmien návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Musia sa identifikovať zmeny návrhu a vývoja a záznamy sa musia udržiavať. Tieto zmeny sa musia preskúmavať, podľa potreby verifikovať a validovať a pred zavedením odsúhlasiť. Preskúmanie zmien návrhu a vývoja musí zahŕňať vyhodnotenie účinku zmien na jednotlivé časti produktu a na už dodaný produkt.
Záznamy o výsledkoch preskúmania zmien a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – Zmeny návrhu a vývoja zahŕňajú všetky zmeny počas celého plánovaného života (pozri čl. 8.1.4). [1]

8.4 Nakupovanie
8.4.1 Proces nakupovania
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí zaistiť, aby nakupovaný produkt zodpovedal špecifikovaným požiadavkám na nákup. Druh a rozsah riadenia aplikovaný na dodávateľa a na nakupovaný produkt musí závisieť od vplyvu nakupovaného produktu na následnú realizáciu produktu alebo na finálny produkt.
Organizácia musí hodnotiť a vyberať dodávateľov na základe ich schopnosti dodať produkt podľa požiadaviek organizácie. Musia sa definovať kritériá výberu, hodnotenia a prehodnotenia. Záznamy z výsledkov hodnotení a akýchkoľvek nevyhnutných činností vyvolaných hodnotením sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA 1. – Nakupované produkty zahŕňajú všetky výrobky a služby, ktoré ovplyvňujú požiadavky zákazníka, ako sú uzly, usporiadanie do postupnosti, triedenie, prepracovanie a kalibračné služby. [1]
POZNÁMKA 2. – Ak dodávateľské firmy splynú, zlúčia sa alebo sa združia, organizácia má preveriť pokračovanie a efektívnosť systému manažérstva kvality dodávateľa. [1]

Zhoda s predpismi
Všetky nakupované produkty alebo materiály použité v produkte musia byť v zhode s použiteľnými požiadavkami predpisov a zákonov.

Vývoj systému manažérstva kvality dodávateľa
Organizácia musí uskutočniť vývoj systému manažérstva kvality dodávateľa s cieľom dosiahnuť zhodu dodávateľa s touto technickou špecifikáciou. Zhoda s normou ISO 9001: 2008 je prvým krokom pri dosahovaní tohto cieľa.
POZNÁMKA. – Uprednostňovanie dodávateľov pri vývoji závisí napríklad od ich výkonnosti v kvalite a od dôležitosti dodávaného produktu.
Ak zákazník neuvedie inak, dodávateľov organizácie musí certifikovať tretia strana akreditovaná certifikačným orgánom tretej strany podľa normy ISO 9001: 2008.

Zdroje odsúhlasené zákazníkom
Ak to určuje zmluva (napr. technické výkresy zákazníka, špecifikácie), organizácia musí nakupovať produkty, materiály alebo služby z odsúhlasených zdrojov.
Využívanie zdrojov označených zákazníkom vrátane dodávateľov nástrojov/meradiel nezbavuje organizáciu zodpovednosti za zabezpečenie kvality nakupovaných produktov.

8.4.2 Informácie o nakupovaní
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Informácie o nakupovaní musia opisovať nakupovaný produkt a v prípade potreby aj:
a) požiadavky na odsúhlasenie produktu, postupov, procesov a zariadení;
b) požiadavky na kvalifikáciu pracovníkov;
c) požiadavky na systém manažérstva kvality.
Organizácia musí pred oznámením dodávateľovi zaistiť primeranosť špecifikovaných požiadaviek na nákup. [1]

8.4.3 Verifikácia nakúpeného produktu
STN EN ISO 9001: 2001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vypracovať a zaviesť kontrolu alebo ďalšie činnosti nevyhnutné na zaistenie, aby nakúpený produkt spĺňal špecifikované požiadavky na nákup.
Tam, kde organizácia alebo jej zákazník chcú vykonať verifikáciu v priestoroch dodávateľa, organizácia musí v nákupnej informácii určiť zamýšľané verifikačné opatrenia a metódu uvoľnenia produktu. [1]

Zhoda vstupujúceho produktu s požiadavkami
Organizácia musí mať proces zabezpečovania kvality nakupovaného produktu (pozri čl. 8.4.3), ktorý využíva jednu alebo viacero nasledujúcich metód:
– získavanie a vyhodnocovanie štatistických údajov organizáciou;
– vstupná kontrola a/alebo vstupné skúšky, ak sa odber vzoriek zakladá na výkone;
– posudzovanie druhou alebo treťou stranou alebo audity prevádzok dodávateľov sprevádzaných záznamami o prijateľnej kvalite dodávaných produktov;
– posúdenie častí určeným laboratóriom;
– ďalšia metóda odsúhlasená zákazníkom.

Monitorovanie dodávateľa
Výkonnosť dodávateľa sa musí monitorovať pomocou týchto ukazovateľov:
– zhoda s požiadavkami na dodávaný produkt;
– problémy so zákazníkom vrátane reklamácií z prevádzky;
– dodržanie harmonogramu dodávok (vrátane prípadov s prirážkou);
– osobitný stav hlásení od zákazníka súvisiacich s kvalitou dodávaného tovaru.
Organizácia musí presadzovať monitorovanie výkonnosti výrobných procesov dodávateľov.

8.5 Výroba a poskytovanie služieb
8.5.1 Riadenie výroby a poskytovania služieb
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať, realizovať výrobu a poskytovať služby v riadených podmienkach. Riadené podmienky musia podľa potreby zahŕňať:
a) dostupnosť informácií, ktoré opisujú charakteristiky produktu;
b) dostupnosť pracovných inštrukcií, ak sú potrebné;
c) používanie vhodných zariadení;
d) dostupnosť a používanie prístrojov na monitorovanie a meranie;
e) zavedenie monitorovania a merania;
f) zavedenie činností uvoľňovania a dodávania produktu a činností po dodaní produktu. [1]

Riadiaci plán
Organizácia musí
– pre dodávaný produkt vypracovať riadiace plány (pozri prílohu A) na úrovni systému, subsystému, dielcov a materiálu vrátane procesov vyrábajúcich sypké materiály aj časti,
– mať riadiace plány na overovaciu a sériovú výrobu, ktoré berú do úvahy výstupy z postupov FMEA pre návrh a výrobný proces.
Riadiaci plán musí
– obsahovať zoznam riadiacich zásahov využívaných pri riadení výrobného procesu,
– obsahovať metódy monitorovania uskutočňovaného riadenia osobitných charakteristík (pozri čl. 7.3.2.3) definovaných zákazníkom i organizáciou,
– obsahovať informácie požadované zákazníkom, ak existujú,
– iniciovať špecifický plán nápravy (pozri čl. 8.2.3.1), ak sa proces stane nestabilným alebo štatisticky neregulovateľným.
Ak nastane akákoľvek zmena ovplyvňujúca produkt, výrobný proces, meranie, logistiku, dodávateľské zdroje alebo postup FMEA (pozri čl. 8.1.4), riadiace plány sa musia preskúmať a aktualizovať.

Pracovné inštrukcie
Pre všetkých zamestnancov, ktorí zodpovedajú za prevádzku procesov ovplyvňujúcich kvalitu produktu, organizácia musí pripraviť zdokumentované pracovné inštrukcie. Tieto inštrukcie musia byť prístupné na používanie na pracovnom mieste.
Tieto inštrukcie sa musia odvodiť od takých zdrojov, ako je plán kvality, riadiaci plán a proces realizácie produktu.

Overovanie pracovných nastavení
Po každej úvodnej prevádzke, zmene materiálu alebo zmene práce sa musia pracovné nastavenia overiť.
Pracovníkom nastavujúcim zariadenie musia byť k dispozícii pracovné inštrukcie. Ak je to možné, organizácia musí na verifikáciu využívať štatistické metódy.

Preventívna a prediktívna údržba
Organizácia musí identifikovať kľúčové zariadenia pre proces, poskytovať zdroje na údržbu strojov/zariadení a vypracovať efektívny systém plánovanej celkovej preventívnej údržby. Tento systém musí minimálne obsahovať
– plánované činnosti údržby,
– balenie a ochranu zariadení, nástrojov a meracích prístrojov,
– dostupnosť náhradných častí pre kľúčové výrobné zariadenia,
– dokumentáciu, vyhodnocovanie a zlepšovanie cieľov údržby.
Organizácia musí využívať metódy prediktívnej údržby na trvalé zlepšovanie efektívnosti a účinnosti výrobného zariadenia.

Manažérstvo výrobných nástrojov
Organizácia musí poskytovať zdroje na návrh, zhotovovanie a verifikáciu nástrojov a meracích prístrojov.
Organizácia musí vypracovať a zaviesť systém manažérstva výrobných nástrojov vrátane
– údržbárskeho a opravárenského vybavenia a pracovníkov,
– skladovania a obnovy,
– nastavovania,
– programov výmeny nástrojov podliehajúcich skaze,
– dokumentácie na modifikáciu návrhu nástrojov vrátane zmeny ich technickej úrovne,
– modifikácie nástrojov a revízie dokumentácie,
– identifikácie nástrojov a definovania ich stavu vzhľadom na výrobu, opravu alebo likvidáciu.
Organizácia musí zaviesť systém monitorovania týchto činností, ak sa nejaká práca zabezpečuje externe.
POZNÁMKA. – Táto požiadavka sa týka aj dostupnosti nástrojov pre náhradné časti automobilov.

Harmonogram výroby
Harmonogram výroby musí spĺňať požiadavky zákazníka ako je dodávka v požadovanom čase (just in time) podporovaná informačným systémom, ktorý umožňuje prístup k výrobným informáciám o kľúčových etapách procesu a riadi sa objednávkami.

Spätné informácie z poskytovania služieb
Musí sa vypracovať a udržiavať proces oznamovania informácií o prevádzkových aspektoch týkajúcich sa činností vo výrobe, pri zabezpečovaní techniky a pri navrhovaní.
POZNÁMKA. – Cieľom zdôraznenia prevádzkových aspektov je zabezpečiť, aby si organizácia uvedomila nezhody, ktoré nastanú mimo nej.

Dohoda so zákazníkom o poskytovaní služieb
Ak sa so zákazníkom uzavrie dohoda o poskytovaní služieb, organizácia musí verifikovať efektívnosť
– všetkých obslužných stredísk,
– všetkých jednoúčelových nástrojov alebo meracích zariadení,
– prípravy obslužného personálu.

8.5.2 Validácia procesov výroby a poskytovania služieb
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Ak výsledný výstup nemožno verifikovať následným monitorovaním alebo meraním, musí organizácia validovať akýkoľvek proces výroby a poskytovania služieb ako dôsledok nedostatkov, ktoré sa objavia až v prevádzke produktu alebo po dodaní služby.
Validácia musí prezentovať schopnosť týchto procesov dosahovať plánované výsledky.
Organizácia musí pre tieto procesy vypracovať opatrenia zahŕňajúce podľa potreby:
a) definované kritériá preskúmania a odsúhlasenia procesov;
b) odsúhlasenie zariadení a kvalifikácie pracovníkov;
c) používanie špecifických metód a postupov;
d) požiadavky na záznamy (pozri 5.2.4);
e) opakovanú validáciu. [1]

Doplnková validácia procesov výroby a poskytovania služieb
Požiadavky uvedené v článku 7.5.2 sa musia aplikovať na všetky procesy výroby a na poskytovanie služieb. [3]

8.5.3 Identifikácia a sledovateľnosť
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
V prípade potreby musí organizácia identifikovať produkt pomocou vhodných prostriedkov počas celej jeho realizácie.
Organizácia musí identifikovať stav produktu s ohľadom na požiadavky monitorovania a merania počas celej jeho realizácie.
Tam, kde sa požaduje sledovateľnosť, musí organizácia riadiť a zaznamenávať jednoznačnú identifikáciu produktu (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – V niektorých priemyselných sektoroch sa za prostriedok identifikácie a sledovateľnosti považuje manažérstvo konfigurácie. [1]
POZNÁMKA. – Miesto produktu na výrobnej linke neurčuje stav kontroly a skúšok, ak to nie je prirodzene zrejmé, ako napríklad v prípade materiálu v automatizovanom výrobnom procese. Ak sa tento stav dá jednoznačne zistiť a zdokumentovať a ak zodpovedá určenému účelu, dovoľujú sa alternatívy. [1]

Doplnková identifikácia a sledovateľnosť
Neplatí výraz „v prípade potreby“ z článku 8.5.3. [3]

8.5.4 Majetok zákazníka
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia sa musí starať o majetok zákazníka, ktorý má v opatere, alebo ktorý používa. Organizácia musí identifikovať, verifikovať, chrániť a udržiavať majetok zákazníka poskytnutý na používanie alebo na zabudovanie do produktu. Ak sa nejaký majetok zákazníka stratí, poškodí alebo ukáže inak nevhodný na používanie, musí sa to oznámiť zákazníkovi a musia sa o tom udržiavať záznamy (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo a osobné údaje. [1]

Výrobné nástroje vo vlastníctve zákazníka
Nástroje vo vlastníctve zákazníka, výrobné, skúšobné a kontrolné nástroje a zariadenia sa musia trvanlivo označiť, aby ich vlastníctvo bolo zrejmé a dalo sa určiť.

8.5.5 Ochrana produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí chrániť produkt počas interného spracúvania a dodávania na zamýšľané miesto určenia za účelom udržiavania zhody s požiadavkami. Ak treba, ochrana musí zahŕňať identifikáciu, manipuláciu, balenie, skladovanie a chránenie. Ochrana sa musí týkať aj častí produktu. [1]

Skladovanie a inventúra
Aby sa dalo zistiť znehodnotenie, musí sa vo vhodných plánovaných intervaloch posudzovať stav produktu na sklade.
Organizácia musí používať systém manažérstva inventúr, aby optimalizovala opakovanie inventúrnych cyklov a zabezpečila rotáciu skladových zásob spôsobom „prvý na sklad, prvý zo skladu“ (FIFO = first-in-first-out). Zastaraný produkt sa musí riadiť podobným spôsobom ako nezhodný produkt.
8.6 Riadenie zariadení na monitorovanie a meranie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť monitorovania a merania, ktoré treba urobiť, ako aj zariadenia na monitorovanie a meranie, požadované na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami.
Organizácia musí určiť procesy, ktoré zaistia, že sa monitorovanie a meranie dá uskutočniť a že sa vykonáva spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami na monitorovanie a meranie.
Tam, kde je nevyhnutné zaistiť platnosť výsledkov, zariadenie na meranie sa musí:
a) v určených intervaloch alebo pred použitím kalibrovať alebo verifikovať, alebo oboje, porovnaním s metrologickými etalónmi nadväzujúcimi na medzinárodné alebo národné etalóny; ak takéto etalóny nejestvujú, musí sa zaznamenať základňa takejto kalibrácie alebo verifikácie (pozri 4.2.4);
b) podľa potreby nastaviť alebo opakovane nastaviť;
c) identifikovať, aby sa určil stav jeho kalibrácie;
d) ochraňovať pred nastavením, ktoré by mohlo znehodnotiť výsledky merania;
e) chrániť pred poškodením a znehodnotením počas manipulácie, údržby a skladovania.
Ak sa zistí, že zariadenie nezodpovedá požiadavkám, organizácia musí okrem toho posúdiť platnosť predchádzajúcich výsledkov merania a urobiť záznam. Organizácia musí vykonať primeranú činnosť na zariadení alebo produkte, ktorých sa to týka.
Záznamy výsledkov kalibrácie a verifikácie sa musia udržiavať (pozri 5.2.4).
Ak sa pri monitorovaní a meraní určených požiadaviek použije počítačový softvér, musí sa potvrdiť jeho schopnosť vyhovovať zamýšľanej aplikácii. Musí sa to vykonať pred prvým použitím a podľa potreby sa to musí opakovane potvrdiť. [1]
POZNÁMKA. – Potvrdenie schopnosti počítačového softvéru uspokojovať určené použitie typicky môže zahŕňať manažérstvo verifikácie a konfigurácie na udržiavanie jeho vhodnosti na použitie. [1]
POZNÁMKA. – Zmysel požiadavky uvedenej v bode c) napĺňa číslo alebo iný identifikátor, pomocou ktorého sa dá sledovať kalibračný záznam prístroja. [1]

Analýza meracieho systému
Aby sa mohla analyzovať premenlivosť výsledkov meraní každého druhu a systému skúšobného zariadenia, musia sa vykonať štatistické štúdie. Táto požiadavka sa musí aplikovať na meracie systémy uvedené v riadiacom pláne. Použité analytické metódy a kritériá prijateľnosti musia zodpovedať metódam a kritériám uvedeným v príručkách zákazníka na analýzu meracích systémov. Ak to zákazník odsúhlasí, môžu sa použiť iné analytické metódy a kritériá prijateľnosti.

Záznamy o kalibrácii/verifikácii
Záznamy o kalibračných/verifikačných činnostiach pre všetky meradlá, meracie a skúšobné zariadenia, ktoré sú potrebné na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami, vrátane zariadení zamestnancov a vlastných zariadení zákazníkov musia obsahovať
– identifikáciu zariadenia vrátane etalónu, v porovnaní s ktorým sa zariadenie kalibrovalo,
– revízie, ktoré nastali po technických zmenách,
– údaje, ktoré sa zistili pri kalibrácii/verifikácii a nachádzajú sa mimo špecifikácií,
– posúdenie účinku stavu mimo špecifikácií,
– vyjadrenie o zhode so špecifikáciou po kalibrácii/verifikácii,
– upovedomenie zákazníka, ak sa odoslal podozrivý produkt alebo materiál.

Laboratórne požiadavky
Vlastné laboratórium
Interné laboratórium organizácie musí mať definovaný predmet činnosti, ktorý zahŕňa jeho spôsobilosť vykonávať požadované kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby. Tento predmet činnosti laboratória musí byť súčasťou dokumentácie systému manažérstva kvality. Laboratórium musí minimálne špecifikovať a zaviesť technické požiadavky na
– vhodnosť laboratórnych postupov,
– kompetentnosť svojich pracovníkov,
– skúšanie produktu,
– spôsobilosť vykonávať tieto služby správne a v nadväznosti na príslušnú procesnú normu (ako sú ASTM, EN atď.),
– preskúmanie príslušných záznamov.

Externé laboratórium
Externé/komerčné/nezávislé laboratórium, ktoré organizácia využíva na kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby, musí mať definovaný predmet činnosti, ktorý zahŕňa jeho spôsobilosť vykonávať požadované kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby, a buď
– musí preukázať, že ho zákazník akceptuje, alebo
– musí mať akreditáciu podľa normy ISO/IEC 17025 alebo podľa jej národného ekvivalentu.

Ku realizácii produktu sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

9 Meranie, analýza a zlepšovanie

9.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať a zaviesť monitorovacie, meracie, analytické a zlepšovacie procesy potrebné na:
a) prezentáciu zhody produktu;
b) zaistenie zhody systému manažérstva kvality;
c) trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva kvality.
Tieto procesy musia zahŕňať určenie použiteľných metód vrátane štatistických techník a rozsahu ich používania. [1]
Identifikácia štatistických nástrojov
V priebehu pokročilého plánovania kvality sa pre každý proces musia určiť vhodné štatistické nástroje a musia sa zaviesť do riadiaceho plánu.

Poznanie základných štatistických pojmov
V celej organizácii sa musia pochopiť a používať základné štatistické pojmy ako je rozptyl, regulácia (stabilita), spôsobilosť procesu a opakované nastavenie.

9.2 Monitorovanie a meranie
9.2.1 Spokojnosť zákazníka
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí ako jedno z meraní výkonnosti systému manažérstva kvality monitorovať informácie týkajúce sa vnímania zákazníkom toho, či splnila jeho požiadavky. Musia sa určiť metódy získavania a využívania týchto informácií. [1]
POZNÁMKA. – Monitorovanie vnímania zákazníkom môže obsahovať získanie vstupov zo zdrojov ako sú prieskumy spokojnosti zákazníka, údaje zákazníka o kvalite dodávaného tovaru, prieskum názoru používateľa, analýza obchodných strát, pochvaly, záručné reklamácie a správy od predajcov. [1]
POZNÁMKA. – Majú sa zvažovať interní aj externí zákazníci.

Doplnková spokojnosť zákazníka
Spokojnosť zákazníka s organizáciou sa musí monitorovať pomocou trvalého hodnotenia výkonnosti realizačných procesov. Ukazovatele výkonnosti sa musia zakladať na objektívnych údajoch a zahŕňať nasledujúce ukazovatele (neobmedzujú sa však iba na ne):
– parametre kvality dodávaných častí;
– nespokojnosť zákazníka vrátane vrátených produktov z prevádzky;
– dodržanie harmonogramu dodávok (vrátane prípadov s prirážkou);
– upozornenia zákazníka na problémy s kvalitou alebo s dodávkami. Organizácia musí monitorovať výkonnosť výrobných procesov, aby mohla preukázať zhodu s požiadavkami zákazníka na kvalitu produktu alebo účinnosť procesu. [3]

9.2.2 Interný audit
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí v plánovaných intervaloch vykonávať interné audity, aby zistila, či systém manažérstva kvality
a) zodpovedá plánovaným opatreniam (pozri 8.1), požiadavkám tejto medzinárodnej normy a požiadavkám systému manažérstva kvality určených organizáciou,
b) sa efektívne zaviedol a či sa udržuje.
Program auditov sa musí plánovať s ohľadom na stav a dôležitosť procesov a auditovaných oblastí, ako aj výsledkov predchádzajúcich auditov. Musia sa definovať kritériá auditu, jeho predmet, frekvencia a metodiky auditov. Konkrétny výber audítorov a priebeh auditov musí zaistiť objektívnosť a nestrannosť procesu auditu. Audítori nesmú auditovať svoju vlastnú prácu.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú zodpovednosti a požiadavky na plánovanie a vykonávanie auditov, vytvorenie záznamov a oznamovanie výsledkov.
Záznamy z auditov a ich výsledky sa musia udržiavať (pozri 5.2.4).
Manažment zodpovedný za auditovanú oblasť musí zaistiť, aby sa akékoľvek nevyhnutné nápravy a nápravné opatrenia, ktoré majú odstrániť zistené nezhody a ich príčiny, zrealizovali bez zbytočného odkladu. Následné činnosti musia zahŕňať verifikáciu zrealizovaných činností a oznámenie výsledkov verifikácie (pozri 9.5.2). [1]
POZNÁMKA. – Návod sa uvádza v ISO 19011. [1]

Audit systému manažérstva kvality
Organizácia musí vykonávať audit svojho systému manažérstva kvality s cieľom overiť zhodu s touto technickou špecifikáciou a s akýmikoľvek doplnkovými požiadavkami na systém manažérstva kvality.

Audit výrobného procesu
Organizácia musí vykonávať audit každého výrobného procesu, aby určila jeho efektívnosť.

Audit produktu
V primeraných etapách výroby a dodávania organizácia musí vykonávať audity produktov s cieľom v určených intervaloch overiť zhodu so všetkými špecifikovanými požiadavkami, ako sú rozmery produktu, jeho funkčnosť, balenie a označenie.

Plány interných auditov
Interné audity musia zahŕňať všetky procesy súvisiace s manažérstvom kvality, činnosti a zmeny a ich harmonogram musí zodpovedať ročnému plánu.
Ak vzniknú interné/externé nezhody alebo sťažnosti zákazníka, frekvencia auditu sa musí primerane zvýšiť.
POZNÁMKA. – Na každý audit sa má používať osobitný kontrolný zoznam.

Kvalifikácia interných audítorov
Organizácia musí mať interných audítorov, ktorí sú kvalifikovaní vykonávať audit požiadaviek tohto doplnku.

9.2.3 Monitorovanie a meranie procesov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí používať vhodné metódy na monitorovanie a ak treba, meranie procesov systému manažérstva kvality. Tieto metódy musia preukázať schopnosť procesov dosahovať plánované výsledky. Keď sa plánované výsledky nedosiahnu, musí sa urobiť primeraná náprava a nápravné opatrenie. [1]
POZNÁMKA. – Pri určovaní vyhovujúcich metód je účelné, aby organizácia zvažovala typ a rozsah vhodného monitorovania alebo merania pre všetky jej procesy, ktoré majú dopad na zhodu s požiadavkami na produkt a na efektívnosť systému manažérstva kvality. [1]

Monitorovanie a meranie výrobných procesov
Organizácia musí uskutočňovať štúdie všetkých nových výrobných procesov (vrátane montáže alebo radenia do postupnosti) s cieľom overiť spôsobilosť procesu a poskytnúť doplnkový vstup na riadenie procesu. Výsledky štúdií procesu sa musia zdokumentovať, ak treba spolu so špecifikáciami výrobných prostriedkov, meraní a skúšok a s inštrukciami na údržbu. Tieto dokumenty musia obsahovať ciele spôsobilosti výrobného procesu, bezporuchovosti, udržiavateľnosti a dostupnosti, ako aj kritériá prijateľnosti.
Organizácia musí udržiavať spôsobilosť alebo výkonnosť výrobného procesu podľa špecifikácií uvedených v zákazníckej časti požiadaviek na schvaľovanie procesu. Organizácia musí ubezpečiť, že sa zaviedol riadiaci plán a vývojový diagram procesu vrátane jeho príslušnosti k určeným
– technikám merania,
– plánom vzorkovania,
– kritériám prijateľnosti,
– plánom okamžitých činností, keď sa nesplnia kritériá prijateľnosti.
Významné udalosti, ktoré v procese nastanú, ako je zmena nástroja alebo oprava stroja, sa musia zaznamenať.
Pre charakteristiky, ktoré sú buď štatisticky neregulovateľné alebo nestabilné, organizácia musí od riadiaceho plánu odvodiť plán okamžitých činností. Tieto plány okamžitých činností musia podľa potreby zahŕňať všetky produkty a ich stopercentnú kontrolu. Organizácia potom musí skompletizovať plán nápravnej činnosti, v ktorom sa uvádza konkrétne načasovanie a priradené zodpovednosti a s cieľom ubezpečiť, že proces sa stane stabilným a spôsobilým. Ak treba, plány sa musia preskúmať a odsúhlasiť zákazníkom.
Organizácia musí udržiavať záznamy o platných dátumoch zmien procesu.

9.2.4 Monitorovanie a meranie produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požadavky
Organizácia musí monitorovať a merať charakteristiky produktu, aby si overila, či spĺňa naň kladené požiadavky. Musí sa to vykonávať v primeraných etapách procesu realizácie produktu v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.1). Dôkaz zhody s kritériami prijateľnosti sa musí udržiavať.
Záznamy musia udávať, kto zodpovedá za uvoľnenie produktu na dodávku zákazníkovi (pozri 5.2.4).
Uvoľňovanie produktu a dodávanie služby nesmie pokračovať, kým sa všetky plánované opatrenia (pozri 8.1) úspešne nedokončia, ak to v opačnom prípade neodsúhlasí pracovník s príslušnou právomocou alebo podľa potreby zákazník. [1]
POZNÁMKA. – Pri výbere parametrov produktu na monitorovanie zhody s určenými internými a externými požiadavkami organizácia určuje typy charakteristík produktu, pomocou ktorých sa určia
– typy meraní,
– prostriedky vhodné na meranie,
– požadovaná spôsobilosť a zručnosť. [1]

Kontrola usporiadania a overovania funkčnosti
Kontrola usporiadania a overovania funkčnosti podľa použiteľných technických noriem zákazníka na materiál a výkonnosť sa musia vykonať pri každom produkte, ako sa uvádza v riadiacich plánoch. Výsledky musia byť dostupné na preskúmanie zákazníkom.
POZNÁMKA. – Kontrola usporiadania predstavuje úplné meranie všetkých rozmerov produktu vyznačených na záznamoch návrhu.

Predmety, pri ktorých sa kladie dôraz na vzhľad
Organizácie vyrábajúce dielce, ktorých vzhľad zákazník pokladá za dôležitý, musia poskytnúť
– vhodné zdroje vrátane osvetlenia na vyhodnotenie,
– vzory farieb, zrnitosti, hladkosti, kovového lesku, textúry a jasnosti zobrazenia (DOI = distinctness of image), ak treba,
– zariadenia na údržbu a riadenie vzorov vzhľadu a vyhodnocovania,
– overenie, že pracovníci vyhodnocujúci vzhľad sú kompetentní a kvalifikovaní na túto činnosť.

9.3 Riadenie nezhodného produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí zabezpečiť, aby sa produkt, ktorý nezodpovedá naň kladeným požiadavkám, identifikoval a riadil, aby sa zabránilo jeho neželateľnému použitiu alebo dodaniu. V zdokumentovanom postupe sa musí definovať riadenie a príslušná zodpovednosť a právomoc pri narábaní s nezhodným produktom.
Organizácia musí pri nezhodnom produkte postupovať jedným z nasledujúcich spôsobov:
a) vykoná činnosť, ktorá odstráni zistenú nezhodu;
b) autorizuje jeho používanie, uvoľnenie alebo prijatie na základe povolenia výnimky pracovníkom s príslušnou právomocou a podľa potreby zákazníkom;
c) vykoná činnosť, ktorá zabráni jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu alebo zamýšľanej apliakácii;
d) ak sa nezhodný produkt zistí po dodaní alebo po začatí používania, organizácia musí prijať opatrenie primerané účinku alebo potenciálnemu účinku nezhody.
Ak sa nezhodný produkt opraví, musí sa podrobiť opakovanej verifikácii, aby sa preukázala jeho zhoda s požiadavkami.
Záznamy o charaktere nezhôd a o následne prijatých opatreniach vrátane dovolených výnimiek sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
Doplnkové riadenie nezhodného produktu
Produkt v nezistenom alebo podozrivom stave sa musí pokladať za nezhodný produkt (pozri čl. 8.5.3).
Riadenie prepracovaného produktu
Príslušní pracovníci musia mať prístup k inštrukciám na prepracovanie vrátane požiadaviek na opakovanú kontrolu a musia ich využívať.
Informácie pre zákazníka
Zákazníci musia byť ihneď informovaní o tom, že sa odoslal nezhodný produkt.

Výnimka povolená zákazníkom
Ak sa produkt alebo výrobný proces líšia od produktu alebo procesu, ktorý sa bežne odsúhlasuje, organizácia musí pred ďalším spracovaním získať súhlas zákazníka alebo povolenie na odchýlku.
Organizácia musí udržiavať záznam o expiračnom čase alebo o autorizovanej veličine. Ak sa autorizácia skončí, organizácia musí zabezpečiť zhodu s pôvodnými alebo nahradenými špecifikáciami a požiadavkami. Materiál zaslaný na autorizáciu musí byť na každom kontajneri správne označený.
Tieto požiadavky sa rovnako týkajú nakupovaných produktov. Organizácia musí odsúhlasiť akékoľvek požiadavky dodávateľov pred ich postúpením zákazníkovi.

9.4 Analýza údajov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť, zhromažďovať a analyzovať príslušné údaje, aby prezentovala vhodnosť a efektívnosť systému manažérstva kvality a posúdila, kde možno realizovať trvalé zlepšovania efektívnosti systému manažérstva kvality. Patria sem údaje získané z monitorovania a merania a z ďalších príslušných zdrojov.
Analýza údajov musí poskytnúť informácie o:
a) spokojnosti zákazníka (pozri 8.2.1);
b) zhode s požiadavkami na produkt (pozri 8.2.4);
c) charakteristikách a trendoch procesov a produktov vrátane príležitostí na preventívnu činnosť (pozri 8.2.3 a 8.2.4);
d) dodávateľoch (pozri 7.4). [1]

Analýza a využívanie údajov
Trendy v kvalite a prevádzkovej výkonnosti sa musia porovnať s pokrokom na ceste k cieľom a musia vyvolať činnosť na podporu
– vývoja priorít pri rýchlych riešeniach problémov súvisiacich so zákazníkom;
– určenia kľúčových trendov a súvislostí týkajúcich sa zákazníka na preskúmanie stavu, prijatie rozhodnutia a dlhodobé plánovanie;
– informačného systému na včasné oznamovanie informácií o produkte pri jeho používaní. [3]

9.5 Zlepšovanie
9.5.1 Trvalé zlepšovanie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality prostredníctvom využívania politiky kvality, cieľov kvality, výsledkov auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení a preskúmania manažmentom. [1]

Trvalé zlepšovanie organizácie
Organizácia musí definovať proces trvalého zlepšovania.

Zlepšovanie výrobného procesu
Zlepšovanie výrobného procesu sa musí trvalo sústreďovať na riadenie a znižovanie rozptylu charakteristík produktu a parametrov výrobného procesu.
POZNÁMKA 1. – Riadené charakteristiky sú zdokumentované v riadiacom pláne.
POZNÁMKA 2. – Trvalé zlepšovanie sa zavádza vtedy, keď sú výrobné procesy spôsobilé a stabilné alebo keď sa charakte-ristiky produktu dajú predpovedať a spĺňajú požiadavky zákazníka.

9.5.2 Nápravná činnosť
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vykonať nápravnú činnosť, aby odstránila príčinu nezhôd a zabránila ich opakovaniu. Nápravné činnosti musia zodpovedať očakávanému účinku nezhôd.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú požiadavky na:
a) preskúmanie nezhôd (vrátane sťažností zákazníkov);
b) určenie príčin nezhôd;
c) vyhodnotenie potreby činnosti na zabránenie vzniku nezhody;
d) určenie a zavedenie nevyhnutnej činnosti;
e) záznamy výsledkov vykonanej činnosti (pozri 5.2.4);
f) preskúmanie efektívnosti vykonanej nápravnej činnosti. [1]
Riešenie problému
Organizácia musí mať definovaný proces riešenia problémov, ktorý vedie k identifikácii kľúčových príčin a k ich vylúčeniu.
Ak má zákazník predpísaný formulár na riešenie problémov, organizácia ho musí používať.
Ochrana pred chybami
Organizácia musí v procese nápravnej činnosti využívať metódy ochrany pred chybami.

Vplyv nápravných činností
Nápravnú činnosť a zavedené riadiace zásahy musí organizácia aplikovať na podobné procesy a produkty, aby sa vylúčili príčiny nezhody.

Skúška/analýza odmietnutého produktu
Organizácia musí analyzovať dielce odmietnuté prevádzkarňami zákazníka, technickými zariadeniami a dílermi. Organizácia musí minimalizovať čas cyklu tohto procesu. Záznamy týchto analýz sa musia uchovávať a na požiadanie predložiť. Organizácia musí vykonať analýzu a iniciovať nápravnú činnosť s cieľom zabrániť opakovaniu.
POZNÁMKA. – Čas cyklu súvisiaci s analýzou odmietnutého produktu má zodpovedať určeniu kľúčovej príčiny, nápravnej činnosti a monitorovaniu efektívnosti zavedenia.

9.5.3 Preventívne opatrenie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť preventívnu činnosť na odstránenie príčin potenciálnych nezhôd, aby zabránila ich výskytu. Preventívne činnosti musia zodpovedať závažnosti potenciálnych problémov.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú požiadavky na:
a) určenie potenciálnych nezhôd a ich príčin;
b) vyhodnotenie potreby činnosti na zabránenie vzniku nezhôd;
c) určenie a zavedenie potrebnej činnosti;
d) záznamy výsledkov vykonanej činnosti (pozri 5.2.4);
e) preskúmanie efektívnosti vykonanej preventívnej činnosti. [1]

Ku Meraniam analýzam a zlepšovaniam sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

Záver

Táto bakalárska práca obsahuje analýzu normy STN EN ISO 9001 a návrh doplnku k norme pre automobilový priemysel, taktiež ako i citácie technickej špecifikácie STN ISO/TS 16949 . Norma STN EN ISO 9001 je už dlho využívaná v našom priemysle, žiaľ nie úplne použiteľná pre automobilový priemysel.
Práve preto automobilový priemysel vydal technickú špecifikáciu STN ISO/TS 16949 a práve preto som sa touto problematikou zaoberal v mojej bakalárskej práci.
Za hlavný prínos tejto práce by som označil jednoduchšiu výrobu v automobilovom priemysle pri použití Normy STN EN ISO 9001 aj s doplnkami technickej špecifikácie ako i s mojimi doplnkami v praxi .
Kontextový model prehľadne zobrazuje porovnanie Normy a jasne naznačuje jej nepoužiteľnosť bez potrebných doplnkov pre automobilový priemysel.

Zoznam použitej literatúry

[1] Norma STN ISO 9001: 2008 zavedená v STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
[2] Norma STN ISO 9000: 2005 Systémy manažérstva kvality. Základy a slovník.
[3] Norma STN ISO/TS 16949
[4] Norma STN ISO 9004: Manažérstvo trvalého úspechu organizácie.
[5] Norma STN ISO 10001: Manažérstvo kvality. Spokojnosť zákazníka. Návod na kódex správania sa organizácií.
[6] ISO 14001: Systémy environmentálneho manažérstva. Požiadavky s pokynmi na použitie.
[7] ISO 2001. [Princípy manažérstva kvality.]
[8] Internet
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9OO1AuditingPracticesGroup

[9] Časopisy Kvalita

Prílohy

Príloha A (normatívna)

Riadiaci plán

A.1 Etapy riadiaceho plánu
Riadiaci plán musí podľa potreby zahŕňať tri odlišné etapy.
a) Prototyp: opis meraní rozmerov, materiálové a výkonnostné skúšky, ktoré sa realizujú počas stavby prototypu. Ak to zákazník požaduje, organizácia musí mať riadiaci plán prototypu.
b) Nultá séria: opis meraní rozmerov, materiálové a výkonnostné skúšky, ktoré sa realizujú po postavení prototypu a pred sériovou výrobou. Nultá séria sa definuje ako výrobná etapa v procese realizácie produktu, ktorá sa môže vyžadovať po postavení prototypu.
c) Výroba: dokumentácia charakteristík produktu/procesu, riadiacich bodov procesu, skúšok a meracích systémov, ktorá je potrebná pri hromadnej výrobe.
Každý dielec musí mať svoj riadiaci plán, v mnohých prípadoch však spoločné riadiace plány môžu zahŕňať viacero podobných dielcov vyrábaných pomocou spoločného procesu. Riadiace plány sú výstupom plánu kvality. [3]

A.2 Prvky riadiaceho plánu
Organizácia musí vypracovať riadiaci plán, ktorý má minimálne tento obsah:
a) všeobecné údaje:
– číslo riadiaceho plánu,
– dátum vydania a dátum revízie, ak bola,
– informácie o zákazníkovi (pozri požiadavky zákazníka),
– názov organizácie, jej umiestnenie,
– číslo dielca (čísla dielcov),
– názov/opis dielca,
– technická úroveň zmeny,
– etapa (prototyp, nultá séria, výroba),
– kľúčový kontakt,
– číslo postupnosti dielca/procesu,
– názov procesu/opis procesu;
b) riadenie produktu:
– osobitné charakteristiky súvisiace s produktom,
– ďalšie charakteristiky pre riadenie (číslo, produkt alebo proces),
– špecifikácia/tolerancia;
c) riadenie procesu:
– parametre procesu,
– osobitné charakteristiky súvisiace s procesom,
– stroje, pomôcky, uchytenia, nástroje na výrobu;
d) metódy:
– hodnotenie techniky merania,
– ochrana pred chybami,
– veľkosť vzoriek a frekvencia,
– metóda riadenia;

e) plán okamžitej činnosti a nápravné činnosti
– plán okamžitej činnosti (zahrnúť alebo odkázať),
– nápravná činnosť. [3]

</source>
</source>

Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel (Zadanie)

2011-06-06T14:25:56Z

Dominicek71:

Zadanie_BP_KMMK
|Dominik Hančík
|Manažérstvo kvality produkcie
osnova:
|Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel
-základné definície a pojmy
-analýza normy STN EN ISO 9001
-porovnanie normy STN EN ISO 9001
-návrh doplnku k norme pre automobilový priemysel
-použitie v automobilovom priemysele
literatúra:
-Norma STN ISO 9001: 2008 zavedená v STN EN ISO 9001: 2009
Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
-Norma STN ISO 9000: 2005 Systémy manažérstva kvality. Základy a slovník.
-Norma STN ISO/TS 16949
-Norma STN ISO 9004: Manažérstvo trvalého úspechu organizácie.
-Norma STN ISO 10001: Manažérstvo kvality. Spokojnosť zákazníka.
Návod na kódex správania sa organizácií.
|Katedra manažérstva kvality, Fakulta mechatroniky, TnUAD
|prof. Ing. Matej Bilý, DrSc
|prof. Ing. Matej Bilý, DrSc
6.6.2011
|Doc. Peter Ponický, PhD.|KMMK FM TnUAD|Doc. Ing. Jozef Tkáč, PhD.
<source lang="">
</source>
Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel
1
Všeobecne
Predmet normy
Odkazy na normy
Termíny a definície
Systém manažerstva kvality
Zodpovednosť manažmentu
Manažérstvo zdrojov
Realizácia produktu
Meranie, analýza, zlepšovanie
<source lang="">
ABSTRAKT

Podstatným hľadiskom systému riadenia kvality je zameranie na špecifické požiadavky automobilových zákazníkov a angažovanosti vrcholového vedenia na riadenie organizácie na všetkých úrovniach. Špecifikum tejto normy spočíva v tom že je potrebné na začiatku veľmi dobre špecifikovať požiadavky zákazníka na kvalitu z hľadiska výrobku, procesu a systému. Pri tvorbe systému je potrebné popísať všetky činnosti a procesy v organizácii. Tento krok umožní organizácii tieto procesy sledovať, priradiť k nim zodpovedné osoby, vyhodnocovať a neustále ich zlepšovať pomocou nastavených metrík a hodnotení výkonnosti. Týmto krokom sa zabezpečí aj celkové zlepšenie organizácie ako celku, to čo sa predtým ťažko riadilo, bude sledované a riadené „prehľadným“ spôsobom a to pri „stabilnej kvalite“ a bezproblémovej dodávkovej disciplíne. Jedná sa o jeden zo štandardných požiadaviek pre dodávateľov pre automobilový priemysel, spravidla spoločne so systémom environmentálneho manažérstva.

ABSTRACT

An essential aspect of quality management system is to focus on specific requirements of automotive customers and the engagement of senior management to manage organizations at all levels. Specificity of the standard lies in the fact that it is necessary to start very well-specified requirements of customer on quality of product, process and system. The system is needed to describe all activities and processes within the organization in developing period. This allows the organization to monitor these processes, assign those responsible for them, evaluate and continually improve them through set of metrics and performance evaluation.
This step will ensure an overall improvement of the organization as a whole, what was previously difficult to govern, will be monitored and controlled "transparent" way and in "stable quality" and smooth delivery discipline. It is one of the standard requirements for suppliers to the automotive industry, usually together with an Environmental Management.
<source lang="">
OBSAH

Zoznam symbolov a skratiek 11
Slovník termínov 12
Úvod 13
1 Všeobecne 15
1.1 Procesný prístup 15
1.2 Vzťah k ISO 9004 16
1.3 Kompatibilita s inými systémami manažerstva 17
2 Predmet normy 18
2.1 Všeobecne 18
2.1 Aplikácia 18
3 Odkazy na normy 19
4 Termíny a definície 19
5 Systé manažerstva kvality 20
5.1 Všeobecné požiadavky 20
5.2 Požiadavky na dokumentáciu 22
5.2.1 Všeobecne 22
5.2.2 Príručka kvality 22
5.2.3 Riadenie dokumentov 22
5.2.4 Riadenie záznamov 23
6 Zodpovednosť manažmentu 24
6.1 Záväzok manažmentu 24
6.2 Zameranie na zákazníka 24
6.3 Politika kvality 24
6.4 Plánovanie 25
6.4.1 Ciele kvality 25
6.4.2 Plánovanie manažérstva kvality 25
6.5 Zodpovednosť, právomoc a komunikácia 25

6.5.1 Zodpovednosť a právomoc 25
6.5.2 Predstaviteľ manažmentu 26
6.5.3 Interná komunikácia 26
6.6 Preskúmanie manažmentom 27
6.6.1 Všeobecne 27
6.6.2 Vstup do preskúmania 27
6.6.3 Výstup z preskúmania 28
7 Manažérstvo zdrojov 28
7.1 Poskytovanie zdrojov 28
7.2 Ľudské zdroje 28
7.2.1 Všeobecne 28
7.2.2 Kompetentnosť, príprava pracovníkov a podvedomie 28
7.3 Infraštruktúra 30
7.4 Pracovné prostredie 30
8 Realizácia produktu 31
8.1 Plánovanie realizácie produktu 31
8.2 Procesy týkajúce sa zákazníka 32
8.2.1 Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu 32
8.2.2 Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu 33
8.2.3 komunikácia so zákazníkom 34
8.3 Návrh a vývoj 34
8.3.1 Plánovanie návrhu a vývoja 34
8.3.2 Vstupy do návrhu a vývoja 35
8.3.3 Výstupy z návrhu a vývoja 37
8.3.4 Preskúmanie návrhu a vývoja 38
8.3.5 Vertifikácia návrhu a vývoja 38
8.3.6 Validácia návrhu a vývoja 38
8.3.7 Riadenie zmien návrhu a vývoja 39
8.4 Nakupovanie 40
8.4.1 Proces nakupovania 40
8.4.2 Informácie o nakupovaní 41
8.4.3 Vertifikácia nákupného produktu 41
8.5 Výroba a poskytovanie služieb 42
8.5.1 Riadenie výroby a poskytovania služieb 42
8.5.2 Validácia procesov výroby a poskytovania služieb 45
8.5.3 Identifikácia a sledovanosť 45
8.5.4 Majetok zákazníka 46
8.5.5 Ochrana produktu 46
8.6 Riadenie zariadení na monitorovanie a meranie 47
9 Meranie, analýza, zlepšovanie 49
9.1 Všeobecne 49
9.2 Monitorovanie a meranie 49
9.2.1 Spokojnosť zákazníka 49
9.2.2 Interný audit 50
9.2.3 Monitorovanie a meranie procesov 52
9.2.4 Monitorovanie a meranie produktu 53
9.3 Riadenie nezhodného produktu 54
9.4 Analýza údajov 55
9.5 Zlepšovanie 56
9.5.1 Trvalé zlepšovanie 56
9.5.2 Nápravná činnosť 56
9.5.3 Preventívne opatrenie 57
10 Záver 58
Zoznam použitej literatúry 59
Prílohy 60

Zoznam symbolov a skratiek

a nasl. a nasledovné
atď. a tak ďalej
resp. respektíve (lepšie povedané)
t.j. to je
a pod. a podobne
napr. napríklad
STN Slovenská technická norma
EN Európska norma
ISO International Organization for Standardization (Medzinárodná organizácia pre normalizáciu)

Slovník termínov

Záverečnou prácou je:
bakalárska práca – pri štúdiu podľa študijného programu prvého stupňa
(bakalársky študijný program).

Etalón je:
-normál, ktorého veľkosť je prijatá za základnú veličinu
-zhmotnená miera, merací prístroj, referenčný materiál, alebo reprodukovanie jednotky, jednej, alebo viacerých hodnôt veličiny
-meradlo, ktoré umožňuje splnenie určitých metrologických požiadaviek

Norma je:
predpis určujúci isté hodnoty, vlastnosti, zloženie, spôsob výroby, meranie a pod. pre
nejaký predmet či výrobok, prípadne vzor pre porovnávanie

Audit je:
je systematický, nezávislý a zdokumentovaný proces získavania dôkazov z auditu a ich objektívneho vyhodnocovania s cieľom určiť rozsah, v akom sa plnia kritériá auditu.

Validácia je:
overenie, preverenie, kontrola hodnoty výšky účtu, uznanie právoplatnosti zmluvy, listiny a pod.

Úvod

ISO 9000 je jednak rad základných noriem manažérstva kvality Medzinárodnej organizácie pre normalizáciu a jednak jedna z noriem tohto radu (na Slovensku má názov STN EN ISO 9000:2000). Normy ISO 9000 a nasl. obsahujú súbor odporúčaní, čo a ako sa má pri manažérstve kvality dokumentovať. Zároveň je tým zadefinovaný v súčasnosti už medzinárodne uznaný štandard, umožňujúci jednoduchšie a prehľadnejšie riadenie firiem - najmä v medzinárodnom prostredí - a to pomocou zavedenia rovnakého etalónu pre kvalitu v pôvodne rozdielnych prostrediach s rozdielnymi prístupmi k práci a riadeniu.
Pôvodné normy ISO 9000 a nasl. urobili prvý krok k „poriadku“ vo firmách. Skúsenosť však ukázala, že firmy si vybudovali dokumentáciu k svojej výrobe, a hoci audit na ISO 9000 bol vyhodnotený ako OK, ľudia vytvorené príručky len zriedka používali a len málokedy vyplňovali preddefinované formuláre. Preto sa prikročilo k ďalšiemu stupňu: k procesom. Normy ISO 9000:2000 a nasl. sú už procesne orientované, čo znamená, že pri audite sa kontroluje nielen či je polovýrobný alebo vývojový proces zadefinovaný, ale aj to, či je dodržiavaný.
Prečo systém manažérstva kvality v automobilovom priemysle?
Otázkou „prečo systém manažérstva kvality v automobilovom priemysle“ sa už zaoberala technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 a teraz sa ňou budem zaoberať aj ja v mojej bakalárskej práci.
Môj doplnok k norme STN EN ISO 9001 tak isto ako aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 predstavuje mnoho výhod pre organizáciu, medzi ktoré patria najmä:
- možnosť dodávok produktov a poskytovaných služieb v rámci automobilového priemyslu;
- poskytovanie služieb aj najnáročnejším zákazníkom a možnosť získania nových s ohľadom na zvyšovanie ich spokojnosti ;
- jednotný prístup k systému manažérstva kvality – vylúčenie niekoľkonásobného certifikačného auditu (ISO 9001, VDA 6.1, QS 9000) ;
- preferovanie prevencie chýb a znižovanie variability a strát v dodávateľskom reťazci ;
- identifikácia, riadenie a neustále zlepšovanie procesov realizovaných v organizácii (procesy zamerané na zákazníka, pomocné procesy a procesy manažérstva) ;
-uplatňovanie moderných metód a nástrojov pre riadenie organizácie a kvality poskytovaných služieb a produktov ;
- garancia stability výrobného procesu a tým aj stabilnej a vysokej kvality poskytovaných služieb a produktov zákazníkom;
-vybudovaný samoregulujúci systém reagujúci pružne na zmeny požiadaviek zákazníkov, legislatívnych požiadaviek aj zmien vnútri organizácie.

1 Všeobecne

STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Prijatie systému manažérstva kvality musí byť strategickým rozhodnutím organizácie. Návrh a zavedenie systému manažérstva kvality v organizácii ovplyvňujú rozličné potreby, konkrétne ciele, poskytované produkty, používané procesy, veľkosť a štruktúra organizácie. Zámerom tejto medzinárodnej normy nie je zaviesť jednotnú štruktúru systémov manažérstva kvality alebo jednotnú dokumentáciu.
Požiadavky na systém manažérstva kvality špecifikované v tejto medzinárodnej norme dopĺňajú požiadavky na produkty. Informácie označené ako POZNÁMKA poskytujú vysvetlenie alebo upresnenie príslušnej požiadavky.
Túto medzinárodnú normu môžu využívať interné aj externé strany vrátane certifikačných orgánov na posúdenie schopnosti organizácie vyhovieť požiadavkám zákazníka, predpisov a vlastným požiadavkám organizácie.
Pri príprave tejto medzinárodnej normy sa brali do úvahy zásady manažérstva kvality uvedené v ISO 9000 a ISO 9004. [1]

1.1 Procesný prístup
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Táto medzinárodná norma podporuje prijatie procesného prístupu pri vypracúvaní, zavádzaní a zlepšovaní efektívnosti systému manažérstva kvality s cieľom zvýšiť spokojnosť zákazníka tým, že sa vyhovie jeho požiadavkám.
Na to, aby organizácia mohla efektívne fungovať, musí identifikovať a riadiť množstvo súvisiacich činností. Proces možno chápať ako činnosť, ktorá využíva zdroje a riadi sa tak, aby umožnila transformáciu vstupov na výstupy. Výstup z jedného procesu často predstavuje priamo vstup do ďalšieho procesu.
Aplikáciu systému procesov v rámci organizácie spolu s identifikáciou procesov a ich interakciou, ako aj ich manažérstvo, možno chápať ako procesný prístup.
Výhodou procesného prístupu je nepretržité riadenie väzieb medzi jednotlivými procesmi v rámci systému procesov, ako aj riadenie kombinácií a interakcií procesov, ktoré tento prístup poskytuje.
Ak sa takýto prístup použije v rámci systému manažérstva kvality, zdôrazňuje dôležitosť:
a) pochopenia a splnenia požiadaviek;
b) potreby chápať procesy v zmysle pridanej hodnoty;
c) získavania poznatkov o výkonnosti a efektívnosti procesov;
d) trvalého zlepšovania procesov na základe objektívnych meraní.
Model systému manažérstva kvality na obrázku 1, ktorý vychádza z procesného prístupu, znázorňuje väzby medzi procesmi uvedenými v kapitolách 4 až 8. Je z neho zrejmé, že zákazník hrá významnú úlohu pri definovaní požiadaviek ako vstupov. Monitorovanie spokojnosti zákazníka vyžaduje hodnotenie informácií o tom, ako zákazník vníma, či organizácia vyhovela jeho požiadavkám. Model na obrázku 1 zahŕňa všetky požiadavky tejto medzinárodnej normy, neznázorňuje však procesy podrobnejšie. [1]
POZNÁMKA. – Na všetky procesy sa navyše dá aplikovať metodika známa ako plánuj – urob – overuj – konaj (PDCA cyklus = Plan – Do – Check – Act), ktorú možno stručne opísať takto:
plánuj: urči ciele a procesy nevyhnutné na dodanie výsledkov v súlade požiadavkami zákazníka a politikami organizácie;
urob: zaveď procesy;
overuj: monitoruj a meraj procesy a produkty, porovnávaj ich s politikami, cieľmi a požiadavkami na produkt a výsledky oznám;
konaj: realizuj činnosti na trvalé zlepšovanie výkonnosti procesov. [1]

1.2 Vzťah k ISO 9004
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Tieto vydania ISO 9001 a ISO 9004 boli vypracované ako previazaná dvojica noriem systému manažérstva kvality a navrhnuté tak, aby sa navzájom dopĺňali; môžu sa však použiť aj nezávisle. Hoci sa tieto dve medzinárodné normy zaoberajú odlišnými predmetmi, majú podobnú štruktúru, ktorá má pomáhať ich aplikácii ako súvisiacej dvojice.
ISO 9001 špecifikuje požiadavky na systém manažérstva kvality, ktoré možno využiť pri internej aplikácii v rámci organizácie, alebo na certifikáciu či na zmluvné účely. Sústreďuje sa na efektívnosť systému manažérstva kvality pri plnení požiadaviek zákazníka.
ISO 9004 ponúka návod na širší rozsah cieľov systému manažérstva kvality než ISO 9001, najmä na trvalé zlepšovanie celkovej výkonnosti a účinnosti organizácie, ako aj jej efektívnosti. ISO 9004 sa odporúča ako návod pre organizácie, ktorých vrcholový manažment chce prekročiť požiadavky ISO 9001 v snahe trvalo zlepšovať výkonnosť. Nie je však určená na certifikačné alebo zmluvné ciele. [1]
POZNÁMKA. – Vrcholový manažment má v celej organizácii preukázať a rozširovať poznanie a využívanie ôsmich zásad manažérstva kvality uvedených v normách ISO 9000: 2005 a ISO 9004: 2000. [1]

1.3 Kompatibilita s inými manažérskymi systémami
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Táto medzinárodná norma je zladená s ISO 14001: 1996, aby kompatibilita týchto dvoch noriem priniesla úžitok používateľskej verejnosti.
Táto medzinárodná norma neobsahuje požiadavky, ktoré sú špecifické pre ostatné systémy manažérstva, ako sú osobitosti environmentálneho manažérstva, manažérstva ochrany zdravia a bezpečnosti pri práci, finančného manažérstva alebo manažérstva rizika. Umožňuje však, aby organizácia zladila alebo zintegrovala svoj vlastný systém manažérstva kvality s požiadavkami súvisiacich systémov manažérstva. Organizácia môže prispôsobiť svoj jestvujúci systém (svoje jestvujúce systémy) manažérstva tak, aby sa vytvoril systém manažérstva kvality, ktorý zodpovedá požiadavkám tejto medzinárodnej normy. [1]

V duchu technickej špecifikácie
Cieľom tohto doplnku je vypracovať systém manažérstva kvality vhodný na trvalé zlepšovanie s dôrazom na prevenciu defektov a obmedzenie odchýlok a strát v dodávateľskom reťazci.
Tento doplnok definuje spolu s použiteľnými špecifickými požiadavkami zákazníka základné požiadavky na systém manažérstva kvality pre tých, ktorí chcú tento dokument využívať.
Tento doplnok sa zameriava na odstránenie opakovaných certifikačných auditov a poskytuje spoločný prístup k systému manažérstva kvality v organizáciách na výrobu automobilov a ich náhradných dielcov. [3]

2 Predmet normy
2.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Táto medzinárodná norma určuje požiadavky na systém manažérstva kvality tam, kde organizácia:
a) potrebuje predviesť svoju schopnosť trvalo poskytovať produkt, ktorý spĺňa požiadavky zákazníka a použiteľných predpisov;
b) chce zvýšiť spokojnosť zákazníka prostredníctvom efektívneho využívania systému vrátane procesov trvalého zlepšovania systému a zabezpečovania zhody s požiadavkami zákazníka a použiteľných predpisov. [1]
POZNÁMKA. – V tejto medzinárodnej norme sa termín produkt týka iba produktov určených pre zákazníka alebo požadovaných zákazníkom. [1]

Tento doplnok definuje spolu s normou ISO 9001: 2008 požiadavky na systém manažérstva kvality pre návrh a vývoj, výrobu, a ak treba, pre príslušnú montáž a obsluhu produktov súvisiacich s automobilizmom.
Zabezpečovacie funkcie bez ohľadu na to, či sa nachádzajú na pracovisku alebo mimo pracoviska (ako sú konštrukčné strediská, vedenie spoločnosti alebo distribučné strediská), predstavujú súčasť auditu pracoviska, keďže ho zabezpečujú, nemôžu však získať samostatnú certifikáciu podľa tejto technickej špecifikácie.
Tento doplnok by sa mohol použiť na celý automobilový dodávateľský reťazec.

2.2 Aplikácia
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Všetky požiadavky tejto medzinárodnej normy sú všeobecné a sú použiteľné vo všetkých organizáciách bez ohľadu na ich druh, veľkosť a poskytované produkty.
Ak charakter organizácie alebo jej produktu nedovoľuje aplikovať niektorú požiadavku (niektoré požiadavky) tejto medzinárodnej normy, možno ju (ich) zvážiť ako výnimku.
Ak sa urobia výnimky, nemožno deklarovať zhodu s touto medzinárodnou normou, iba ak sa tieto výnimky obmedzia na požiadavky z kapitoly 7 a ak neovplyvňujú schopnosť organizácie a jej zodpovednosť poskytovať produkt, ktorý spĺňa požiadavky zákazníka a použiteľné požiadavky predpisov. [1]
Ku predmetu normy sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

3 Odkazy na normy
Nasledujúci normatívny dokument obsahuje ustanovenia, ktoré prostredníctvom odkazov tvoria ustanovenia tejto medzinárodnej normy. Datovaných odkazov sa netýkajú následné zmeny alebo revízie ktorejkoľvek z týchto publikácií. Pri nedatovaných odkazoch sa používa najnovšie vydanie citovaného normatívneho dokumentu (vrátane akýchkoľvek dodatkov). [2]

4 Termíny a definície
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
V tejto medzinárodnej norme platia termíny a definície uvedené v ISO 9000: 2000.
Keď sa v celom texte tejto medzinárodnej normy objaví termín produkt označuje aj službu.[1]

Termíny a definície pre automobilový priemysel
V tomto doplnku platia termíny a definície uvedené v norme ISO 9000: 2005 a nasledujúce termíny a definície.
riadiaci plán: zdokumentovaný opis systémov a procesov potrebných na riadenie produktu (pozri prílohu A)
organizácia zodpovedná za návrh: organizácia s právomocou vytvoriť novú špecifikáciu produktu alebo zmeniť jestvujúcu špecifikáciu produktu
POZNÁMKA. – Takáto zodpovednosť zahŕňa skúšanie a verifikáciu charakteristík návrhu v aplikáciách špecifikovaných zákazníkom.
ochrana pred chybami: návrh a vývoj produktu a výrobného procesu, ktorý zabraňuje výrobe nezhodných produktov
Laboratórium: zariadenie na kontrolu, skúšku alebo kalibráciu, ktoré môže zahŕňať, ale neobmedzuje sa na chemické, metalurgické, rozmerové, fyzikálne a elektrické skúšky alebo skúšky bezporuchovosti
zameranie : riadený dokument, ktorý obsahuje
– špecifické skúšky, vyhodnotenia a kalibrácie, na vykonávanie ktorých je laboratórium kvalifikované,
– zoznam zariadení, ktoré sa na tieto skúšky používajú,
– zoznam metód a noriem, podľa ktorých sa tieto skúšky vykonávajú
výroba: proces vytvárania alebo zhotovovania
– výrobných materiálov,
– výrobných alebo náhradných dielcov,
– agregátov,
– tepelného spracovania, zvárania, farbenia, pokrývania alebo iných dokončievacích služieb
prediktívna údržba : činnosti vychádzajúce z údajov o procese zamerané na vyvarovanie sa problémom s údržbou predpovedaním pravdepodobných spôsobov porúch
preventívna údržba: plánovaná činnosť s cieľom odstrániť príčiny zlyhania zariadenia a neplánované prerušenie výroby ako výstup z návrhu výrobného procesu
prirážka : zvýšené náklady alebo poplatky dodatočne vynaložené na zmluvnú dodávku
POZNÁMKA. – Prirážku môže zapríčiniť metóda, množstvo, neplánované alebo oneskorené dodávky a pod.
vzdialené miesto: miesto, ktoré podporuje prevádzku a na ktorom sa uskutočňujú nevýrobné procesy
prevádzka: miesto, na ktorom prebieha výrobný proces pridávajúci hodnotu
osobitná charakteristika : charakteristika produktu alebo parameter výrobného procesu, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť alebo zhodu s predpismi, uloženie, funkciu, výkon alebo nasledujúce spracovanie produktu

Ku termínom a definíciam sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

5 Systém manažérstva kvality

5.1 Všeobecné požiadavky
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vytvoriť, zdokumentovať, zaviesť a udržiavať systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy.
Organizácia musí:
a) identifikovať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality a ich aplikáciu v rámci organizácie (pozri 1.2);
b) určiť postupnosť a interakciu týchto procesov;
c) určiť kritériá a metódy potrebné na zaistenie efektívneho prevádzkovania a riadenia týchto procesov;
d) zaistiť dostupnosť zdrojov a informácií nevyhnutných na zabezpečenie prevádzky a monitorovanie týchto procesov;
e) monitorovať, merať a analyzovať tieto procesy;
f) zaviesť činnosti nevyhnutné na dosiahnutie plánovaných výsledkov a trvalého zlepšovania daných procesov.
Organizácia musí tieto procesy riadiť v súlade s požiadavkami tejto medzinárodnej normy.
Ak sa organizácia rozhodne nejaký proces, ktorý ovplyvňuje zhodu produktu s požiadavkami, externe objednať, musí nad ním zabezpečiť kontrolu. Riadenie takýchto externe objednaných procesov sa musí v systéme manažérstva kvality identifikovať. [1]
POZNÁMKA 1. – Uvedené procesy požadované systémom manažérstva kvality by mali zahŕňať procesy v rámci manažérskych činností, poskytovania zdrojov, realizácie produktu, merania, analýzy a zlepšovania. [1]
POZNÁMKA 2. – Externe obstarávaný proces je identifikovaný ako jeden z potrebných pre systém manažérstva kvality organizácie, ale je vykonávaný vybratou externou stranou voči organizácii. [1]
POZNÁMKA 3. – Zabezpečenie riadenia externe obstarávaných procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za uspokojenie každého zákazníka, požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek. Typ a rozsah zavedeného riadenia externe obstarávaného procesu môže byť ovplyvnené nasledovnými faktormi:
– potenciálnym dopadom externe obstarávaného procesu na spôsobilosť organizácie poskytnúť produkt, ktorý spĺňa požiadavky;
– stupňom spoločného zdieľania riadenia procesu;
– spôsobilosťou preukázania nevyhnutného riadenia . [1]

V duchu technickej špecifikácie
Zabezpečované riadenie dodávateľských procesov nezbavuje organizáciu zodpovednosti za zhodu so všetkými požiadavkami zákazníka. [3]

5.2 Požiadavky na dokumentáciu
5.2.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Dokumentácia systému manažérstva kvality musí obsahovať:
a) zdokumentované vyhlásenia politiky kvality a cieľov kvality;
b) príručku kvality;
c) zdokumentované postupy požadované touto medzinárodnou normou;
d) dokumenty potrebné v organizácii na zaistenie efektívneho plánovania, prevádzky a riadenia jej procesov. [1]

POZNÁMKA 1. – Keď sa v tejto medzinárodnej norme objaví termín zdokumentovaný postup, znamená to, že sa tento postup vypracoval, zdokumentoval, zaviedol a že sa udržiava. [1]
POZNÁMKA 2. – Rozsah dokumentácie systému manažérstva kvality sa môže medzi organizáciami líšiť podľa:
a) veľkosti a druhu jej činností;
b) zložitosti procesov a ich interakcie;
c) kompetentnosti pracovníkov. [1]
POZNÁMKA 3. – Dokumentácia môže byť v akejkoľvek forme alebo na akomkoľvek médiu. [1]

5.2.2 Príručka kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vypracovať a udržiavať príručku kvality, ktorá obsahuje:
a) predmet systému manažérstva kvality vrátane podrobností o výnimkách a ich zdôvodnení (pozri 1.2);
b) zdokumentované postupy zahrnuté do systému manažérstva kvality alebo odkazy na ne;
c) c) opis interakcií medzi procesmi zahrnutými do systému manažérstva kvality. [1]

5.2.3 Riadenie dokumentov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Dokumenty požadované systémom manažérstva kvality sa musia riadiť. Záznamy sú osobitným druhom dokumentov a musia sa riadiť v súlade s požiadavkami uvedenými v 5.2.4.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup s cieľom definovať riadenie nevyhnutné pri:
a) schvaľovaní primeranosti dokumentov pred ich vydaním;
b) preskúmavaní a aktualizácii dokumentov v prípade potreby a pri ich opakovanom schvaľovaní;
c) pri zaisťovaní zmien a pri identifikácii platného stavu revízie dokumentov;
d) zaisťovaní dostupnosti príslušných verzií použiteľných dokumentov na miestach používania;
e) zaisťovaní stálej čitateľnosti a ľahkej identifikovateľnosti;
f) zaisťovaní identifikovateľnosti dokumentov externého pôvodu a ich riadenej distribúcie;
g) prevencii neúmyselného použitia zastaraných dokumentov a pri aplikácii ich vhodnej identifikácie, ak sa z akéhokoľvek dôvodu majú zachovať. [1]

Technická špecifikácia
Organizácia musí mať proces, ktorý zabezpečuje včasné preskúmanie, distribúciu a zavedenie všetkých technických noriem/špecifikácií zákazníka a zmien vychádzajúcich z harmonogramu požadovaného zákazníkom. Preskúmanie sa má uskutočniť čím skôr a nesmie prekročiť dva pracovné týždne.
Organizácia musí udržiavať záznam o dátumoch, kedy sa každá zmena zaviedla do výroby. Zavedenie musí zahŕňať aktualizované dokumenty. [3]

5.2.4 Riadenie záznamov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Musia sa vypracovať a udržiavať záznamy, ktoré poskytujú dôkaz o zhode s požiadavkami a o efektívnom fungovaní systému manažérstva kvality. Záznamy musia zostať čitateľné, ľahko identifikovateľné a dostupné. Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, ktorý definuje riadenie potrebné na identifikáciu, archivovanie, ochranu, vyhľadávanie, čas archivovania a skartovanie záznamov. [1]
POZNÁMKA 1. – Skartovanie zahŕňa odstránenie. [1]
POZNÁMKA 2. – Záznamy zahŕňajú aj záznamy špecifikované zákazníkom. [1]

Uchovávanie záznamov
Uchovávanie záznamov musí spĺňať požiadavky zákonov, predpisov a zákazníka
Ku systémom manažérstva kvality sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

6 Zodpovednosť manažmentu
6.1 Záväzok manažmentu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí poskytnúť dôkaz o svojom záväzku vypracovať a zaviesť systém manažérstva kvality a trvalo zlepšovať jeho efektívnosť tým, že:
a) oboznámi organizáciu s dôležitosťou splnenia požiadaviek zákazníka, ako aj požiadaviek predpisov a legislatívnych požiadaviek;
b) určí politiku kvality;
c) zaistí vypracovanie cieľov kvality;
d) vykonáva preskúmania manažmentom;
e) zaistí dostupnosť zdrojov. [1]

Účinnosť procesu
Vrcholový manažment musí preskúmať procesy realizácie produktu a podporné procesy, aby zabezpečil ich efektívnosť a účinnosť.

6.2 Zameranie sa na zákazníka
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa určili a splnili požiadavky zákazníka s cieľom zvýšiť jeho spokojnosť . [1]

6.3 Politika kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby politika kvality:
a) bola primeraná účelu organizácie;
b) obsahovala záväzok spĺňať požiadavky a trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality;
c) poskytovala rámec na vypracovanie a preskúmanie cieľov kvality;
d) bola zverejnená a v organizácii pochopená;
e) bola preskúmavaná s ohľadom na trvalú vhodnosť. [1]

6.4 Plánovanie
6.4.1 Ciele kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa pre príslušné funkcie a na príslušných úrovniach v rámci organizácie vypracovali ciele kvality vrátane cieľov potrebných na splnenie požiadaviek na produkt .Ciele kvality musia byť merateľné a musia byť v súlade s politikou kvality. [1]

Doplnkové ciele kvality
Vrcholový manažment musí definovať ciele kvality a merania, ktoré sa musia zahrnúť do podnikateľského plánu a použiť pri rozvoji politiky kvality.
POZNÁMKA. – Ciele kvality sa majú zameriavať na očakávania zákazníka a majú sa dať dosiahnuť v priebehu určeného času.

6.4.2 Plánovanie systému manažérstva kvality
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa:
a) naplánoval systém manažérstva kvality s cieľom splniť požiadavky uvedené v 4.1, ako aj ciele kvality;
b) zachovala integrita systému manažérstva kvality, ak sa plánujú a zavedú jeho zmeny. [1]

6.5 Zodpovednosť, právomoc a komunikácia
6.5.1 Zodpovednosť a právomoc
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť, aby sa v rámci organizácie definovala a oznámila zodpovednosť a právomoc. [1]

Zodpovednosť za kvalitu
Manažéri, ktorí zodpovedajú za nápravnú činnosť a majú právomoc konať, musia byť ihneď informovaní o produktoch alebo procesoch, ktoré nezodpovedajú požiadavkám.
Pracovníci zodpovední za kvalitu produktov musia mať právomoc zastaviť výrobu, aby sa napravili problémy s kvalitou.
Vo výrobných činnostiach vo všetkých pracovných zmenách musia byť prítomní pracovníci zodpovední za zabezpečovanie kvality produktu alebo poverení touto úlohou.

6.5.2 Predstaviteľ manažmentu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí menovať člena manažmentu, ktorý bez ohľadu na ďalšiu zodpovednosť musí mať zodpovednosť a právomoc:
a) vypracúvať, zavádzať a udržiavať procesy potrebné pre systém manažérstva kvality;
b) oboznamovať vrcholový manažment s výkonnosťou systému manažérstva kvality a s akoukoľvek potrebou zlepšenia;
c) zvyšovať povedomie o požiadavkách zákazníka v celej organizácii.
POZNÁMKA. – Zodpovednosť predstaviteľa manažmentu môže zahŕňať styk s externými stranami v oblastiach týkajúcich sa systému manažérstva kvality. [1]

Predstaviteľ zákazníka
Vrcholový manažment musí určiť pracovníkov so zodpovednosťou a právomocou zabezpečiť, aby sa zohľadnili požiadavky zákazníka. Patrí sem výber osobitných charakteristík, určenie cieľov kvality a súvisiacej prípravy, preventívne a nápravné činnosti, návrh a vývoj produktu.

6.5.3 Interná komunikácia
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí zaistiť vytvorenie príslušných komunikačných kanálov v rámci organizácie a fungovanie komunikácie týkajúcej sa efektívnosti systému manažérstva kvality. [1]

6.6 Preskúmanie manažmentom
6.6.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vrcholový manažment musí v plánovaných intervaloch preskúmavať systém manažérstva kvality organizácie, aby sa zaistila jeho trvalá vhodnosť, primeranosť a efektívnosť. Toto preskúmanie musí zahŕňať hodnotenie príležitostí na zlepšenie a potrebu zmien systému manažérstva kvality vrátane politiky kvality a cieľov kvality. [1]

Výkonnosť systému manažérstva kvality
Preskúmania musia zahŕňať všetky požiadavky na systém manažérstva kvality a jeho trendy výkonnosti ako podstatnú časť procesu trvalého zlepšovania.
Časťou preskúmania manažmentom musí byť monitorovanie cieľov kvality, pravidelné podávanie správ a vyhodnocovanie nákladov na nekvalitu .
Tieto výsledky sa musia zaznamenávať, aby ako minimum poskytli dôkaz o dosiahnutí
– cieľov kvality uvedených v podnikateľskom pláne a
– spokojnosti zákazníka s dodaným produktom.

6.6.2 Vstup do preskúmania
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Vstup do preskúmania musí obsahovať informácie o:
a) výsledkoch auditov;
b) spätných informáciách od zákazníka;
c) výkonnosti procesu a o zhode produktu;
d) stave preventívnych a nápravných činností;
e) následných činnostiach po predchádzajúcich preskúmaniach manažmentom;
f) zmenách, ktoré by mohli ovplyvniť systém manažérstva kvality;
g) odporúčaniach na zlepšenie. [1]

Doplnkový vstup do preskúmania
Vstup do preskúmania manažmentom musí zahŕňať analýzu skutočných a potenciálnych prevádzkových zlyhaní a ich vplyv na kvalitu, bezpečnosť alebo environment.

6.6.3 Výstup z preskúmania
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Výstup z preskúmania manažmentom musí obsahovať akékoľvek rozhodnutia a činnosti týkajúce sa:
a) zlepšenia efektívnosti systému manažérstva kvality a jeho procesov;
b) zlepšenia produktu súvisiaceho s požiadavkami zákazníka;
c) potrebných zdrojov. [1]

Ku zodpovednosti manažmentu sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

7 Manažérstvo zdrojov

7.1 Poskytovanie zdrojov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a poskytovať potrebné zdroje na:
a) zavedenie a udržiavanie systému manažérstva kvality a trvalé zlepšovanie jeho efektívnosti;
b) zvýšenie spokojnosti zákazníka plnením jeho požiadaviek. [1]

7.2 Ľudské zdroje
7.2.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Pracovníci vykonávajúci prácu ovplyvňujúcu kvalitu produktu musia byť kompetentní na základe príslušného vzdelania, prípravy, zručnosti a skúsenosti.
POZNÁMKA. – Zhoda produktu s požiadavkami môže byť priamo alebo nepriamo ovplyvňovaná pracovníkmi, ktorí vykonávajú akékoľvek úlohy spojené so systémom manažérstva kvality. [1]
7.2.2 Kompetentnosť, príprava pracovníkov a povedomie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí:
a) určiť potrebnú kompetentnosť pracovníkov, ktorí vykonávajú prácu ovplyvňujúcu zhodu produktu s požiadavkami;
b) ak treba, zabezpečovať prípravu alebo prijať opatrenia na dosiahnutie nevyhnutnej kompetentnosti;
c) vyhodnocovať efektívnosť poskytovanej prípravy;
d) zaistiť, aby si jej pracovníci uvedomovali závažnosť a dôležitosť svojich činností a svojho príspevku k dosahovaniu cieľov kvality;
e) udržiavať primerané záznamy o vzdelávaní, príprave, zručnostiach a skúsenostiach . [1]

Zručnosť pri navrhovaní produktu
Organizácia musí zabezpečiť, aby pracovníci zodpovední za návrh produktu boli kompetentní splniť požiadavky na návrh a aby boli zruční pri používaní príslušných nástrojov a techník.
Organizácia musí identifikovať príslušné nástroje a techniky.

Príprava pracovníkov
Organizácia musí vypracovať a udržiavať zdokumentované postupy identifikácie potrieb prípravy pracovníkov a dosahovania kompetentnosti všetkých pracovníkov vykonávajúcich činnosti ovplyvňujúce zhodu produktov s požiadavkami. Pracovníci vykonávajúci osobitne vyčlenené úlohy musia mať potrebnú kvalifikáciu s osobitným dôrazom na splnenie požiadaviek zákazníka.
POZNÁMKA 1. – Tieto požiadavky sa týkajú všetkých zamestnancov na všetkých úrovniach organizácie, ktorí majú vplyv na kvalitu.
POZNÁMKA 2. – Príkladom špecifických požiadaviek zákazníka je využitie digitalizovaných matematicky podložených údajov.

Príprava na pracovnom mieste
Organizácia musí poskytnúť prípravu na pracovnom mieste pracovníkom v novej alebo modifikovanej práci ovplyvňujúcej kvalitu produktov vrátane zmluvných a najatých pracovníkov. Pracovníci, ktorých práca môže ovplyvniť kvalitu, musia byť informovaní o následkoch nezhody s požiadavkami na kvalitu pre zákazníka.

Motivácia a splnomocnenie zamestnancov
Organizácia musí mať proces, pomocou ktorého motivuje zamestnancov dosahovať ciele kvality, trvalo zlepšovať a vytvárať prostredie na podporu inovácie. Proces musí zahŕňať podporu kvality a technického povedomia v celej organizácii.
Organizácia musí mať proces merania rozsahu, v akom si pracovníci uvedomujú závažnosť a dôležitosť svojich činností a ako prispievajú k plneniu cieľov kvality (pozri čl. 6.2.2 písm. d).

7.3 Infraštruktúra
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť, poskytovať a udržiavať infraštruktúru potrebnú na dosiahnutie zhody produktu s požiadavkami. Infraštruktúra napríklad zahŕňa:
a) budovy, pracovný priestor a súvisiace vybavenie;
b) pracovné zariadenie (softvér aj hardvér);
c) podporné služby (ako je doprava alebo komunikácia). [1]

Plánovanie prevádzky, vybavenia a zariadenia
Organizácia musí na rozvíjanie prevádzky, vybavenia a zariadenia používať multidisciplinárny. Plány prevádzky musia optimalizovať presun materiálu, manipuláciu a efektívne využívanie podlažnej plochy a musia uľahčovať synchronizovaný tok materiálu. Musia sa vypracovať a zaviesť metódy vyhodnocovania a monitorovania efektívnosti jestvujúcich činností.
POZNÁMKA. – Tieto požiadavky sa majú sústreďovať na zásady štíhlej výroby a na väzbu s efektívnosťou systému manažérstva kvality.
Plány neočakávaných udalostí
Organizácia musí pripraviť plány neočakávaných udalostí s cieľom splniť požiadavky zákazníka v prípade krízy, ako je prerušenie toku materiálu, nedostatok pracovnej sily, porucha kľúčového zariadenia a reklamácie z prevádzky.

7.4 Pracovné prostredie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a riadiť pracovné prostredie nevyhnutné na dosiahnutie zhody s požiadavkami na produkt. [1]
POZNÁMKA. – Termín „pracovné prostredie“ opisuje tie podmienky, za ktorých sa práca vykonáva vrátane fyzických, týkajúcich sa prostredia a iných faktorov (ako sú hluk, teplota, vlhkosť, osvetlenie alebo počasie). [1]

Osobná bezpečnosť pri dosahovaní zhody s požiadavkami na produkt
Organizácia musí venovať pozornosť bezpečnosti produktov aj prostriedkom na minimalizáciu potenciálnych rizík pre zamestnancov najmä v procese návrhu a vývoja a pri činnostiach výrobného procesu.

Čistota priestorov
Organizácia musí udržiavať svoje priestory v poriadku, čistote a v dobrom stave zodpovedajúcom potrebám produktov a výrobného procesu.

Ku manažérstvu zdrojov sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

8 Realizácia produktu
8.1 Plánovanie realizácie produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať a vypracovať procesy potrebné na realizáciu produktu. Plánovanie realizácie produktu musí byť v súlade s požiadavkami ďalších procesov systému manažérstva kvality .
Pri plánovaní realizácie produktu musí organizácia podľa potreby určiť:
a) ciele kvality a požiadavky na produkt;
b) potrebu definovať procesy a dokumentáciu a poskytovať zdroje špecifické pre produkt;
c) požadovanú verifikáciu, validáciu, monitorovanie, kontrolu a skúšobné činnosti špecifické pre produkt, ako aj kritériá prijateľnosti;
d) záznamy nevyhnutné na poskytovanie dôkazu, že procesy realizácie a finálny produkt spĺňajú požiadavky
Výstup z tohto plánovania musí mať formu, ktorá zodpovedá metóde činnosti organizácie. [1]
POZNÁMKA 1. – Dokument, ktorý špecifikuje procesy systému manažérstva kvality (vrátane procesov realizácie produktu) a zdroje, ktoré sa majú použiť na konkrétny produkt, projekt alebo zmluvu, sa môže označovať ako plán kvality. [1]
POZNÁMKA 2. – Pri vývoji procesov realizácie produktu môže organizácia využiť aj požiadavky uvedené v 8.3. [1]

Plánovanie realizácie produktu v duchu technickej špecifikácie
Do plánovania realizácie produktu sa ako zložka plánu kvality musia zahrnúť požiadavky zákazníka a odkazy na jeho technické špecifikácie. [3]

Kritériá prijateľnosti
Organizácia musí definovať kritériá prijateľnosti a ak treba, musí ich odsúhlasiť zákazník. Pri prebierke porovnávaním sa za prijateľnú úroveň musia pokladať nulové chyby .

Dôvernosť
Organizácia musí zabezpečiť dôvernosť produktov objednaných zákazníkom a vyvíjaných projektov, ako aj informácií súvisiacich s produktom.

Riadenie zmeny
Organizácia musí mať proces riadenia a prehodnocovania takých zmien, ktoré majú vplyv na realizáciu produktu. Účinky akejkoľvek zmeny vrátane zmien spôsobených ktorýmkoľvek dodávateľom sa musia posúdiť a musia sa definovať činnosti verifikácie a validácie, aby sa zabezpečila zhoda s požiadavkami zákazníka. Pred zavedením sa zmeny musia validovať.
V prípade návrhov iných vlastníkov sa spolu so zákazníkom musí preskúmať vplyv na tvar, uloženie a funkciu (vrátane výkonnosti a životnosti), aby sa mohli správne vyhodnotiť účinky.
Ak to zákazník požaduje, musia sa splniť také doplnkové požiadavky na verifikáciu/identifikáciu, ktoré sa požadujú na zavedenie novej výroby.
POZNÁMKA 1. – Akákoľvek zmena realizácie produktu, ktorá ovplyvňuje požiadavky zákazníka, vyžaduje oznámenie a odsúhlasenie zákazníkom.
POZNÁMKA 2. – Táto požiadavka sa týka zmien produktu a výrobného procesu.

8.2 Procesy týkajúce sa zákazníka
8.2.1 Určenie požiadaviek týkajúcich sa produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť:
a) požiadavky špecifikované zákazníkom vrátane požiadaviek na dodávanie a činností po dodaní produktu;
b) požiadavky nešpecifikované zákazníkom, ale nevyhnutné na osobitné alebo zamýšľané používanie, ak sú známe;
c) požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky týkajúce sa produktu;
d) akékoľvek ďalšie nevyhnutné požiadavky stanovené organizáciou. [1]
POZNÁMKA. – Činnosti po dodaní zahŕňajú napr. činnosti poskytované počas záruky, zmluvné záväzky, ako je servisná starostlivosť a dodatočné služby, ako sú recyklácia
a konečná likvidácia. [1]

Osobitné charakteristiky navrhnuté zákazníkom
Organizácia musí preukázať zhodu s požiadavkami zákazníka na označovanie, dokumentovanie a riadenie osobitných charakteristík.

8.2.2 Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky

Organizácia musí preskúmať požiadavky týkajúce sa produktu. Toto preskúmanie sa musí vykonať pred prijatím záväzku na dodanie produktu zákazníkovi (napr. pred rozoslaním ponúk, podpísaním zmlúv ale-bo objednávok, akceptovaním zmien zmlúv alebo objednávok) a musí zaistiť, že:
a) sa definovali požiadavky na produkt;
b) sa vyriešili požiadavky zmluvy alebo objednávky odlišné od tých, ktoré sa určili skôr;
c) organizácia je schopná splniť definované požiadavky.
Záznamy z výsledkov preskúmania a činnosti vyplývajúce z preskúmania sa musia uchovávať .
Ak zákazník neposkytne zdokumentované vyjadrenie alebo zdokumentovanú požiadavku, organizácia musí požiadavky zákazníka pred ich prijatím odsúhlasiť.
Ak sa požiadavky na produkt zmenia, organizácia musí zaistiť, aby sa príslušné dokumenty zmenili a aby príslušní pracovníci boli upovedomení o zmenených požiadavkách. [1]
POZNÁMKA. – V niektorých situáciách, ako je predaj cez internet, je oficiálne preskúmanie každej objednávky nepraktické. Namiesto toho môže preskúmanie zahŕňať príslušné informácie o produktu, ako sú katalógy alebo reklamné materiály. [1]

Preskúmanie požiadaviek týkajúcich sa produktu
Zrieknutie sa požiadavky uvedenej v čl. 8.2.2 pri oficiálnom preskúmaní musí autorizovať zákazník. [3]

Výrobná schopnosť organizácie
Organizácia musí v procese preskúmania zmluvy preskúmať, potvrdiť a zdokumentovať schopnosť vyrobiť navrhované produkty vrátane analýzy rizika. [3]

8.2.3 Komunikácia so zákazníkom
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť a zaviesť efektívne opatrenia umožňujúce komunikáciu so zákazníkmi týkajúcu sa:
a) informácií o produkte;
b) vybavovania dotazov, zmlúv alebo objednávok vrátane zmien;
c) spätnej väzby od zákazníka vrátane jeho sťažností. [1]

Doplnková komunikácia so zákazníkom
Organizácia musí byť schopná poskytovať potrebné informácie vrátane údajov v jazyku a tvare požadovaných zákazníkom (napr. návrh v počítačovom formáte, výmena elektronických údajov).

8.3 Návrh a vývoj
POZNÁMKA. – Požiadavky uvedené v čl. 8.3 zahŕňajú návrh a vývoj produktu a výrobného procesu a sústreďujú sa skôr na prevenciu ako na zisťovanie chýb.
8.3.1 Plánovanie návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať a riadiť návrh a vývoj produktu.
Počas plánovania návrhu a vývoja musí organizácia určiť:
a) etapy návrhu a vývoja;
b) preskúmanie, verifikáciu a validáciu patriace ku každej etape návrhu a vývoja;
c) zodpovednosť a právomoc pri návrhu a vývoji.
Organizácia musí riadiť rozhrania medzi rozličnými skupinami zainteresovanými na návrhu a vývoji, aby sa zaistila efektívna komunikácia a jasné priradenie zodpovednosti.
Plánovanie výstupu sa pri napredovaní návrhu a vývoja musí podľa potreby aktualizovať.
POZNÁMKA. – Preskúmanie, verifikácia a validácia návrhu a vývoja majú jasné ciele. Môžu byť vykonávané a zdokumentované jednotlivo alebo v akejkoľvek kombinácii vhodnej pre produkt alebo organizáciu. [1]

Multidisciplinárny prístup
Aby sa organizácia pripravila na realizáciu produktu, musí použiť multidisciplinárny prístup vrátane
– vývoja/finalizácie a monitorovania osobitných charakteristík,
– vývoja a preskúmania prístupov FMEA vrátane činností zameraných na zníženie potenciálnych rizík,
– vývoja a preskúmania plánov riadenia.
POZNÁMKA. – Typický multidisciplinárny prístup zahŕňa pracovníkov organizácie z návrhu, technológie, kvality, výroby a z ďalších úsekov.

8.3.2 Vstupy do návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Musia sa určiť vstupy týkajúce sa požiadaviek na produkt a záznamy sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). Tieto vstupy musia obsahovať:
a) požiadavky na funkciu a výkonnosť;
b) použiteľné požiadavky predpisov a legislatívne požiadavky;
c) informácie odvodené z predchádzajúcich podobných návrhov, ak treba;
d) ďalšie požiadavky závažné pre návrh a vývoj.
Musí sa preskúmať primeranosť vstupov. Požiadavky musia byť úplné, jednoznačné a navzájom nekonfliktné.
POZNÁMKA. – V tejto požiadavke sú zahrnuté aj osobitné charakteristiky (pozri čl. 8.2.1.1). [1]

Vstup do návrhu produktu
Organizácia musí identifikovať, zdokumentovať a preskúmať požiadavky na vstupy do návrhu produktu vrátane:
– požiadaviek zákazníka (preskúmanie zmluvy), ako sú osobitné charakteristiky (pozri čl. 7.3.2.3), označovanie, nadväznosť a balenie,
– využívania informácií: organizácia musí mať proces rozširovania informácií získaných z predchádzajúcich projektov návrhu, analýzy konkurencie, spätnej väzby od zákazníka, interných vstupov, údajov z prevádzky a z ďalších vhodných zdrojov na účely súčasných a budúcich projektov podobného charakteru,
– cieľov zhody s požiadavkami na produkty, ich životnosť, bezporuchovosť, trvanlivosť, udržiavateľnosť, zladenia požiadaviek a nákladov.

Vstup do návrhu výrobného procesu
Organizácia musí identifikovať, zdokumentovať a preskúmať požiadavky na vstup do návrhu výrobného procesu vrátane
– výstupných údajov z návrhu produktu,
– cieľov pre produktivitu, spôsobilosť procesov a náklady,
– požiadaviek zákazníka, ak jestvujú,
– skúseností z predchádzajúcich návrhov.
POZNÁMKA. – Návrh výrobného procesu zahŕňa využitie metód ochrany pred chybami v rozsahu zodpovedajúcom veľkosti problémov a porovnateľnom s očakávaným rizikom.

Osobitné charakteristiky
Organizácia musí identifikovať osobitné charakteristiky a
– zahrnúť všetky osobitné charakteristiky do riadiaceho plánu,
– byť v súlade s definíciami a symbolmi definovanými zákazníkom,
– identifikovať dokumenty riadenia procesu vrátane výkresov, postupov FMEA, riadiacich plánov a inštrukcií pre obsluhu spolu so symbolmi pre osobitné charakteristiky zákazníka alebo ekvivalentnými symbolmi alebo označeniami organizácie s cieľom zahrnúť tie kroky procesu, ktoré ovplyvňujú osobitné charakteristiky.
POZNÁMKA. – Osobitné charakteristiky procesu môžu zahŕňať charakteristiky produktu alebo parametre procesu.

8.3.3 Výstupy z návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Výstupy z návrhu a vývoja musia mať formu, ktorá umožňuje ich verifikáciu v porovnaní so vstupom do návrhu a vývoja, a pred uvoľnením sa musia odsúhlasiť.
Výstupy z návrhu a vývoja musia:
a) spĺňať vstupné požiadavky do návrhu a vývoja;
b) poskytovať primerané informácie pre nákup, výrobu a pre poskytovanie služieb;
c) obsahovať alebo odkazovať na kritériá prijateľnosti;
d) špecifikovať charakteristiky produktu, ktoré sú dôležité pre jeho bezpečné a správne používanie. [1]
POZNÁMKA. – Informácie pre výrobu a poskytovanie služby môžu zahŕňať podklady na ochranu produktu. [1]

Doplnkové výstupy z návrhu a vývoja
Výstup z návrhu produktu sa musí vyjadriť v tvare, ktorý sa dá verifikovať a validovať v porovnaní s požiadavkami na vstup do návrhu produktu. Výstup z návrhu produktu musí obsahovať
– postup FMEA pre návrh a výsledky bezporuchovosti,
– osobitné charakteristiky a špecifikácie produktu,
– ochranu pred chybami produktu, ak treba,
– definíciu produktu vrátane výkresov alebo matematicky podložených údajov,
– výsledky preskúmavania návrhu produktu,
– návody na diagnostiku, ak treba
Výstup z návrhu výrobného procesu
Výstup z návrhu výrobného procesu sa musí vyjadriť v tvare, ktorý sa dá verifikovať a validovať v porovnaní s požiadavkami na vstup do návrhu výrobného procesu. Výstup z návrhu výrobného procesu musí obsahovať
– špecifikácie a výkresy,
– vývojový diagram/rozmiestnenie výrobného procesu,
– postupy FMEA výrobného procesu,
– riadiaci plán (pozri 7.5.1.1),
– pracovné inštrukcie,
– schvaľovacie kritériá prijateľnosti procesu,
– údaje pre kvalitu, bezporuchovosť, udržiavateľnosť a merateľnosť,
– výsledky činností ochrany pred chybami, ak treba,
– metódy rýchleho zistenia a spätných informácií o nezhodách produktu/výrobného procesu.
8.3.4 Preskúmanie návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
V súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1) sa vo vhodných etapách musia vykonávať systematické preskúmania návrhu a vývoja, aby sa:
a) vyhodnotila schopnosť výsledkov návrhu a vývoja plniť požiadavky;
b) identifikovali akékoľvek problémy a navrhli nevyhnutné činnosti.
Účastníkmi takýchto preskúmaní musia byť predstavitelia funkcií, ktorých sa týka (týkajú) preskúmavaná etapa (preskúmavané etapy) návrhu a vývoja. Záznamy výsledkov preskúmaní a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – Tieto preskúmania sa zvyčajne koordinujú s etapami návrhu a zahŕňajú návrh a vývoj výrobného procesu. [1]

Monitorovanie
Spolu so súhrnnými výsledkami sa ako vstup do preskúmania manažmentom musia definovať, analyzovať a oznamovať merania v určených etapách návrhu a vývoja.
POZNÁMKA. – Podľa potreby tieto merania zahŕňajú riziká súvisiace s kvalitou, nákladmi, časmi nábehu, kritickými cestami a pod.

8.3.5 Verifikácia návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Verifikácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1), aby sa zaistilo, že výstupy z návrhu a vývoja spĺňajú požiadavky vstupov do návrhu a vývoja. Záznamy výsledkov verifikácie a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]

8.3.6 Validácia návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Validácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.3.1), aby sa zaistilo, že výsledný produkt je schopný spĺňať požiadavky špecifikovaného alebo zamýšľaného používania, ak sú známe. Ak je to praktické, validácia sa musí dokončiť pred dodaním alebo zavedením produktu. Záznamy výsledkov validácie a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA 1. – Proces validácie zvyčajne zahŕňa analýzu správ z prevádzky podobných produktov. [1]
POZNÁMKA 2. – Požiadavky v článkoch 8.3.5 a 8.3.6 sa vzťahujú na produkty aj výrobné procesy. [1]

Doplnková validácia návrhu a vývoja
Validácia návrhu a vývoja sa musí vykonať v súlade s požiadavkami zákazníka vrátane načasovania programu.

Prototypový program
Ak to zákazník vyžaduje, organizácia musí mať prototypový program a riadiaci plán. Organizácia musí využívať, ak je to možné, tých istých dodávateľov, tie isté nástroje a výrobné procesy, aké sa budú využívať vo výrobe.
Pri všetkých činnostiach týkajúcich sa skúšok výkonnosti sa musí monitorovať včasné dokončenie a zhoda s požiadavkami.
Hoci služby sa môžu zabezpečovať z vonkajších zdrojov, organizácia musí byť za ne zodpovedná vrátane technického vedenia.

Proces schvaľovania produktu
Organizácia musí dodržiavať postup schvaľovania produktu a výrobného procesu, ktorý uznáva zákazník.
POZNÁMKA. – Schválenie produktu má nasledovať po verifikácii výrobného procesu.
Postup schvaľovania produktu a výrobného procesu sa musí aplikovať aj na dodávateľov.

8.3.7 Riadenie zmien návrhu a vývoja
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Musia sa identifikovať zmeny návrhu a vývoja a záznamy sa musia udržiavať. Tieto zmeny sa musia preskúmavať, podľa potreby verifikovať a validovať a pred zavedením odsúhlasiť. Preskúmanie zmien návrhu a vývoja musí zahŕňať vyhodnotenie účinku zmien na jednotlivé časti produktu a na už dodaný produkt.
Záznamy o výsledkoch preskúmania zmien a akýchkoľvek nevyhnutných činností sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – Zmeny návrhu a vývoja zahŕňajú všetky zmeny počas celého plánovaného života (pozri čl. 8.1.4). [1]

8.4 Nakupovanie
8.4.1 Proces nakupovania
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí zaistiť, aby nakupovaný produkt zodpovedal špecifikovaným požiadavkám na nákup. Druh a rozsah riadenia aplikovaný na dodávateľa a na nakupovaný produkt musí závisieť od vplyvu nakupovaného produktu na následnú realizáciu produktu alebo na finálny produkt.
Organizácia musí hodnotiť a vyberať dodávateľov na základe ich schopnosti dodať produkt podľa požiadaviek organizácie. Musia sa definovať kritériá výberu, hodnotenia a prehodnotenia. Záznamy z výsledkov hodnotení a akýchkoľvek nevyhnutných činností vyvolaných hodnotením sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA 1. – Nakupované produkty zahŕňajú všetky výrobky a služby, ktoré ovplyvňujú požiadavky zákazníka, ako sú uzly, usporiadanie do postupnosti, triedenie, prepracovanie a kalibračné služby. [1]
POZNÁMKA 2. – Ak dodávateľské firmy splynú, zlúčia sa alebo sa združia, organizácia má preveriť pokračovanie a efektívnosť systému manažérstva kvality dodávateľa. [1]

Zhoda s predpismi
Všetky nakupované produkty alebo materiály použité v produkte musia byť v zhode s použiteľnými požiadavkami predpisov a zákonov.

Vývoj systému manažérstva kvality dodávateľa
Organizácia musí uskutočniť vývoj systému manažérstva kvality dodávateľa s cieľom dosiahnuť zhodu dodávateľa s touto technickou špecifikáciou. Zhoda s normou ISO 9001: 2008 je prvým krokom pri dosahovaní tohto cieľa.
POZNÁMKA. – Uprednostňovanie dodávateľov pri vývoji závisí napríklad od ich výkonnosti v kvalite a od dôležitosti dodávaného produktu.
Ak zákazník neuvedie inak, dodávateľov organizácie musí certifikovať tretia strana akreditovaná certifikačným orgánom tretej strany podľa normy ISO 9001: 2008.

Zdroje odsúhlasené zákazníkom
Ak to určuje zmluva (napr. technické výkresy zákazníka, špecifikácie), organizácia musí nakupovať produkty, materiály alebo služby z odsúhlasených zdrojov.
Využívanie zdrojov označených zákazníkom vrátane dodávateľov nástrojov/meradiel nezbavuje organizáciu zodpovednosti za zabezpečenie kvality nakupovaných produktov.

8.4.2 Informácie o nakupovaní
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Informácie o nakupovaní musia opisovať nakupovaný produkt a v prípade potreby aj:
a) požiadavky na odsúhlasenie produktu, postupov, procesov a zariadení;
b) požiadavky na kvalifikáciu pracovníkov;
c) požiadavky na systém manažérstva kvality.
Organizácia musí pred oznámením dodávateľovi zaistiť primeranosť špecifikovaných požiadaviek na nákup. [1]

8.4.3 Verifikácia nakúpeného produktu
STN EN ISO 9001: 2001 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vypracovať a zaviesť kontrolu alebo ďalšie činnosti nevyhnutné na zaistenie, aby nakúpený produkt spĺňal špecifikované požiadavky na nákup.
Tam, kde organizácia alebo jej zákazník chcú vykonať verifikáciu v priestoroch dodávateľa, organizácia musí v nákupnej informácii určiť zamýšľané verifikačné opatrenia a metódu uvoľnenia produktu. [1]

Zhoda vstupujúceho produktu s požiadavkami
Organizácia musí mať proces zabezpečovania kvality nakupovaného produktu (pozri čl. 8.4.3), ktorý využíva jednu alebo viacero nasledujúcich metód:
– získavanie a vyhodnocovanie štatistických údajov organizáciou;
– vstupná kontrola a/alebo vstupné skúšky, ak sa odber vzoriek zakladá na výkone;
– posudzovanie druhou alebo treťou stranou alebo audity prevádzok dodávateľov sprevádzaných záznamami o prijateľnej kvalite dodávaných produktov;
– posúdenie častí určeným laboratóriom;
– ďalšia metóda odsúhlasená zákazníkom.

Monitorovanie dodávateľa
Výkonnosť dodávateľa sa musí monitorovať pomocou týchto ukazovateľov:
– zhoda s požiadavkami na dodávaný produkt;
– problémy so zákazníkom vrátane reklamácií z prevádzky;
– dodržanie harmonogramu dodávok (vrátane prípadov s prirážkou);
– osobitný stav hlásení od zákazníka súvisiacich s kvalitou dodávaného tovaru.
Organizácia musí presadzovať monitorovanie výkonnosti výrobných procesov dodávateľov.

8.5 Výroba a poskytovanie služieb
8.5.1 Riadenie výroby a poskytovania služieb
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať, realizovať výrobu a poskytovať služby v riadených podmienkach. Riadené podmienky musia podľa potreby zahŕňať:
a) dostupnosť informácií, ktoré opisujú charakteristiky produktu;
b) dostupnosť pracovných inštrukcií, ak sú potrebné;
c) používanie vhodných zariadení;
d) dostupnosť a používanie prístrojov na monitorovanie a meranie;
e) zavedenie monitorovania a merania;
f) zavedenie činností uvoľňovania a dodávania produktu a činností po dodaní produktu. [1]

Riadiaci plán
Organizácia musí
– pre dodávaný produkt vypracovať riadiace plány (pozri prílohu A) na úrovni systému, subsystému, dielcov a materiálu vrátane procesov vyrábajúcich sypké materiály aj časti,
– mať riadiace plány na overovaciu a sériovú výrobu, ktoré berú do úvahy výstupy z postupov FMEA pre návrh a výrobný proces.
Riadiaci plán musí
– obsahovať zoznam riadiacich zásahov využívaných pri riadení výrobného procesu,
– obsahovať metódy monitorovania uskutočňovaného riadenia osobitných charakteristík (pozri čl. 7.3.2.3) definovaných zákazníkom i organizáciou,
– obsahovať informácie požadované zákazníkom, ak existujú,
– iniciovať špecifický plán nápravy (pozri čl. 8.2.3.1), ak sa proces stane nestabilným alebo štatisticky neregulovateľným.
Ak nastane akákoľvek zmena ovplyvňujúca produkt, výrobný proces, meranie, logistiku, dodávateľské zdroje alebo postup FMEA (pozri čl. 8.1.4), riadiace plány sa musia preskúmať a aktualizovať.

Pracovné inštrukcie
Pre všetkých zamestnancov, ktorí zodpovedajú za prevádzku procesov ovplyvňujúcich kvalitu produktu, organizácia musí pripraviť zdokumentované pracovné inštrukcie. Tieto inštrukcie musia byť prístupné na používanie na pracovnom mieste.
Tieto inštrukcie sa musia odvodiť od takých zdrojov, ako je plán kvality, riadiaci plán a proces realizácie produktu.

Overovanie pracovných nastavení
Po každej úvodnej prevádzke, zmene materiálu alebo zmene práce sa musia pracovné nastavenia overiť.
Pracovníkom nastavujúcim zariadenie musia byť k dispozícii pracovné inštrukcie. Ak je to možné, organizácia musí na verifikáciu využívať štatistické metódy.

Preventívna a prediktívna údržba
Organizácia musí identifikovať kľúčové zariadenia pre proces, poskytovať zdroje na údržbu strojov/zariadení a vypracovať efektívny systém plánovanej celkovej preventívnej údržby. Tento systém musí minimálne obsahovať
– plánované činnosti údržby,
– balenie a ochranu zariadení, nástrojov a meracích prístrojov,
– dostupnosť náhradných častí pre kľúčové výrobné zariadenia,
– dokumentáciu, vyhodnocovanie a zlepšovanie cieľov údržby.
Organizácia musí využívať metódy prediktívnej údržby na trvalé zlepšovanie efektívnosti a účinnosti výrobného zariadenia.

Manažérstvo výrobných nástrojov
Organizácia musí poskytovať zdroje na návrh, zhotovovanie a verifikáciu nástrojov a meracích prístrojov.
Organizácia musí vypracovať a zaviesť systém manažérstva výrobných nástrojov vrátane
– údržbárskeho a opravárenského vybavenia a pracovníkov,
– skladovania a obnovy,
– nastavovania,
– programov výmeny nástrojov podliehajúcich skaze,
– dokumentácie na modifikáciu návrhu nástrojov vrátane zmeny ich technickej úrovne,
– modifikácie nástrojov a revízie dokumentácie,
– identifikácie nástrojov a definovania ich stavu vzhľadom na výrobu, opravu alebo likvidáciu.
Organizácia musí zaviesť systém monitorovania týchto činností, ak sa nejaká práca zabezpečuje externe.
POZNÁMKA. – Táto požiadavka sa týka aj dostupnosti nástrojov pre náhradné časti automobilov.

Harmonogram výroby
Harmonogram výroby musí spĺňať požiadavky zákazníka ako je dodávka v požadovanom čase (just in time) podporovaná informačným systémom, ktorý umožňuje prístup k výrobným informáciám o kľúčových etapách procesu a riadi sa objednávkami.

Spätné informácie z poskytovania služieb
Musí sa vypracovať a udržiavať proces oznamovania informácií o prevádzkových aspektoch týkajúcich sa činností vo výrobe, pri zabezpečovaní techniky a pri navrhovaní.
POZNÁMKA. – Cieľom zdôraznenia prevádzkových aspektov je zabezpečiť, aby si organizácia uvedomila nezhody, ktoré nastanú mimo nej.

Dohoda so zákazníkom o poskytovaní služieb
Ak sa so zákazníkom uzavrie dohoda o poskytovaní služieb, organizácia musí verifikovať efektívnosť
– všetkých obslužných stredísk,
– všetkých jednoúčelových nástrojov alebo meracích zariadení,
– prípravy obslužného personálu.

8.5.2 Validácia procesov výroby a poskytovania služieb
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Ak výsledný výstup nemožno verifikovať následným monitorovaním alebo meraním, musí organizácia validovať akýkoľvek proces výroby a poskytovania služieb ako dôsledok nedostatkov, ktoré sa objavia až v prevádzke produktu alebo po dodaní služby.
Validácia musí prezentovať schopnosť týchto procesov dosahovať plánované výsledky.
Organizácia musí pre tieto procesy vypracovať opatrenia zahŕňajúce podľa potreby:
a) definované kritériá preskúmania a odsúhlasenia procesov;
b) odsúhlasenie zariadení a kvalifikácie pracovníkov;
c) používanie špecifických metód a postupov;
d) požiadavky na záznamy (pozri 5.2.4);
e) opakovanú validáciu. [1]

Doplnková validácia procesov výroby a poskytovania služieb
Požiadavky uvedené v článku 7.5.2 sa musia aplikovať na všetky procesy výroby a na poskytovanie služieb. [3]

8.5.3 Identifikácia a sledovateľnosť
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
V prípade potreby musí organizácia identifikovať produkt pomocou vhodných prostriedkov počas celej jeho realizácie.
Organizácia musí identifikovať stav produktu s ohľadom na požiadavky monitorovania a merania počas celej jeho realizácie.
Tam, kde sa požaduje sledovateľnosť, musí organizácia riadiť a zaznamenávať jednoznačnú identifikáciu produktu (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – V niektorých priemyselných sektoroch sa za prostriedok identifikácie a sledovateľnosti považuje manažérstvo konfigurácie. [1]
POZNÁMKA. – Miesto produktu na výrobnej linke neurčuje stav kontroly a skúšok, ak to nie je prirodzene zrejmé, ako napríklad v prípade materiálu v automatizovanom výrobnom procese. Ak sa tento stav dá jednoznačne zistiť a zdokumentovať a ak zodpovedá určenému účelu, dovoľujú sa alternatívy. [1]

Doplnková identifikácia a sledovateľnosť
Neplatí výraz „v prípade potreby“ z článku 8.5.3. [3]

8.5.4 Majetok zákazníka
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia sa musí starať o majetok zákazníka, ktorý má v opatere, alebo ktorý používa. Organizácia musí identifikovať, verifikovať, chrániť a udržiavať majetok zákazníka poskytnutý na používanie alebo na zabudovanie do produktu. Ak sa nejaký majetok zákazníka stratí, poškodí alebo ukáže inak nevhodný na používanie, musí sa to oznámiť zákazníkovi a musia sa o tom udržiavať záznamy (pozri 5.2.4). [1]
POZNÁMKA. – Majetok zákazníka môže zahŕňať duševné vlastníctvo a osobné údaje. [1]

Výrobné nástroje vo vlastníctve zákazníka
Nástroje vo vlastníctve zákazníka, výrobné, skúšobné a kontrolné nástroje a zariadenia sa musia trvanlivo označiť, aby ich vlastníctvo bolo zrejmé a dalo sa určiť.

8.5.5 Ochrana produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí chrániť produkt počas interného spracúvania a dodávania na zamýšľané miesto určenia za účelom udržiavania zhody s požiadavkami. Ak treba, ochrana musí zahŕňať identifikáciu, manipuláciu, balenie, skladovanie a chránenie. Ochrana sa musí týkať aj častí produktu. [1]

Skladovanie a inventúra
Aby sa dalo zistiť znehodnotenie, musí sa vo vhodných plánovaných intervaloch posudzovať stav produktu na sklade.
Organizácia musí používať systém manažérstva inventúr, aby optimalizovala opakovanie inventúrnych cyklov a zabezpečila rotáciu skladových zásob spôsobom „prvý na sklad, prvý zo skladu“ (FIFO = first-in-first-out). Zastaraný produkt sa musí riadiť podobným spôsobom ako nezhodný produkt.
8.6 Riadenie zariadení na monitorovanie a meranie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť monitorovania a merania, ktoré treba urobiť, ako aj zariadenia na monitorovanie a meranie, požadované na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami.
Organizácia musí určiť procesy, ktoré zaistia, že sa monitorovanie a meranie dá uskutočniť a že sa vykonáva spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami na monitorovanie a meranie.
Tam, kde je nevyhnutné zaistiť platnosť výsledkov, zariadenie na meranie sa musí:
a) v určených intervaloch alebo pred použitím kalibrovať alebo verifikovať, alebo oboje, porovnaním s metrologickými etalónmi nadväzujúcimi na medzinárodné alebo národné etalóny; ak takéto etalóny nejestvujú, musí sa zaznamenať základňa takejto kalibrácie alebo verifikácie (pozri 4.2.4);
b) podľa potreby nastaviť alebo opakovane nastaviť;
c) identifikovať, aby sa určil stav jeho kalibrácie;
d) ochraňovať pred nastavením, ktoré by mohlo znehodnotiť výsledky merania;
e) chrániť pred poškodením a znehodnotením počas manipulácie, údržby a skladovania.
Ak sa zistí, že zariadenie nezodpovedá požiadavkám, organizácia musí okrem toho posúdiť platnosť predchádzajúcich výsledkov merania a urobiť záznam. Organizácia musí vykonať primeranú činnosť na zariadení alebo produkte, ktorých sa to týka.
Záznamy výsledkov kalibrácie a verifikácie sa musia udržiavať (pozri 5.2.4).
Ak sa pri monitorovaní a meraní určených požiadaviek použije počítačový softvér, musí sa potvrdiť jeho schopnosť vyhovovať zamýšľanej aplikácii. Musí sa to vykonať pred prvým použitím a podľa potreby sa to musí opakovane potvrdiť. [1]
POZNÁMKA. – Potvrdenie schopnosti počítačového softvéru uspokojovať určené použitie typicky môže zahŕňať manažérstvo verifikácie a konfigurácie na udržiavanie jeho vhodnosti na použitie. [1]
POZNÁMKA. – Zmysel požiadavky uvedenej v bode c) napĺňa číslo alebo iný identifikátor, pomocou ktorého sa dá sledovať kalibračný záznam prístroja. [1]

Analýza meracieho systému
Aby sa mohla analyzovať premenlivosť výsledkov meraní každého druhu a systému skúšobného zariadenia, musia sa vykonať štatistické štúdie. Táto požiadavka sa musí aplikovať na meracie systémy uvedené v riadiacom pláne. Použité analytické metódy a kritériá prijateľnosti musia zodpovedať metódam a kritériám uvedeným v príručkách zákazníka na analýzu meracích systémov. Ak to zákazník odsúhlasí, môžu sa použiť iné analytické metódy a kritériá prijateľnosti.

Záznamy o kalibrácii/verifikácii
Záznamy o kalibračných/verifikačných činnostiach pre všetky meradlá, meracie a skúšobné zariadenia, ktoré sú potrebné na poskytnutie dôkazu o zhode produktu s určenými požiadavkami, vrátane zariadení zamestnancov a vlastných zariadení zákazníkov musia obsahovať
– identifikáciu zariadenia vrátane etalónu, v porovnaní s ktorým sa zariadenie kalibrovalo,
– revízie, ktoré nastali po technických zmenách,
– údaje, ktoré sa zistili pri kalibrácii/verifikácii a nachádzajú sa mimo špecifikácií,
– posúdenie účinku stavu mimo špecifikácií,
– vyjadrenie o zhode so špecifikáciou po kalibrácii/verifikácii,
– upovedomenie zákazníka, ak sa odoslal podozrivý produkt alebo materiál.

Laboratórne požiadavky
Vlastné laboratórium
Interné laboratórium organizácie musí mať definovaný predmet činnosti, ktorý zahŕňa jeho spôsobilosť vykonávať požadované kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby. Tento predmet činnosti laboratória musí byť súčasťou dokumentácie systému manažérstva kvality. Laboratórium musí minimálne špecifikovať a zaviesť technické požiadavky na
– vhodnosť laboratórnych postupov,
– kompetentnosť svojich pracovníkov,
– skúšanie produktu,
– spôsobilosť vykonávať tieto služby správne a v nadväznosti na príslušnú procesnú normu (ako sú ASTM, EN atď.),
– preskúmanie príslušných záznamov.

Externé laboratórium
Externé/komerčné/nezávislé laboratórium, ktoré organizácia využíva na kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby, musí mať definovaný predmet činnosti, ktorý zahŕňa jeho spôsobilosť vykonávať požadované kontrolné, skúšobné alebo kalibračné služby, a buď
– musí preukázať, že ho zákazník akceptuje, alebo
– musí mať akreditáciu podľa normy ISO/IEC 17025 alebo podľa jej národného ekvivalentu.

Ku realizácii produktu sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

9 Meranie, analýza a zlepšovanie

9.1 Všeobecne
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí plánovať a zaviesť monitorovacie, meracie, analytické a zlepšovacie procesy potrebné na:
a) prezentáciu zhody produktu;
b) zaistenie zhody systému manažérstva kvality;
c) trvalé zlepšovanie efektívnosti systému manažérstva kvality.
Tieto procesy musia zahŕňať určenie použiteľných metód vrátane štatistických techník a rozsahu ich používania. [1]
Identifikácia štatistických nástrojov
V priebehu pokročilého plánovania kvality sa pre každý proces musia určiť vhodné štatistické nástroje a musia sa zaviesť do riadiaceho plánu.

Poznanie základných štatistických pojmov
V celej organizácii sa musia pochopiť a používať základné štatistické pojmy ako je rozptyl, regulácia (stabilita), spôsobilosť procesu a opakované nastavenie.

9.2 Monitorovanie a meranie
9.2.1 Spokojnosť zákazníka
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí ako jedno z meraní výkonnosti systému manažérstva kvality monitorovať informácie týkajúce sa vnímania zákazníkom toho, či splnila jeho požiadavky. Musia sa určiť metódy získavania a využívania týchto informácií. [1]
POZNÁMKA. – Monitorovanie vnímania zákazníkom môže obsahovať získanie vstupov zo zdrojov ako sú prieskumy spokojnosti zákazníka, údaje zákazníka o kvalite dodávaného tovaru, prieskum názoru používateľa, analýza obchodných strát, pochvaly, záručné reklamácie a správy od predajcov. [1]
POZNÁMKA. – Majú sa zvažovať interní aj externí zákazníci.

Doplnková spokojnosť zákazníka
Spokojnosť zákazníka s organizáciou sa musí monitorovať pomocou trvalého hodnotenia výkonnosti realizačných procesov. Ukazovatele výkonnosti sa musia zakladať na objektívnych údajoch a zahŕňať nasledujúce ukazovatele (neobmedzujú sa však iba na ne):
– parametre kvality dodávaných častí;
– nespokojnosť zákazníka vrátane vrátených produktov z prevádzky;
– dodržanie harmonogramu dodávok (vrátane prípadov s prirážkou);
– upozornenia zákazníka na problémy s kvalitou alebo s dodávkami. Organizácia musí monitorovať výkonnosť výrobných procesov, aby mohla preukázať zhodu s požiadavkami zákazníka na kvalitu produktu alebo účinnosť procesu. [3]

9.2.2 Interný audit
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí v plánovaných intervaloch vykonávať interné audity, aby zistila, či systém manažérstva kvality
a) zodpovedá plánovaným opatreniam (pozri 8.1), požiadavkám tejto medzinárodnej normy a požiadavkám systému manažérstva kvality určených organizáciou,
b) sa efektívne zaviedol a či sa udržuje.
Program auditov sa musí plánovať s ohľadom na stav a dôležitosť procesov a auditovaných oblastí, ako aj výsledkov predchádzajúcich auditov. Musia sa definovať kritériá auditu, jeho predmet, frekvencia a metodiky auditov. Konkrétny výber audítorov a priebeh auditov musí zaistiť objektívnosť a nestrannosť procesu auditu. Audítori nesmú auditovať svoju vlastnú prácu.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú zodpovednosti a požiadavky na plánovanie a vykonávanie auditov, vytvorenie záznamov a oznamovanie výsledkov.
Záznamy z auditov a ich výsledky sa musia udržiavať (pozri 5.2.4).
Manažment zodpovedný za auditovanú oblasť musí zaistiť, aby sa akékoľvek nevyhnutné nápravy a nápravné opatrenia, ktoré majú odstrániť zistené nezhody a ich príčiny, zrealizovali bez zbytočného odkladu. Následné činnosti musia zahŕňať verifikáciu zrealizovaných činností a oznámenie výsledkov verifikácie (pozri 9.5.2). [1]
POZNÁMKA. – Návod sa uvádza v ISO 19011. [1]

Audit systému manažérstva kvality
Organizácia musí vykonávať audit svojho systému manažérstva kvality s cieľom overiť zhodu s touto technickou špecifikáciou a s akýmikoľvek doplnkovými požiadavkami na systém manažérstva kvality.

Audit výrobného procesu
Organizácia musí vykonávať audit každého výrobného procesu, aby určila jeho efektívnosť.

Audit produktu
V primeraných etapách výroby a dodávania organizácia musí vykonávať audity produktov s cieľom v určených intervaloch overiť zhodu so všetkými špecifikovanými požiadavkami, ako sú rozmery produktu, jeho funkčnosť, balenie a označenie.

Plány interných auditov
Interné audity musia zahŕňať všetky procesy súvisiace s manažérstvom kvality, činnosti a zmeny a ich harmonogram musí zodpovedať ročnému plánu.
Ak vzniknú interné/externé nezhody alebo sťažnosti zákazníka, frekvencia auditu sa musí primerane zvýšiť.
POZNÁMKA. – Na každý audit sa má používať osobitný kontrolný zoznam.

Kvalifikácia interných audítorov
Organizácia musí mať interných audítorov, ktorí sú kvalifikovaní vykonávať audit požiadaviek tohto doplnku.

9.2.3 Monitorovanie a meranie procesov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí používať vhodné metódy na monitorovanie a ak treba, meranie procesov systému manažérstva kvality. Tieto metódy musia preukázať schopnosť procesov dosahovať plánované výsledky. Keď sa plánované výsledky nedosiahnu, musí sa urobiť primeraná náprava a nápravné opatrenie. [1]
POZNÁMKA. – Pri určovaní vyhovujúcich metód je účelné, aby organizácia zvažovala typ a rozsah vhodného monitorovania alebo merania pre všetky jej procesy, ktoré majú dopad na zhodu s požiadavkami na produkt a na efektívnosť systému manažérstva kvality. [1]

Monitorovanie a meranie výrobných procesov
Organizácia musí uskutočňovať štúdie všetkých nových výrobných procesov (vrátane montáže alebo radenia do postupnosti) s cieľom overiť spôsobilosť procesu a poskytnúť doplnkový vstup na riadenie procesu. Výsledky štúdií procesu sa musia zdokumentovať, ak treba spolu so špecifikáciami výrobných prostriedkov, meraní a skúšok a s inštrukciami na údržbu. Tieto dokumenty musia obsahovať ciele spôsobilosti výrobného procesu, bezporuchovosti, udržiavateľnosti a dostupnosti, ako aj kritériá prijateľnosti.
Organizácia musí udržiavať spôsobilosť alebo výkonnosť výrobného procesu podľa špecifikácií uvedených v zákazníckej časti požiadaviek na schvaľovanie procesu. Organizácia musí ubezpečiť, že sa zaviedol riadiaci plán a vývojový diagram procesu vrátane jeho príslušnosti k určeným
– technikám merania,
– plánom vzorkovania,
– kritériám prijateľnosti,
– plánom okamžitých činností, keď sa nesplnia kritériá prijateľnosti.
Významné udalosti, ktoré v procese nastanú, ako je zmena nástroja alebo oprava stroja, sa musia zaznamenať.
Pre charakteristiky, ktoré sú buď štatisticky neregulovateľné alebo nestabilné, organizácia musí od riadiaceho plánu odvodiť plán okamžitých činností. Tieto plány okamžitých činností musia podľa potreby zahŕňať všetky produkty a ich stopercentnú kontrolu. Organizácia potom musí skompletizovať plán nápravnej činnosti, v ktorom sa uvádza konkrétne načasovanie a priradené zodpovednosti a s cieľom ubezpečiť, že proces sa stane stabilným a spôsobilým. Ak treba, plány sa musia preskúmať a odsúhlasiť zákazníkom.
Organizácia musí udržiavať záznamy o platných dátumoch zmien procesu.

9.2.4 Monitorovanie a meranie produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požadavky
Organizácia musí monitorovať a merať charakteristiky produktu, aby si overila, či spĺňa naň kladené požiadavky. Musí sa to vykonávať v primeraných etapách procesu realizácie produktu v súlade s plánovanými opatreniami (pozri 8.1). Dôkaz zhody s kritériami prijateľnosti sa musí udržiavať.
Záznamy musia udávať, kto zodpovedá za uvoľnenie produktu na dodávku zákazníkovi (pozri 5.2.4).
Uvoľňovanie produktu a dodávanie služby nesmie pokračovať, kým sa všetky plánované opatrenia (pozri 8.1) úspešne nedokončia, ak to v opačnom prípade neodsúhlasí pracovník s príslušnou právomocou alebo podľa potreby zákazník. [1]
POZNÁMKA. – Pri výbere parametrov produktu na monitorovanie zhody s určenými internými a externými požiadavkami organizácia určuje typy charakteristík produktu, pomocou ktorých sa určia
– typy meraní,
– prostriedky vhodné na meranie,
– požadovaná spôsobilosť a zručnosť. [1]

Kontrola usporiadania a overovania funkčnosti
Kontrola usporiadania a overovania funkčnosti podľa použiteľných technických noriem zákazníka na materiál a výkonnosť sa musia vykonať pri každom produkte, ako sa uvádza v riadiacich plánoch. Výsledky musia byť dostupné na preskúmanie zákazníkom.
POZNÁMKA. – Kontrola usporiadania predstavuje úplné meranie všetkých rozmerov produktu vyznačených na záznamoch návrhu.

Predmety, pri ktorých sa kladie dôraz na vzhľad
Organizácie vyrábajúce dielce, ktorých vzhľad zákazník pokladá za dôležitý, musia poskytnúť
– vhodné zdroje vrátane osvetlenia na vyhodnotenie,
– vzory farieb, zrnitosti, hladkosti, kovového lesku, textúry a jasnosti zobrazenia (DOI = distinctness of image), ak treba,
– zariadenia na údržbu a riadenie vzorov vzhľadu a vyhodnocovania,
– overenie, že pracovníci vyhodnocujúci vzhľad sú kompetentní a kvalifikovaní na túto činnosť.

9.3 Riadenie nezhodného produktu
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí zabezpečiť, aby sa produkt, ktorý nezodpovedá naň kladeným požiadavkám, identifikoval a riadil, aby sa zabránilo jeho neželateľnému použitiu alebo dodaniu. V zdokumentovanom postupe sa musí definovať riadenie a príslušná zodpovednosť a právomoc pri narábaní s nezhodným produktom.
Organizácia musí pri nezhodnom produkte postupovať jedným z nasledujúcich spôsobov:
a) vykoná činnosť, ktorá odstráni zistenú nezhodu;
b) autorizuje jeho používanie, uvoľnenie alebo prijatie na základe povolenia výnimky pracovníkom s príslušnou právomocou a podľa potreby zákazníkom;
c) vykoná činnosť, ktorá zabráni jeho pôvodnému zamýšľanému použitiu alebo zamýšľanej apliakácii;
d) ak sa nezhodný produkt zistí po dodaní alebo po začatí používania, organizácia musí prijať opatrenie primerané účinku alebo potenciálnemu účinku nezhody.
Ak sa nezhodný produkt opraví, musí sa podrobiť opakovanej verifikácii, aby sa preukázala jeho zhoda s požiadavkami.
Záznamy o charaktere nezhôd a o následne prijatých opatreniach vrátane dovolených výnimiek sa musia udržiavať (pozri 5.2.4). [1]
Doplnkové riadenie nezhodného produktu
Produkt v nezistenom alebo podozrivom stave sa musí pokladať za nezhodný produkt (pozri čl. 8.5.3).
Riadenie prepracovaného produktu
Príslušní pracovníci musia mať prístup k inštrukciám na prepracovanie vrátane požiadaviek na opakovanú kontrolu a musia ich využívať.
Informácie pre zákazníka
Zákazníci musia byť ihneď informovaní o tom, že sa odoslal nezhodný produkt.

Výnimka povolená zákazníkom
Ak sa produkt alebo výrobný proces líšia od produktu alebo procesu, ktorý sa bežne odsúhlasuje, organizácia musí pred ďalším spracovaním získať súhlas zákazníka alebo povolenie na odchýlku.
Organizácia musí udržiavať záznam o expiračnom čase alebo o autorizovanej veličine. Ak sa autorizácia skončí, organizácia musí zabezpečiť zhodu s pôvodnými alebo nahradenými špecifikáciami a požiadavkami. Materiál zaslaný na autorizáciu musí byť na každom kontajneri správne označený.
Tieto požiadavky sa rovnako týkajú nakupovaných produktov. Organizácia musí odsúhlasiť akékoľvek požiadavky dodávateľov pred ich postúpením zákazníkovi.

9.4 Analýza údajov
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť, zhromažďovať a analyzovať príslušné údaje, aby prezentovala vhodnosť a efektívnosť systému manažérstva kvality a posúdila, kde možno realizovať trvalé zlepšovania efektívnosti systému manažérstva kvality. Patria sem údaje získané z monitorovania a merania a z ďalších príslušných zdrojov.
Analýza údajov musí poskytnúť informácie o:
a) spokojnosti zákazníka (pozri 8.2.1);
b) zhode s požiadavkami na produkt (pozri 8.2.4);
c) charakteristikách a trendoch procesov a produktov vrátane príležitostí na preventívnu činnosť (pozri 8.2.3 a 8.2.4);
d) dodávateľoch (pozri 7.4). [1]

Analýza a využívanie údajov
Trendy v kvalite a prevádzkovej výkonnosti sa musia porovnať s pokrokom na ceste k cieľom a musia vyvolať činnosť na podporu
– vývoja priorít pri rýchlych riešeniach problémov súvisiacich so zákazníkom;
– určenia kľúčových trendov a súvislostí týkajúcich sa zákazníka na preskúmanie stavu, prijatie rozhodnutia a dlhodobé plánovanie;
– informačného systému na včasné oznamovanie informácií o produkte pri jeho používaní. [3]

9.5 Zlepšovanie
9.5.1 Trvalé zlepšovanie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí trvalo zlepšovať efektívnosť systému manažérstva kvality prostredníctvom využívania politiky kvality, cieľov kvality, výsledkov auditu, analýzy údajov, nápravných a preventívnych opatrení a preskúmania manažmentom. [1]

Trvalé zlepšovanie organizácie
Organizácia musí definovať proces trvalého zlepšovania.

Zlepšovanie výrobného procesu
Zlepšovanie výrobného procesu sa musí trvalo sústreďovať na riadenie a znižovanie rozptylu charakteristík produktu a parametrov výrobného procesu.
POZNÁMKA 1. – Riadené charakteristiky sú zdokumentované v riadiacom pláne.
POZNÁMKA 2. – Trvalé zlepšovanie sa zavádza vtedy, keď sú výrobné procesy spôsobilé a stabilné alebo keď sa charakte-ristiky produktu dajú predpovedať a spĺňajú požiadavky zákazníka.

9.5.2 Nápravná činnosť
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí vykonať nápravnú činnosť, aby odstránila príčinu nezhôd a zabránila ich opakovaniu. Nápravné činnosti musia zodpovedať očakávanému účinku nezhôd.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú požiadavky na:
a) preskúmanie nezhôd (vrátane sťažností zákazníkov);
b) určenie príčin nezhôd;
c) vyhodnotenie potreby činnosti na zabránenie vzniku nezhody;
d) určenie a zavedenie nevyhnutnej činnosti;
e) záznamy výsledkov vykonanej činnosti (pozri 5.2.4);
f) preskúmanie efektívnosti vykonanej nápravnej činnosti. [1]
Riešenie problému
Organizácia musí mať definovaný proces riešenia problémov, ktorý vedie k identifikácii kľúčových príčin a k ich vylúčeniu.
Ak má zákazník predpísaný formulár na riešenie problémov, organizácia ho musí používať.
Ochrana pred chybami
Organizácia musí v procese nápravnej činnosti využívať metódy ochrany pred chybami.

Vplyv nápravných činností
Nápravnú činnosť a zavedené riadiace zásahy musí organizácia aplikovať na podobné procesy a produkty, aby sa vylúčili príčiny nezhody.

Skúška/analýza odmietnutého produktu
Organizácia musí analyzovať dielce odmietnuté prevádzkarňami zákazníka, technickými zariadeniami a dílermi. Organizácia musí minimalizovať čas cyklu tohto procesu. Záznamy týchto analýz sa musia uchovávať a na požiadanie predložiť. Organizácia musí vykonať analýzu a iniciovať nápravnú činnosť s cieľom zabrániť opakovaniu.
POZNÁMKA. – Čas cyklu súvisiaci s analýzou odmietnutého produktu má zodpovedať určeniu kľúčovej príčiny, nápravnej činnosti a monitorovaniu efektívnosti zavedenia.

9.5.3 Preventívne opatrenie
STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
Organizácia musí určiť preventívnu činnosť na odstránenie príčin potenciálnych nezhôd, aby zabránila ich výskytu. Preventívne činnosti musia zodpovedať závažnosti potenciálnych problémov.
Musí sa vypracovať zdokumentovaný postup, v ktorom sa definujú požiadavky na:
a) určenie potenciálnych nezhôd a ich príčin;
b) vyhodnotenie potreby činnosti na zabránenie vzniku nezhôd;
c) určenie a zavedenie potrebnej činnosti;
d) záznamy výsledkov vykonanej činnosti (pozri 5.2.4);
e) preskúmanie efektívnosti vykonanej preventívnej činnosti. [1]

Ku Meraniam analýzam a zlepšovaniam sa vyjadruje aj technická špecifikácia STN ISO/TS 16949 vo svojej technickej špecifikácii.

Záver

Táto bakalárska práca obsahuje analýzu normy STN EN ISO 9001 a návrh doplnku k norme pre automobilový priemysel, taktiež ako i citácie technickej špecifikácie STN ISO/TS 16949 . Norma STN EN ISO 9001 je už dlho využívaná v našom priemysle, žiaľ nie úplne použiteľná pre automobilový priemysel.
Práve preto automobilový priemysel vydal technickú špecifikáciu STN ISO/TS 16949 a práve preto som sa touto problematikou zaoberal v mojej bakalárskej práci.
Za hlavný prínos tejto práce by som označil jednoduchšiu výrobu v automobilovom priemysle pri použití Normy STN EN ISO 9001 aj s doplnkami technickej špecifikácie ako i s mojimi doplnkami v praxi .
Kontextový model prehľadne zobrazuje porovnanie Normy a jasne naznačuje jej nepoužiteľnosť bez potrebných doplnkov pre automobilový priemysel.

Zoznam použitej literatúry

[1] Norma STN ISO 9001: 2008 zavedená v STN EN ISO 9001: 2009 Systémy manažérstva kvality. Požiadavky
[2] Norma STN ISO 9000: 2005 Systémy manažérstva kvality. Základy a slovník.
[3] Norma STN ISO/TS 16949
[4] Norma STN ISO 9004: Manažérstvo trvalého úspechu organizácie.
[5] Norma STN ISO 10001: Manažérstvo kvality. Spokojnosť zákazníka. Návod na kódex správania sa organizácií.
[6] ISO 14001: Systémy environmentálneho manažérstva. Požiadavky s pokynmi na použitie.
[7] ISO 2001. [Princípy manažérstva kvality.]
[8] Internet
http://www.iso.org
http://www.tc176.org
http://www.iso.org/tc176/sc2
http://www.iso.org/tc176/ISO9OO1AuditingPracticesGroup

[9] Časopisy Kvalita

Prílohy

Príloha A (normatívna)

Riadiaci plán

A.1 Etapy riadiaceho plánu
Riadiaci plán musí podľa potreby zahŕňať tri odlišné etapy.
a) Prototyp: opis meraní rozmerov, materiálové a výkonnostné skúšky, ktoré sa realizujú počas stavby prototypu. Ak to zákazník požaduje, organizácia musí mať riadiaci plán prototypu.
b) Nultá séria: opis meraní rozmerov, materiálové a výkonnostné skúšky, ktoré sa realizujú po postavení prototypu a pred sériovou výrobou. Nultá séria sa definuje ako výrobná etapa v procese realizácie produktu, ktorá sa môže vyžadovať po postavení prototypu.
c) Výroba: dokumentácia charakteristík produktu/procesu, riadiacich bodov procesu, skúšok a meracích systémov, ktorá je potrebná pri hromadnej výrobe.
Každý dielec musí mať svoj riadiaci plán, v mnohých prípadoch však spoločné riadiace plány môžu zahŕňať viacero podobných dielcov vyrábaných pomocou spoločného procesu. Riadiace plány sú výstupom plánu kvality. [3]

A.2 Prvky riadiaceho plánu
Organizácia musí vypracovať riadiaci plán, ktorý má minimálne tento obsah:
a) všeobecné údaje:
– číslo riadiaceho plánu,
– dátum vydania a dátum revízie, ak bola,
– informácie o zákazníkovi (pozri požiadavky zákazníka),
– názov organizácie, jej umiestnenie,
– číslo dielca (čísla dielcov),
– názov/opis dielca,
– technická úroveň zmeny,
– etapa (prototyp, nultá séria, výroba),
– kľúčový kontakt,
– číslo postupnosti dielca/procesu,
– názov procesu/opis procesu;
b) riadenie produktu:
– osobitné charakteristiky súvisiace s produktom,
– ďalšie charakteristiky pre riadenie (číslo, produkt alebo proces),
– špecifikácia/tolerancia;
c) riadenie procesu:
– parametre procesu,
– osobitné charakteristiky súvisiace s procesom,
– stroje, pomôcky, uchytenia, nástroje na výrobu;
d) metódy:
– hodnotenie techniky merania,
– ochrana pred chybami,
– veľkosť vzoriek a frekvencia,
– metóda riadenia;

e) plán okamžitej činnosti a nápravné činnosti
– plán okamžitej činnosti (zahrnúť alebo odkázať),
– nápravná činnosť. [3]

</source>
</source>

Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel

2011-06-06T14:13:06Z

Dominicek71: Vytvorená stránka „TRENČIANSKA UNIVERZITA ALEXANDRA DUBČEKA V TRENČÍNE FAKULTA MECHATRONIKY DOPLNOK KU NORME STN EN ISO 9001 PRE AUTOMOBILOVÝ PRIEMYSEL BAKALÁRSKA PRÁCA Študijný prog…“

TRENČIANSKA UNIVERZITA ALEXANDRA DUBČEKA V TRENČÍNE
FAKULTA MECHATRONIKY
DOPLNOK KU NORME STN EN ISO 9001 PRE
AUTOMOBILOVÝ PRIEMYSEL
BAKALÁRSKA PRÁCA
Študijný program: Manažérstvo kvality produkcie
Pracovisko (katedra/ústav): Katedra metrológie a manažérstva kvality
Vedúci záverečnej práce/školiteľ: prof. Ing. Matej Bilý, DrSc
Konzultant: titul, meno a priezvisko : prof. Ing. Matej Bilý, DrSc

Trenčín 2011 Dominik Hančík

Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel (Zadanie)

2011-06-06T14:06:18Z

Dominicek71: Vytvorená stránka „ Zadanie_BP_KMMK |Dominik Hančík |Manažérstvo kvality produkcie osnova: |Doplnok k norme STN EN ISO 9001/2009 pre automobilový priemysel -základné definície a pojmy…“